Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4515100 u zdrowych uczestników

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, randomizowane, ślepe dla badacza i uczestnika, kontrolowane placebo badanie z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu LY4515100 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu LY4515100 podawanego doustnie zdrowym uczestnikom. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, jak organizm przetwarza lek badawczy i jak lek badawczy wpływa na organizm. Badanie potrwa do 30 dni i obejmie sześć noclegów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Gene Voskuhl
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 866-429-3700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są jawnie zdrowi, co zostało określone na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i monitorowanie serca.
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
  • Osoby o potencjale rozrodczym (IOCBP) są wykluczone z tego badania.
  • Osoby bez potencjału rozrodczego (INOCBP) mogą uczestniczyć w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Oddali 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • Uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym produkt leczniczy badany. Jeśli poprzedni produkt badany (IP) ma długi okres półtrwania, powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, co jest dłuższe).
  • Uczestnicy z poziomem hemoglobiny poza normalnym zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium dla wieku i płci, co uznaje się za klinicznie istotne przez badacza.
  • Uczestnicy ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73 m².
  • Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), które, w opinii badacza:
  • zwiększają ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu
  • mogą zakłócać analizę danych EKG
  • Używali lub zamierzają używać leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym suplementów diety lub leków ziołowych, w ciągu 7 dni lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów, lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe), przed podaniem dawki.
  • Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub odpowiednik, w tym papierosy elektroniczne, i nie są w stanie przestrzegać ograniczeń palenia na miejscu badania.
  • Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo (mężczyźni w wieku 65 lat lub młodsi) i 7 jednostek tygodniowo (kobiety i mężczyźni powyżej 65 lat, jeśli dotyczy).
  • Wykazują oznaki:
  • zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatni antygen i/lub przeciwciała HIV
  • wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Mają chorobę wątroby.
  • Każdy stan kliniczny lub procedura (na przykład niedrożność przewodu pokarmowego, by-pass żołądkowy lub cholecystektomia), która może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie badanego leku i zakłócać ocenę farmakokinetyki (PK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4515100 z części A (SAD)
Pojedyncze rosnące dawki LY4515100 będą podawane doustnie
Lek: LY4515100 przez SAD
doustnie
Eksperymentalny: LY4515100 z Części B (MAD)
Wielokrotne rosnące dawki LY4515100 będą podawane doustnie
Lek: LY4515100 metodą MAD
podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo Część A
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: LY4515100 przez SAD
doustnie
Komparator placebo: Placebo Część B
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: LY4515100 metodą MAD
podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) związanych z LY4515100
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) leku LY4515100
Dzień 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu LY4515100
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 11
PK: AUC LY4515100
Dzień 1 do Dnia 11
PL: Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY4515100 zaobserwowane w badaniu
Ramy czasowe: Okres: Dzień 1 do Dnia 11
PK: Cmax LY4515100
Okres: Dzień 1 do Dnia 11
PL: Czas maksymalnego stężenia leku (tmax) dla LY4515100
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 11
PK: tmax LY4515100
Dzień 1 do Dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY4515100 przez SAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj