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건강한 참가자를 대상으로 한 LY4515100 연구

2026년 7월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참가자를 대상으로 LY4515100의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 연구자 및 참가자 눈가림, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 경구로 투여할 때 LY4515100의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 혈액 검사는 연구 약물이 체내에서 어떻게 처리되는지, 그리고 연구 약물이 신체에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 수행됩니다. 연구는 최대 30일 동안 진행되며, 6박의 숙박이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

123

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Gene Voskuhl
        • 연락하다:
          • 전화번호: 866-429-3700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가(병력, 신체 검사, 검사실 검사, 활력 징후, 심장 모니터링 포함)를 통해 건강한 상태임.
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 32.0 kg/m^2(포함) 범위 내에 있음.
  • 가임 가능한 개인(IOCBP)은 본 임상시험에서 제외됨.
  • 가임 불가능한 개인(INOCBP)은 본 임상시험에 참여할 수 있음.

제외 기준:

  • 투약 30일 전 500mL의 혈액을 기부한 경우.
  • 최근 30일 이내에 연구용 의약품을 포함한 임상시험에 참여한 경우. 이전 연구용 제품(IP)의 반감기가 긴 경우, 5반감기 또는 30일(더 긴 쪽)이 경과해야 함.
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한, 연령 및 성별에 따른 지역 검사실 정상 참고 범위를 벗어나는 헤모글로빈 수치를 가진 참가자.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73 m2인 참가자.
  • 연구자의 판단에 따라,
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는
  • 심전도(ECG) 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는
  • 12-유도 심전도(ECG) 이상 소견이 있는 경우.
  • 투약 7일 전(약물이 잠재적 효소 유도제인 경우 14일 전 또는 5반감기 중 더 긴 기간)에 일반의약품 또는 처방약(식이 보조제 또는 한약 포함)을 사용했거나 사용할 의도가 있는 경우.
  • 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 전자담배를 피우며, 연구 현장의 흡연 제한 규정을 준수할 수 없는 경우.
  • 주간 평균 알코올 섭취량이 14유닛(65세 이하 남성) 및 7유닛(여성 및 65세 초과 남성, 해당 시)을 초과하는 경우.
  • 다음과 같은 증거가 있는 경우:
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항원 및/또는 항체
  • C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체
  • B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원.
  • 간 질환을 가진 경우.
  • 연구 약물의 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 미치고 약동학(PK) 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적 상태 또는 시술(예: 위장관 폐쇄, 위 우회 수술 또는 담낭 절제술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY4515100 of Part A (SAD)
LY4515100의 단일증량투여가 경구로 투여될 것입니다
의약품: LY4515100 via SAD
경구 투여
실험적: LY4515100, B부(MAD)
LY4515100의 다중-증량 용량이 경구 투여됩니다
의약품: LY4515100 MAD 경로
경구 투여
위약 비교기: 플라시보 파트 A
Placebo는 경구 투여될 것입니다
의약품: 위약
구두로 주어진
위약 비교기: 플라시보 파트 B
플라시보를 경구 투여합니다
의약품: 위약
구두로 주어진
실험적: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
의약품: LY4515100
given orally
의약품: Itraconazole
given orally
실험적: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
의약품: LY4515100
given orally
의약품: Metformin
given orally
실험적: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
의약품: LY4515100
given orally
의약품: Caffeine
given orally
의약품: Digoxin
given orally
의약품: Iohexol
given IV
의약품: Rosuvastatin
given orally

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
기간: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK): LY4515100의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 1일차부터 11일차까지
PK: LY4515100의 AUC
1일차부터 11일차까지
PK: LY4515100의 최대 약물 농도 관찰 시간 (tmax)
기간: 1일차부터 11일차까지
PK: LY4515100의 tmax
1일차부터 11일차까지
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
기간: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
기간: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
기간: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
기간: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
기간: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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