Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat az LY4515100-ról egészséges résztvevőkben

2026. július 28. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 1-es fázisú, randomizált, kutató- és résztvevő-vak, placebó-kontrollált, egyszeri és többszörös emelkedő dózisú tanulmány az LY4515100 biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának jellemzésére egészséges résztvevőkben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy felmérje a LY4515100 biztonságosságát és tolerálhatóságát, amikor egészséges résztvevőknek szájon át adják. Vérvizsgálatokat végeznek annak vizsgálatára, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgálati gyógyszert, és hogy a vizsgálati gyógyszer hogyan hat a szervezetre. A vizsgálat legfeljebb 30 napig tart, és hat éjszakai tartózkodást is magában foglal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

123

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Toborzás
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Kutatásvezető:
          • Gene Voskuhl
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 866-429-3700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Orvosi értékelés alapján nyilvánvalóan egészségesek, beleértve az orvosi anamnézist, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi teszteket, életfunkciókat és szívmonitorozást.
  • Testtömeg-indexe 18,5 és 32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) közötti tartományban van (beleértve a határokat).
  • A gyermekvállalásra képes egyének (IOCBP) ki vannak zárva ebből a vizsgálatból.
  • A gyermekvállalásra nem képes egyének (INOCBP) részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Adagolást megelőző 30 napon belül 500 milliliter (mL) vért adományoztak.
  • Részt vettek az elmúlt 30 napban egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati terméknek (IP) hosszú a felezési ideje, 5 felezési idő vagy 30 napnak (attól függően, hogy melyik a hosszabb) el kellett telnie.
  • Részvevők, akiknek a hemoglobinszintje a helyi laboratóriumi normál referenciaértékeken kívül esik életkor és nem szerint, és amelyet a vizsgálóorvos klinikailag jelentősnek ítél.
  • Részvevők, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs ráta <90 mL/perc/1,73 m2.
  • Van 12-vezetékes elektrokardiogram (EKG) rendellenességük, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint
  • növeli a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat
  • összezavarhatja az EKG-adatok elemzését
  • Használtak vagy szándékoznak használni vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket, beleértve táplálék-kiegészítőket vagy növényi gyógyszereket, 7 napon, vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor, vagy 5 felezési időn (attól függően, hogy melyik a hosszabb) belül az adagolás előtt.
  • Naponta több mint 10 cigarettát szívnak vagy annak megfelelő mennyiséget, beleértve az elektronikus cigarettákat, és nem tudnak betartani a vizsgálati helyen érvényes dohányzási korlátozásokat.
  • Átlagos heti alkoholfogyasztásuk meghaladja a 14 egységet hetente (65 éves vagy annál fiatalabb férfiak) és 7 egységet hetente (nők és 65 évnél idősebb férfiak, ha alkalmazható)
  • Mutassák a következők bizonyítékát:
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy pozitív humán HIV antigén és/vagy antitest
  • hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitest
  • hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén.
  • Van májbetegségük.
  • Bármilyen klinikai állapot vagy eljárás (például gastrointestinalis obstrukció, gyomorbypass vagy cholecystectomia), amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy kiválasztását és összezavarhatja a farmakokinetikai (PK) értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A rész SAD vizsgálatának LY4515100
A LY4515100 egyszeri emelkedő dózisait szájon át adják be
Drog: LY4515100 SAD útján
szájon át adott
Kísérleti: A B rész (MAD) LY4515100-je
A LY4515100 többszörös emelő dózisait szájon át adják be
Drog: LY4515100 MAD útján
szájon át beadva
Placebo Comparator: Placebo A rész
A placebo szájon át kerül beadásra
Drog: Placebo
szóban adják
Placebo Comparator: Placebo B rész
A placebo szájon át kerül beadásra
Drog: Placebo
szóban adják
Kísérleti: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
Drog: LY4515100
given orally
Drog: Itraconazole
given orally
Kísérleti: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
Drog: LY4515100
given orally
Drog: Metformin
given orally
Kísérleti: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
Drog: LY4515100
given orally
Drog: Caffeine
given orally
Drog: Digoxin
given orally
Drog: Iohexol
given IV
Drog: Rosuvastatin
given orally

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Időkeret: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY4515100 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. naptól 11. napig
PK: LY4515100 AUC-ja
1. naptól 11. napig
PK: A LY4515100 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának időpontja (tmax)
Időkeret: 1. naptól a 11. napig
PK: LY4515100 tmax
1. naptól a 11. napig
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Időkeret: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Időkeret: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Időkeret: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Időkeret: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Időkeret: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel