Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY4515100 på friska deltagare

28 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1-studie, randomiserad, blindad för utredare och deltagare, placebokontrollerad, med enkel- och multipelstegsdosering för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LY4515100 hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos LY4515100 när det administreras oralt till friska försökspersoner.
Blodprov kommer att tas för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och hur studieläkemedlet påverkar kroppen.
Studien kommer att pågå i upp till 30 dagar och kommer att inkludera sex övernattningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

123

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Rekrytering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Huvudutredare:
          • Gene Voskuhl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitalparametrar och hjärtövervakning.
  • Har ett kroppsmassindex inom intervallet 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • Personer med barnafödande potential (IOCBP) är uteslutna från denna studie.
  • Personer utan barnafödande potential (INOCBP) kan delta i denna studie.

Exklusionskriterier:

  • Har donerat 500 milliliter (mL) blod inom 30 dagar före dosering.
  • Har deltagit inom de senaste 30 dagarna i en klinisk studie som involverar ett undersökningsläkemedel. Om det tidigare undersökningspreparatet (IP) har en lång halveringstid, ska 5 halveringstider eller 30 dagar (vilket som är längre) ha passerat.
  • Deltagare med hemoglobin utanför det lokala laboratoriets normala referensintervall för ålder och kön, vilket bedöms vara kliniskt signifikant av undersökningsledaren.
  • Deltagare med en beräknad glomerulär filtrationshastighet <90 mL/min/1,73 m².
  • Har en 12-avlednings EKG-avvikelse som, enligt undersökningsledarens bedömning,
  • ökar riskerna med att delta i studien
  • kan förvirra EKG-dataanalysen
  • Har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive kosttillskott eller örtmediciner inom 7 dagar, eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminduktör, eller 5 halveringstider (vilket som är längre), före dosering.
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande, inklusive elektroniska cigaretter, och inte kan följa försöksplatsens rökrestriktioner.
  • Har ett genomsnittligt veckoalkoholintag som överstiger 14 enheter per vecka (män 65 år eller yngre) och 7 enheter per vecka (kvinnor och män över 65 år, om tillämpligt)
  • Visar tecken på
  • HIV-infektion och/eller positivt HIV-antigen och/eller antikroppar
  • hepatit C och/eller positivt hepatit C-antikropp
  • hepatit B och/eller positivt hepatit B-ytaantigen.
  • Har leversjukdom.
  • Något kliniskt tillstånd eller ingrepp (t.ex. gastrointestinal obstruktion, gastric bypass eller kolecystektomi) som kan påverka absorptionen, distributionen eller utsöndringen av studiepreparatet och förvirra farmakokinetisk (PK) bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY4515100 av del A (SAD)
Enskilda stigande doser av LY4515100 kommer att administreras oralt
Läkemedel: LY4515100 via SAD
givet oralt
Experimentell: LY4515100 för del B (MAD)
Multipla stigande doser av LY4515100 kommer att administreras oralt
Läkemedel: LY4515100 via MAD
oralt administrerat
Placebo-jämförare: Placebo Del A
Placebo ges oralt
Läkemedel: Placebo
ges oralt
Placebo-jämförare: Placebo del B
Placebo kommer att ges oralt
Läkemedel: Placebo
ges oralt
Experimentell: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
Läkemedel: LY4515100
given orally
Läkemedel: Itraconazole
given orally
Experimentell: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
Läkemedel: LY4515100
given orally
Läkemedel: Metformin
given orally
Experimentell: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
Läkemedel: LY4515100
given orally
Läkemedel: Caffeine
given orally
Läkemedel: Digoxin
given orally
Läkemedel: Iohexol
given IV
Läkemedel: Rosuvastatin
given orally

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Tidsram: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Ytarean under koncentrations-tidskurvan (AUC) för LY4515100
Tidsram: Dag 1 till Dag 11
PK: AUC av LY4515100
Dag 1 till Dag 11
PK: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (tmax) av LY4515100
Tidsram: Dag 1 till Dag 11
PK: tmax för LY4515100
Dag 1 till Dag 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Tidsram: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tidsram: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tidsram: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tidsram: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tidsram: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera