Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY4515100:sta terveillä osallistujilla

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Fasen 1, satunnaistettu, tutkijan ja osallistujan sokeutettu, plasebolla kontrolloitu, yksittäis- ja moninkertaistuvien annosten tutkimus LY4515100:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan karakterisoimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida LY4515100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta terveille osallistujille. Verikokeita suoritetaan tutkimaan, miten keho käsittelee tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa kehoon. Tutkimus kestää enintään 30 päivää ja sisältää kuusi yöpymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

123

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Rekrytointi
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Päätutkija:
          • Gene Voskuhl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 866-429-3700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja sydämen seurannan.
  • Painoindeksi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Lisääntymiskykyiset henkilöt (IOCBP) eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Lisääntymiskyvyttömät henkilöt (INOCBP) voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat luovuttaneet 500 millilitraa (ml) verta 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista.
  • Ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä. Jos edellisellä tutkittavalla tuotteella (IP) on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää (kumpi on pidempi) on kuluttava.
  • Osallistujat, joiden hemoglobiini poikkeaa paikallisen laboratorion ikä- ja sukupuolikohtaisesta normaalialueesta ja jonka tutkija arvioi olevan kliinisesti merkittävä.
  • Osallistujat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on <90 ml/min/1,73 m2.
  • 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus, joka tutkijan mielestä
  • lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • voi hämärtää EKG-tietojen analyysiä
  • Ovat käyttäneet tai aikovat käyttää reseptivapaita tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät tai rohdoslääkkeet, 7 päivän, tai 14 päivän sisällä, jos lääke on mahdollinen entsyymin indusoija, tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Tupakoivat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavaa, mukaan lukien sähkösavukkeet, eivätkä pysty noudattamaan tutkimuspaikan tupakointirajoituksia.
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus ylittää 14 annosta viikossa (miehet 65-vuotiaat tai nuoremmat) ja 7 annosta viikossa (naiset ja yli 65-vuotiaat miehet, mikäli sovellettavissa)
  • Osoittavat todisteita
  • Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio ja/tai positiivinen HIV-antigeeni ja/tai vasta-aineet
  • hepatiitti C ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine
  • hepatiitti B ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  • Sairaus maksassa.
  • Mikä tahansa kliininen tila tai toimenpide (esimerkiksi suoliston tukos, vatsan ohitusleikkaus tai sappirakon poisto), joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai eritykseen ja hämärtää farmakokinetiikan (PK) arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY4515100 osasta A (SAD)
LY4515100:n yksittäisiä nousevia annoksia annetaan suun kautta
Lääke: LY4515100 SAD:n kautta
annosteltu suun kautta
Kokeellinen: LY4515100 osasta B (MAD)
LY4515100:n moninkertaiset nousevat annokset annetaan suun kautta
Lääke: LY4515100 MAD:n kautta
suun kautta annettuna
Placebo Comparator: Placebo-osa A
Placebo annetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
annetaan suullisesti
Placebo Comparator: Placebo-osio B
Placebo annetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
annetaan suullisesti
Kokeellinen: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
Lääke: LY4515100
given orally
Lääke: Itraconazole
given orally
Kokeellinen: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
Lääke: LY4515100
given orally
Lääke: Metformin
given orally
Kokeellinen: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
Lääke: LY4515100
given orally
Lääke: Caffeine
given orally
Lääke: Digoxin
given orally
Lääke: Iohexol
given IV
Lääke: Rosuvastatin
given orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY4515100:n pitoisuus–aika-käyrän alapuolelle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
PK: LY4515100:n AUC
Päivästä 1 päivään 11
PK: LY4515100:n suurimman havaittavan lääkepitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 11
PK: LY4515100:n tmax
Päivä 1 päivään 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Aikaikkuna: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Aikaikkuna: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Aikaikkuna: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Aikaikkuna: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Aikaikkuna: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa