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Eine Studie zu LY4515100 bei gesunden Teilnehmern

28. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie, randomisiert, verblindet für Prüfarzt und Teilnehmer, placebokontrolliert, mit Einzel- und Mehrfach-Dosis-Eskalation zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY4515100 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY4515100 zu bewerten, wenn es gesunden Teilnehmern oral verabreicht wird. Bluttests werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament den Körper beeinflusst. Die Studie wird bis zu 30 Tage dauern und sechs Übernachtungen umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Gene Voskuhl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalzeichen und Herzüberwachung offensichtlich gesund.
  • Haben einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
  • Personen mit Kinderwunschpotenzial (IOCBP) sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Personen ohne Kinderwunschpotenzial (INOCBP) können an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung 500 Milliliter (ml) Blut gespendet.
  • Haben in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat (IP) eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage (je nachdem, was länger ist) vergangen sein.
  • Teilnehmer mit Hämoglobinwerten außerhalb des lokalen Labor-Normalreferenzbereichs für Alter und Geschlecht, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m².
  • Haben eine 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes
  • die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöht
  • die EKG-Datenanalyse verfälschen könnte
  • Haben innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich diätetischer oder pflanzlicher Medikamente verwendet oder beabsichtigen, diese zu verwenden, oder 14 Tage, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist, oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  • Rauchen mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent, einschließlich E-Zigaretten, und können sich nicht an die Rauchbeschränkungen des Prüfzentrums halten.
  • Haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum, der 14 Einheiten pro Woche (Männer 65 Jahre oder jünger) und 7 Einheiten pro Woche (Frauen und Männer über 65 Jahre, falls zutreffend) überschreitet
  • Zeigen Anzeichen von
  • Humanen Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion und/oder positivem humanem HIV-Antigen und/oder Antikörpern
  • Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Haben eine Lebererkrankung.
  • Jegliche klinische Erkrankung oder Prozedur (z.B. gastrointestinale Obstruktion, Magenbypass oder Cholezystektomie), die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen und die Pharmakokinetik (PK)-Bewertung verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4515100 von Teil A (SAD)
Einzeldosen von LY4515100 werden in ansteigender Dosierung oral verabreicht
Arzneimittel: LY4515100 via SAD
oral verabreicht
Experimental: LY4515100 von Teil B (MAD)
Multiple-ascending doses of LY4515100 will be given orally
Arzneimittel: LY4515100 über MAD
oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo wird oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo wird oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
mündlich gegeben
Experimental: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
Arzneimittel: LY4515100
given orally
Arzneimittel: Itraconazole
given orally
Experimental: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
Arzneimittel: LY4515100
given orally
Arzneimittel: Metformin
given orally
Experimental: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
Arzneimittel: LY4515100
given orally
Arzneimittel: Caffeine
given orally
Arzneimittel: Digoxin
given orally
Arzneimittel: Iohexol
given IV
Arzneimittel: Rosuvastatin
given orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Zeitfenster: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4515100
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
PK: AUC von LY4515100
Tag 1 bis Tag 11
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (tmax) von LY4515100
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
PK: tmax von LY4515100
Tag 1 bis Tag 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Zeitfenster: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Zeitfenster: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Zeitfenster: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Zeitfenster: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Zeitfenster: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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