Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af LY4515100 hos raske deltagere

27. februar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, randomiseret, undersøger- og deltager-blindet, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipel-stigende dosisundersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LY4515100 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af LY4515100, når det indgives oralt til raske deltagere. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen, og hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen. Undersøgelsen vil vare op til 30 dage og vil omfatte seks overnatninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Gene Voskuhl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og hjerteovervågning.
  • Har et body mass index inden for intervallet 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).
  • Personer med barnepotentiale (IOCBP) er udelukket fra dette forsøg.
  • Personer uden barnepotentiale (INOCBP) kan deltage i dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • Har doneret 500 milliliter (mL) blod inden for 30 dage før dosering.
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel. Hvis det tidligere undersøgelsesprodukt (IP) har en lang halveringstid, skal der være gået 5 halveringstider eller 30 dage (afhængig af hvad der er længst).
  • Deltagere med hæmoglobin uden for laboratoriets normale referenceområde for alder og køn, som vurderes at være klinisk signifikant af undersøgeren.
  • Deltagere med en estimeret glomerulær filtrationsrate <90 mL/min/1,73 m².
  • Har en 12-leds elektrokardiogram (EKG) abnormalitet, som efter undersøgerens mening,
  • øger risikoen ved at deltage i undersøgelsen
  • kan forvirre EKG-dataanalyse
  • Har brugt eller agter at bruge håndkøbs- eller receptpligtig medicink inklusive kosttilskud eller urtebaseret medicin inden for 7 dage, eller 14 dage hvis medicinen er en potentiel enzyminducer, eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst), før dosering.
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende, inklusive e-cigaretter, og er ikke i stand til at overholde undersøgelsesstedets rygerestriktioner.
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen (mænd 65 år eller yngre) og 7 enheder om ugen (kvinder og mænd over 65 år, hvis relevant)
  • Viser tegn på
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller positivt humant HIV-antigen og/eller antistoffer
  • hepatitis C og/eller positivt hepatitis C-antistof
  • hepatitis B og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen.
  • Har leversygdom.
  • Enhver klinisk tilstand eller procedure (for eksempel gastrointestinal obstruction, gastric bypass eller cholecystectomy), der kan påvirke absorption, distribution eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet og forvirre farmakokinetisk (PK) vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4515100 af del A (SAD)
Enkeltstigende doser af LY4515100 vil blive administreret oralt
givet oralt
Eksperimentel: LY4515100 fra del B (MAD)
Flere stigende doser af LY4515100 vil blive administreret oralt
givet oralt
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo gives peroralt
givet oralt
Placebo komparator: Placebo Del B
Placebo gives oralt
givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er) af LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 30
SAE'er af LY4515100
Dag 1 til og med Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til Dag 11
PK: AUC af LY4515100
Dag 1 til Dag 11
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY4515100
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 11
PK: Cmax for LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 11
PK: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax) af LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
PK: tmax for LY4515100
Dag 1 til og med dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY4515100 via SAD

Abonner