Et studie af LY4515100 hos raske deltagere
28. juli 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, randomiseret, undersøger- og deltager-blindet, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipel-stigende dosisundersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LY4515100 hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af LY4515100, når det indgives oralt til raske deltagere.
Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen, og hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen.
Undersøgelsen vil vare op til 30 dage og vil omfatte seks overnatninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
123
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Rekruttering
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Ledende efterforsker:
- Gene Voskuhl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 866-429-3700
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og hjerteovervågning.
- Har et body mass index inden for intervallet 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).
- Personer med barnepotentiale (IOCBP) er udelukket fra dette forsøg.
- Personer uden barnepotentiale (INOCBP) kan deltage i dette forsøg.
Eksklusionskriterier:
- Har doneret 500 milliliter (mL) blod inden for 30 dage før dosering.
- Har deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel. Hvis det tidligere undersøgelsesprodukt (IP) har en lang halveringstid, skal der være gået 5 halveringstider eller 30 dage (afhængig af hvad der er længst).
- Deltagere med hæmoglobin uden for laboratoriets normale referenceområde for alder og køn, som vurderes at være klinisk signifikant af undersøgeren.
- Deltagere med en estimeret glomerulær filtrationsrate <90 mL/min/1,73 m².
- Har en 12-leds elektrokardiogram (EKG) abnormalitet, som efter undersøgerens mening,
- øger risikoen ved at deltage i undersøgelsen
- kan forvirre EKG-dataanalyse
- Har brugt eller agter at bruge håndkøbs- eller receptpligtig medicink inklusive kosttilskud eller urtebaseret medicin inden for 7 dage, eller 14 dage hvis medicinen er en potentiel enzyminducer, eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst), før dosering.
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende, inklusive e-cigaretter, og er ikke i stand til at overholde undersøgelsesstedets rygerestriktioner.
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen (mænd 65 år eller yngre) og 7 enheder om ugen (kvinder og mænd over 65 år, hvis relevant)
- Viser tegn på
- Human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller positivt humant HIV-antigen og/eller antistoffer
- hepatitis C og/eller positivt hepatitis C-antistof
- hepatitis B og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen.
- Har leversygdom.
- Enhver klinisk tilstand eller procedure (for eksempel gastrointestinal obstruction, gastric bypass eller cholecystectomy), der kan påvirke absorption, distribution eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet og forvirre farmakokinetisk (PK) vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4515100 af del A (SAD)
Enkeltstigende doser af LY4515100 vil blive administreret oralt
|
givet oralt
|
|
Eksperimentel: LY4515100 fra del B (MAD)
Flere stigende doser af LY4515100 vil blive administreret oralt
|
givet oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo gives peroralt
|
givet mundtligt
|
|
Placebo komparator: Placebo Del B
Placebo gives oralt
|
givet mundtligt
|
|
Eksperimentel: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
|
given orally
given orally
|
|
Eksperimentel: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
|
given orally
given orally
|
|
Eksperimentel: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
|
given orally
given orally
given orally
given IV
given orally
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Tidsramme: Day 1 up to Day 30
|
SAEs of LY4515100
|
Day 1 up to Day 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til Dag 11
|
PK: AUC af LY4515100
|
Dag 1 til Dag 11
|
|
PK: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax) af LY4515100
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
|
PK: tmax for LY4515100
|
Dag 1 til og med dag 11
|
|
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Tidsramme: Day 1 through Day 11
|
PK: Cmax of LY4515100
|
Day 1 through Day 11
|
|
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 50
|
Day 1 through Day 50
|
|
|
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 50
|
Day 1 through Day 50
|
|
|
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 36
|
Day 1 through Day 36
|
|
|
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Tidsramme: Day 1 through Day 36
|
Day 1 through Day 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Carboxylsyrer
- Alkaloider
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Amider
- Purinoner
- Puriner
- Pyrimidiner
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Benzenderivater
- Kulbrinter, halogeneret
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Syrer, carbocykliske
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Benzoates
- Triazoler
- Fluorobenzener
- Kulbrinter, fluoreret
- Piperaziner
- Xanthines
- Triiodobenzoesyrer
- Iodobenzoates
- Digitalis glycosider
- Cardenolider
- Hjerte glycosider
- Cardanolider
- Rosuvastatin Calcium
- Digoxin
- Metformin
- Koffein
- Itraconazol
- Iohexol
Andre undersøgelses-id-numre
- 27789
- J6V-MC-OIAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .