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Une étude du LY4515100 chez des participants en bonne santé

28 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase 1, randomisée, en simple et double aveugle (investigateur et participant), contrôlée contre placebo, à doses uniques et multiples ascendantes, visant à caractériser la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du LY4515100 chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du LY4515100 lorsqu'il est administré par voie orale à des participants en bonne santé. Des analyses sanguines seront effectuées pour étudier comment l'organisme métabolise le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte l'organisme. L'étude durera jusqu'à 30 jours et comprendra six séjours d'une nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

123

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Recrutement
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Chercheur principal:
          • Gene Voskuhl
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 866-429-3700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Être manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et la surveillance cardiaque.
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
  • Les personnes en âge de procréer (IOCBP) sont exclues de cet essai.
  • Les personnes non en âge de procréer (INOCBP) peuvent participer à cet essai.

Critères d'exclusion :

  • Avoir donné 500 millilitres (mL) de sang dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Avoir participé au cours des 30 derniers jours à une étude clinique impliquant un produit médicamenteux expérimental. Si le produit expérimental précédent (IP) a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) doivent s'être écoulés.
  • Participants dont l'hémoglobine est en dehors de la plage de référence normale du laboratoire local pour l'âge et le sexe, ce qui est jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
  • Participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé <90 mL/min/1,73 m².
  • Présenter une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, selon l'avis de l'investigateur,
  • augmente les risques associés à la participation à l'étude
  • pourrait fausser l'analyse des données ECG
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments diététiques ou à base de plantes, dans les 7 jours, ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel, ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue), avant l'administration.
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent, y compris les cigarettes électroniques, et être incapable de respecter les restrictions de tabagisme du site d'investigation.
  • Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépassant 14 unités par semaine (hommes de 65 ans ou moins) et 7 unités par semaine (femmes et hommes de plus de 65 ans, le cas échéant)
  • Présenter des signes de
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou antigène et/ou anticorps VIH humains positifs
  • hépatite C et/ou anticorps anti-hépatite C positifs
  • hépatite B et/ou antigène de surface de l'hépatite B positif.
  • Avoir une maladie hépatique.
  • Toute condition ou procédure clinique (par exemple, obstruction gastro-intestinale, pontage gastrique ou cholécystectomie) pouvant affecter l'absorption, la distribution ou l'excrétion du médicament à l'étude et fausser l'évaluation pharmacocinétique (PK).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY4515100 de la Partie A (SAD)
Des doses uniques croissantes de LY4515100 seront administrées par voie orale
Médicament: LY4515100 via SAD
administré par voie orale
Expérimental: LY4515100 de la partie B (MAD)
Des doses multiples croissantes de LY4515100 seront administrées par voie orale
Médicament: LY4515100 par MAD
administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo Partie A
Le placebo sera administré par voie orale
Médicament: Placebo
donné oralement
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Le placebo sera administré par voie orale
Médicament: Placebo
donné oralement
Expérimental: LY4515100 and Itraconazole of Part C
LY4515100 and Itraconazole will be given orally
Médicament: LY4515100
given orally
Médicament: Itraconazole
given orally
Expérimental: LY4515100 and Metformin of Part C
LY4515100 and Metformin will be given orally
Médicament: LY4515100
given orally
Médicament: Metformin
given orally
Expérimental: LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker of Part C
LY4515100 and Transporter Substrates or Renal Marker will be given either orally or intravenously (IV)
Médicament: LY4515100
given orally
Médicament: Caffeine
given orally
Médicament: Digoxin
given orally
Médicament: Iohexol
given IV
Médicament: Rosuvastatin
given orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with one or more serious adverse event(s) (SAEs) of LY4515100 in Parts A and B
Délai: Day 1 up to Day 30
SAEs of LY4515100
Day 1 up to Day 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du LY4515100
Délai: Jour 1 à jour 11
PK : AUC du LY4515100
Jour 1 à jour 11
PK : Temps de concentration maximale observée du médicament (tmax) du LY4515100
Délai: Jour 1 à Jour 11
PK : tmax du LY4515100
Jour 1 à Jour 11
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY4515100
Délai: Day 1 through Day 11
PK: Cmax of LY4515100
Day 1 through Day 11
PK: Geometric Means of Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Infinity [AUC(0-∞)] of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Délai: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of Cmax of LY4515100 in Combination with Itraconazole versus LY4515100 Alone
Délai: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50
PK: Geometric Means of AUC(0-∞) of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Délai: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36
PK: Geometric Means of Cmax of Substrate in Combination with LY4515100 versus Substrate Alone
Délai: Day 1 through Day 36
Day 1 through Day 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27789
  • J6V-MC-OIAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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