LY4064809在健康成年参与者中的研究
2026年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
一项1期、开放标签研究，旨在评估两种LY4064809制剂在健康成年参与者中的相对生物利用度
本研究旨在探究LY4064809在两种制剂形式下进入血液的量以及身体将其排出所需的时间。
对于每位参与者，本研究将持续约九周。
参与者将在临床研究中心停留约一个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估（包括筛查和入院时的病史、体格检查、生命体征和心电图（ECG））确定为健康。
- 临床实验室检测结果在正常范围内。
- 血压和脉搏率正常或无临床意义。
- 体重指数（BMI）在18至32 kg/m²范围内。
- 出生时指定为男性或出生时指定为女性且无生育潜力。
排除标准：
研究者（或指定人员）认为具有临床意义的以下任何病史或现状：
- 代谢性疾病，包括先天性非溶血性高胆红素血症，例如吉尔伯特综合征
- 胆管疾病，包括胆囊切除
- 消化系统疾病
- 血液疾病
- 神经系统疾病
- 显著的肝脏疾病史或现状，包括任何肝功能检查异常
- 心脏病
- 筛查或入院时心电图（ECG）异常。
- 筛查前30天内有大手术史。
筛查前5年内诊断或治疗的癌症，但以下通过治疗治愈的癌症除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌以及通过手术治愈的宫颈原位癌。
- 研究者认为有临床意义的多种或严重药物过敏反应或药物过敏史。
- 入院前14天内已使用或计划使用药物，或计划在研究期间使用药物（对乙酰氨基酚除外）。
- 筛查时使用Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率低于90 mL/min。
- 筛查访视时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体检测结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY4064809 测试
LY4064809测试（第3阶段制剂）制剂在两个周期之一中口服给药。
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口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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实验性的：LY4064809 参考
LY4064809参考制剂（1期配方）在其中一个时期口服给药。
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口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY4064809 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1天至第28天给药前
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PK：LY4064809的Cmax
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第1天至第28天给药前
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PK：LY4064809 浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第1天至第28天给药前
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PK：LY4064809的AUC
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第1天至第28天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (实际的)
2026年3月19日
研究完成 (实际的)
2026年3月19日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27796
- J6M-MC-JSGG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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