Egy tanulmány az LY4064809-ről egészséges felnőtt résztvevőkben
2026. április 17. frissítette: Eli Lilly and Company
A Phase 1, nyílt címkézésű vizsgálat a két LY4064809 készítmény relatív biodisponibilitásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőkben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy mennyi LY4064809 kerül a véráramba, és mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet, amikor kétféle formulációban adják be.
Minden résztvevő számára a vizsgálat körülbelül kilenc hétig tart.
A résztvevők körülbelül egy hónapig maradnak a klinikai kutatási központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az orvosi előzményeket, fizikális vizsgálatot, életjeleket és elektrokardiogramot (EKG) a szűrés és a felvétel során.
- Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeik a normál tartományon belül vannak.
- Normál vérnyomással és pulzusszámmal rendelkeznek, vagy azok klinikailag nem szignifikánsak.
- Testtömeg-indexük 18 és 32 kg/m2 közötti tartományban van.
- A születéskor férfinak vagy nőnek jelölt résztvevők, akik nem termékenyek.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatvezető (vagy megbízottja) által klinikailag szignifikánsnak ítélt alábbi állapotok előzménye vagy jelenléte:
- anyagcsere-betegség, beleértve a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémiát, például Gilbert-szindrómát
- epevezeték betegség, beleértve az epehólyag eltávolítását
- emésztőrendszeri betegség
- vérbetegség
- idegrendszeri betegség
- jelentős májbetegség előzménye vagy jelenléte, beleértve minden abnormális májfunkciós tesztet
- szívbetegség
- Abnormális elektrokardiogrammal (EKG) rendelkeznek a szűrés vagy a felvétel során.
- Nagyobb sebészeti beavatkozás előzménye a szűrést megelőző 30 napon belül.
Rák diagnosztizálása vagy kezelése a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a következő, kezeléssel gyógyított rákokat: bőr bazális sejtes karcinómája, bőr laphámsejtes karcinómája és méhnyak in situ karcinómája, amelyek műtéttel gyógyultak.
- A vizsgálatvezető által meghatározott, klinikailag szignifikáns többszörös vagy súlyos gyógyszerallergiás reakciók vagy gyógyszerallergiák előzménye.
- Gyógyszert használtak vagy terveztek használni a felvételt megelőző 14 napon belül, vagy tervezik használni a vizsgálat során, kivéve az acetaminofént.
- Kréatinin laboratóriumi clearance-ük kevesebb, mint 90 ml/perc, a Cockroft-Gault egyenlet alapján számítva a szűrés során.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest vagy humán immunhiány vírus 1 és 2 antitest eredményekkel rendelkeznek a szűrési látogatáson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY4064809 Teszt
A LY4064809 teszt (3. fázisú formuláció) formulációt szájon át adagolják a két periódus egyikében.
|
Szóban beadva
Más nevek:
Szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LY4064809 Referencia
A LY4064809 referencia (1. fázisú formuláció) formulációját szájon át adták be a két periódus egyikében.
|
Szóban beadva
Más nevek:
Szájon át beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY4064809 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Predózis az 1. naptól a 28. napig
|
PK: LY4064809 Cmax
|
Predózis az 1. naptól a 28. napig
|
|
PK: A LY4064809 koncentráció–idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Predoze a 1. naptól a 28. napig
|
PK: LY4064809 AUC-ja
|
Predoze a 1. naptól a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27796
- J6M-MC-JSGG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .