- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339735
Un estudio de LY4064809 en participantes adultos sanos
Un estudio de fase 1, abierto, para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de LY4064809 en participantes adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar sano según lo determinado por evaluación médica, que incluye antecedentes médicos, examen físico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) en la selección y la admisión.
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal.
- Tener presión arterial y frecuencia cardíaca normales o no clínicamente significativas.
- Tener un IMC dentro del rango de 18 a 32 kg/m².
- Participantes asignados como hombres al nacer o asignados como mujeres al nacer que no tienen potencial de procrear.
Criterios de exclusión:
Antecedentes o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones, consideradas clínicamente significativas por el investigador (o su designado):
- enfermedad metabólica, incluyendo hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita, por ejemplo, síndrome de Gilbert.
- enfermedad de los conductos biliares, incluyendo extirpación de la vesícula biliar.
- enfermedad del sistema digestivo.
- enfermedad de la sangre.
- enfermedad del sistema nervioso.
- antecedentes significativos o presencia de enfermedad hepática, incluyendo cualquier prueba de función hepática anormal.
- enfermedad cardíaca.
- Tener un electrocardiograma (ECG) anormal en la selección o la admisión.
- Antecedentes de un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días previos a la selección.
Diagnóstico o tratamiento de cáncer dentro de los 5 años previos a la selección, con excepción de los siguientes cánceres curados mediante tratamiento: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino curados mediante cirugía.
- Antecedentes clínicamente significativos de reacciones de hipersensibilidad múltiple o grave a medicamentos o alergias a medicamentos, según lo determinado por el investigador.
- Haber usado o planear usar medicación dentro de los 14 días previos a la admisión, o planear usar durante el estudio, con excepción del paracetamol.
- Tener un aclaramiento de creatinina en laboratorio inferior a 90 mL/min calculado usando la ecuación de Cockroft-Gault en la selección.
- Tener resultados positivos de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 en la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba LY4064809
Formulación LY4064809 (formulación de fase 3) administrada por vía oral en uno de dos períodos.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Referencia LY4064809
Formulación de referencia LY4064809 (formulación de Fase 1) administrada por vía oral en uno de dos períodos.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de LY4064809
Periodo de tiempo: Predosis del Día 1 al Día 28
|
PK: Cmax de LY4064809
|
Predosis del Día 1 al Día 28
|
|
PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (ABC) de LY4064809
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 28
|
PK: AUC de LY4064809
|
Predosis del día 1 al día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27796
- J6M-MC-JSGG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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