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Un estudio de LY4064809 en participantes adultos sanos

17 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, abierto, para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de LY4064809 en participantes adultos sanos

El propósito de este estudio es averiguar cuánto LY4064809 entra en el torrente sanguíneo y cuánto tiempo tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra en dos formulaciones. Para cada participante, el estudio durará aproximadamente nueve semanas. Los participantes permanecerán en el centro de investigación clínica durante aproximadamente un mes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar sano según lo determinado por evaluación médica, que incluye antecedentes médicos, examen físico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) en la selección y la admisión.
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal.
  • Tener presión arterial y frecuencia cardíaca normales o no clínicamente significativas.
  • Tener un IMC dentro del rango de 18 a 32 kg/m².
  • Participantes asignados como hombres al nacer o asignados como mujeres al nacer que no tienen potencial de procrear.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones, consideradas clínicamente significativas por el investigador (o su designado):

    • enfermedad metabólica, incluyendo hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita, por ejemplo, síndrome de Gilbert.
    • enfermedad de los conductos biliares, incluyendo extirpación de la vesícula biliar.
    • enfermedad del sistema digestivo.
    • enfermedad de la sangre.
    • enfermedad del sistema nervioso.
    • antecedentes significativos o presencia de enfermedad hepática, incluyendo cualquier prueba de función hepática anormal.
    • enfermedad cardíaca.
  • Tener un electrocardiograma (ECG) anormal en la selección o la admisión.
  • Antecedentes de un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días previos a la selección.
  • Diagnóstico o tratamiento de cáncer dentro de los 5 años previos a la selección, con excepción de los siguientes cánceres curados mediante tratamiento: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino curados mediante cirugía.

    • Antecedentes clínicamente significativos de reacciones de hipersensibilidad múltiple o grave a medicamentos o alergias a medicamentos, según lo determinado por el investigador.
  • Haber usado o planear usar medicación dentro de los 14 días previos a la admisión, o planear usar durante el estudio, con excepción del paracetamol.
  • Tener un aclaramiento de creatinina en laboratorio inferior a 90 mL/min calculado usando la ecuación de Cockroft-Gault en la selección.
  • Tener resultados positivos de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba LY4064809
Formulación LY4064809 (formulación de fase 3) administrada por vía oral en uno de dos períodos.
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • STX-478
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • STX-478
Experimental: Referencia LY4064809
Formulación de referencia LY4064809 (formulación de Fase 1) administrada por vía oral en uno de dos períodos.
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • STX-478
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • STX-478

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de LY4064809
Periodo de tiempo: Predosis del Día 1 al Día 28
PK: Cmax de LY4064809
Predosis del Día 1 al Día 28
PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (ABC) de LY4064809
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 28
PK: AUC de LY4064809
Predosis del día 1 al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formulación de Prueba LY4064809

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