Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku LY4064809 u zdravých dospělých účastníků

17. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená studie pro posouzení relativní biologické dostupnosti dvou formulací LY4064809 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je zjistit, kolik látky LY4064809 se dostane do krevního řečiště a jak dlouho trvá tělu, než se jí zbaví, když je podána ve dvou formulacích. Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně devět týdnů. Účastníci zůstanou v klinickém výzkumném centru přibližně jeden měsíc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Jsou zdraví podle lékařského posouzení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a přijetí.
  • Mají výsledky klinických laboratorních testů v normálním rozmezí
  • Mají normální krevní tlak a tepovou frekvenci nebo nejsou klinicky významné
  • Mají BMI v rozmezí 18 až 32 kg/m²
  • Účastníci přiřazení při narození jako muži nebo přiřazení při narození jako ženy, které nemají reprodukční potenciál

Kriteria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kterékoli z následujících stavů, které vyšetřovatel (nebo zmocněnec) považuje za klinicky významné:

    • metabolické onemocnění, včetně vrozené nehemolytické hyperbilirubinemie, například Gilbertova syndromu
    • onemocnění žlučových cest, včetně odstranění žlučníku
    • onemocnění trávicího systému
    • onemocnění krve
    • onemocnění nervového systému
    • významná anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, včetně jakýchkoli abnormálních testů jaterních funkcí
    • srdeční onemocnění
  • Mají abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo přijetí
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku do 30 dnů před screeningem

  • Diagnostikovaná nebo léčená rakovina do 5 let před screeningem, s výjimkou následujících rakovin vyléčených léčbou: bazocelulární karcinom kůže, dlaždicobuněčný karcinom kůže a karcinom in situ děložního hrdla vyléčený chirurgicky

    • Klinicky významná anamnéza mnohočetných nebo závažných hypersenzitivních reakcí na léky nebo alergie na léky, podle posouzení vyšetřovatele
  • Použili nebo plánují použít léky do 14 dnů před přijetím, nebo plánují použít během studie, s výjimkou acetaminofenu
  • Mají clearance kreatininu v laboratoři nižší než 90 ml/min vypočítanou pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice při screeningu
  • Mají pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test LY4064809
Formulace LY4064809 test (formulace fáze 3) podávaná perorálně v jednom ze dvou období.
Lék: Testovací formulace LY4064809
Podává se orálně
Ostatní jména:
  • STX-478
Lék: Referenční formulace LY4064809
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • STX-478
Experimentální: LY4064809 Reference
Formulace LY4064809 reference (fáze 1 formulace) podaná orálně v jednom ze dvou období.
Lék: Testovací formulace LY4064809
Podává se orálně
Ostatní jména:
  • STX-478
Lék: Referenční formulace LY4064809
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • STX-478

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) přípravku LY4064809
Časové okno: Před dávkou od 1. dne do 28. dne
PK: Cmax přípravku LY4064809
Před dávkou od 1. dne do 28. dne
PK: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) léku LY4064809
Časové okno: Predávkování od 1. dne do 28. dne
PK: AUC přípravku LY4064809
Predávkování od 1. dne do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Testovací formulace LY4064809

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit