健康な成人参加者を対象としたLY4064809の研究
2026年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人参加者における2つのLY4064809製剤の相対的生物学的利用能を評価する第1相、オープンラベル試験
本研究の目的は、2つの製剤として投与された場合のLY4064809の血中濃度と、体内からの排出にかかる時間を明らかにすることです。
参加者1人あたりの研究期間は約9週間です。
参加者は約1ヶ月間、臨床研究センターに滞在します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- スクリーニングおよび入院時の医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）を含む）により健康と判断される。
- 臨床検査結果が正常範囲内である。
- 血圧および脈拍が正常である、または臨床的に有意でない。
- BMIが18～32 kg/m2の範囲内である。
- 出生時に男性と割り当てられた参加者、または妊娠可能でない出生時に女性と割り当てられた参加者。
除外基準：
研究者（または代行者）により臨床的に有意と判断される以下の状態の既往歴または存在：
- 代謝疾患（例：先天性非溶血性高ビリルビン血症（ギルバート症候群など）を含む）
- 胆管疾患（胆嚢摘出を含む）
- 消化器系疾患
- 血液疾患
- 神経系疾患
- 肝疾患の有意な既往歴または存在（異常な肝機能検査を含む）
- 心疾患
- スクリーニングまたは入院時に異常な心電図（ECG）がある。
- スクリーニングの30日前以内に大手術の既往歴がある。
スクリーニングの5年前以内に診断または治療されたがん（以下を除く）：治療により治癒した基底細胞皮膚がん、扁平上皮皮膚がん、手術により治癒した子宮頸部上皮内がん
- 研究者により判断される、複数または重度の薬物過敏反応または薬物アレルギーの臨床的に有意な既往歴
- 入院の14日前以内に薬物を使用した、または使用を計画している、または研究期間中に使用を計画している（アセトアミノフェンを除く）。
- スクリーニング時にCockroft-Gault式を用いて計算したクレアチニンクリアランスが90mL/min未満である。
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1および2抗体の陽性結果がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY4064809 テスト
LY4064809試験（第3相製剤）製剤が、2つの期間のいずれかにおいて経口投与される。
|
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
|
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実験的：LY4064809 リファレンス
LY4064809リファレンス（第1相製剤）製剤は、2つの期間のいずれかで経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：LY4064809の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：第1日から第28日までの投与前
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PK: LY4064809のCmax
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第1日から第28日までの投与前
|
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PK: LY4064809の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：第1日から第28日までの投与前
|
PK: LY4064809のAUC
|
第1日から第28日までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (実際)
2026年3月19日
研究の完了 (実際)
2026年3月19日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27796
- J6M-MC-JSGG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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