- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07339735
En studie av LY4064809 hos friska vuxna deltagare
En fas 1-studie med öppen design för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två LY4064809-formuleringar hos friska vuxna deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historik, fysisk undersökning, vitalparametrar och elektrokardiogram (EKG) vid screening och inläggning.
- Har kliniska laboratorietestresultat inom det normala intervallet.
- Har normalt blodtryck och puls eller inte kliniskt signifikanta avvikelser.
- Har ett BMI inom intervallet 18 till 32 kg/m².
- Deltagare som är biologiska män eller biologiska kvinnor som inte är i fertil ålder.
Exklusionskriterier:
Historik eller förekomst av något av följande tillstånd, bedömt som kliniskt signifikant av undersökaren (eller utsedd representant):
- Metabola sjukdomar, inklusive medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi, till exempel Gilberts syndrom.
- Gallgångssjukdomar, inklusive borttagning av gallblåsan.
- Matsmältningssystemsjukdomar.
- Blodsjukdomar.
- Nervsystemsjukdomar.
- Signifikant historik eller förekomst av leversjukdom, inklusive onormala leverfunktionstester.
- Hjärtsjukdomar.
- Har ett onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening eller inläggning.
- Historik av större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före screening.
Diagnostiserad eller behandlad cancer inom 5 år före screening, med undantag av följande cancerformer som botats genom behandling: basaliom i huden, planocellulärt karcinom i huden och in situ-carcinom i livmoderhalsen botat genom kirurgi.
- Kliniskt signifikant historik av multipla eller allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergier mot läkemedel, enligt bedömning av undersökaren.
- Har använt eller planerar att använda läkemedel inom 14 dagar före inläggning, eller planerar att använda under studien, med undantag av acetaminofen.
- Har kreatininclearance under 90 mL/min, beräknat med Cockroft-Gault-ekvationen vid screening.
- Har positiva resultat för hepatitis B ytantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantikroppar eller humant immunbristvirus 1- och 2-antikroppar vid screeningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY4064809 Test
LY4064809-test (fas 3-formulering) formulering administreras oralt i en av två perioder.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: LY4064809 Referens
LY4064809-referens (fas 1-formulering) formulering administrerad oralt i en av två perioder.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY4064809
Tidsram: Fördos på dag 1 till dag 28
|
PK: Cmax av LY4064809
|
Fördos på dag 1 till dag 28
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4064809
Tidsram: Predos på dag 1 till och med dag 28
|
PK: AUC för LY4064809
|
Predos på dag 1 till och med dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27796
- J6M-MC-JSGG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .