Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY4064809 hos friska vuxna deltagare

17 april 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1-studie med öppen design för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två LY4064809-formuleringar hos friska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att ta reda på hur mycket LY4064809 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges som två formuleringar. För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka nio veckor. Deltagarna kommer att stanna på det kliniska forskningscentret i cirka en månad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historik, fysisk undersökning, vitalparametrar och elektrokardiogram (EKG) vid screening och inläggning.
  • Har kliniska laboratorietestresultat inom det normala intervallet.
  • Har normalt blodtryck och puls eller inte kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Har ett BMI inom intervallet 18 till 32 kg/m².
  • Deltagare som är biologiska män eller biologiska kvinnor som inte är i fertil ålder.

Exklusionskriterier:

  • Historik eller förekomst av något av följande tillstånd, bedömt som kliniskt signifikant av undersökaren (eller utsedd representant):

    • Metabola sjukdomar, inklusive medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi, till exempel Gilberts syndrom.
    • Gallgångssjukdomar, inklusive borttagning av gallblåsan.
    • Matsmältningssystemsjukdomar.
    • Blodsjukdomar.
    • Nervsystemsjukdomar.
    • Signifikant historik eller förekomst av leversjukdom, inklusive onormala leverfunktionstester.
    • Hjärtsjukdomar.
  • Har ett onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening eller inläggning.
  • Historik av större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före screening.
  • Diagnostiserad eller behandlad cancer inom 5 år före screening, med undantag av följande cancerformer som botats genom behandling: basaliom i huden, planocellulärt karcinom i huden och in situ-carcinom i livmoderhalsen botat genom kirurgi.

    • Kliniskt signifikant historik av multipla eller allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergier mot läkemedel, enligt bedömning av undersökaren.
  • Har använt eller planerar att använda läkemedel inom 14 dagar före inläggning, eller planerar att använda under studien, med undantag av acetaminofen.
  • Har kreatininclearance under 90 mL/min, beräknat med Cockroft-Gault-ekvationen vid screening.
  • Har positiva resultat för hepatitis B ytantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantikroppar eller humant immunbristvirus 1- och 2-antikroppar vid screeningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY4064809 Test
LY4064809-test (fas 3-formulering) formulering administreras oralt i en av två perioder.
Administreras oralt
Andra namn:
  • STX-478
Administreras oralt
Andra namn:
  • STX-478
Experimentell: LY4064809 Referens
LY4064809-referens (fas 1-formulering) formulering administrerad oralt i en av två perioder.
Administreras oralt
Andra namn:
  • STX-478
Administreras oralt
Andra namn:
  • STX-478

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY4064809
Tidsram: Fördos på dag 1 till dag 28
PK: Cmax av LY4064809
Fördos på dag 1 till dag 28
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4064809
Tidsram: Predos på dag 1 till och med dag 28
PK: AUC för LY4064809
Predos på dag 1 till och med dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera