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Uno studio su LY4064809 in partecipanti adulti sani

17 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di Fase 1, in Aperto, per Valutare la Biodisponibilità Relativa di Due Formulazioni di LY4064809 in Partecipanti Adulti Sani

Lo scopo di questo studio è di determinare la quantità di LY4064809 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo a eliminarlo quando viene somministrato in due formulazioni. Per ciascun partecipante, lo studio durerà circa nove settimane. I partecipanti rimarranno nel centro di ricerca clinica per circa un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa anamnesi, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) allo screening e all'ammissione.
  • Presentano risultati di test di laboratorio clinico entro il range normale
  • Presentano pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali o non clinicamente significative
  • Presentano un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m²
  • Partecipanti assegnati maschio alla nascita o assegnati femmina alla nascita che non hanno potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di una delle seguenti condizioni, ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore (o delegato):

    • malattia metabolica, inclusa iperbilirubinemia congenita non emolitica, ad esempio sindrome di Gilbert
    • malattia delle vie biliari, inclusa rimozione della cistifellea
    • malattia dell'apparato digerente
    • malattia del sangue
    • malattia del sistema nervoso
    • storia significativa o presenza di malattia epatica, inclusi eventuali test di funzionalità epatica anomali
    • malattia cardiaca
  • Presentano un elettrocardiogramma (ECG) anormale allo screening o all'ammissione
  • Storia di una procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening

  • Diagnosi o trattamento di cancro entro 5 anni prima dello screening, con l'eccezione dei seguenti tumori curati attraverso il trattamento: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma in situ della cervice uterina curato chirurgicamente

    • Storia clinicamente significativa di reazioni di ipersensibilità multipla o grave a farmaci o allergie farmacologiche, come determinato dallo sperimentatore
  • Hanno usato o pianificano di usare farmaci entro 14 giorni prima dell'ammissione, o pianificano di usare durante lo studio ad eccezione del paracetamolo
  • Presentano una clearance della creatinina inferiore a 90 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault allo screening
  • Presentano risultati positivi per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test LY4064809
Formulazione LY4064809 test (formulazione di Fase 3) somministrata per via orale in uno dei due periodi.
Droga: Formulazione di Prova LY4064809
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • STX-478
Droga: Formulazione di Riferimento LY4064809
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • STX-478
Sperimentale: Riferimento LY4064809
Formulazione di riferimento LY4064809 (formulazione di Fase 1) somministrata per via orale in uno dei due periodi.
Droga: Formulazione di Prova LY4064809
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • STX-478
Droga: Formulazione di Riferimento LY4064809
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • STX-478

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY4064809
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 al Giorno 28
PK: Cmax di LY4064809
Predose dal Giorno 1 al Giorno 28
PK: Area Sotto la Curva di Concentrazione-Tempo (AUC) di LY4064809
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 al Giorno 28
PK: AUC di LY4064809
Predose dal Giorno 1 al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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