- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07339735
En studie av LY4064809 hos friske voksne deltakere
En fase 1, åpen studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av to LY4064809-formuleringer hos friske voksne deltakere
For hver deltaker vil studien vare i omtrent ni uker.
Deltakerne vil være på klinisk forskningssenter i omtrent en måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er friske som fastslått ved medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ved screening og innleggelse.
- Har kliniske laboratorietestresultater innenfor normalområdet
- Har normalt blodtrykk og puls eller ikke klinisk signifikant
- Har en BMI innenfor området 18 til 32 kg/m2
- Deltakere tildelt mannlig ved fødsel eller tildelt kvinnelig ved fødsel som ikke er i fruktbar alder
Eksklusjonskriterier:
Historie eller tilstedeværelse av en av følgende tilstander, ansett som klinisk signifikant av forskeren (eller utpekt person):
- metabolsk sykdom, inkludert medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi, for eksempel Gilbert syndrom
- gallegangssykdom, inkludert fjerning av galdeblæren
- fordøyelsessystem sykdom
- blodsykdom
- sykdom i nervesystemet
- signifikant historie med, eller tilstedeværelse av, leversykdom, inkludert unormale leverfunksjonstester
- hjertesykdom
- Har et unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelse
- Historie med en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før screening
Diagnostisert eller behandlet kreft innen 5 år før screening, med unntak av følgende kreftformer helbredet gjennom behandling: basalcellekarsinom i huden, planocellulært karsinom i huden og in situ-karsinom i livmorhalsen helbredet gjennom kirurgi
- Klinisk signifikant historie med flere eller alvorlige legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner eller legemiddelallergier, som fastslått av forskeren
- Har brukt eller planlegger å bruke medisiner innen 14 dager før innleggelse, eller planlegger å bruke under studien med unntak av paracetamol
- Har kreatininklærering mindre enn 90 mL/min beregnet ved hjelp av Cockroft-Gault-ligningen ved screening
- Har positive Hepatitis B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus antistoff eller humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffresultater ved screeningsbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4064809 Test
LY4064809-test (Fase 3-formulering) formulering administrert oralt i en av to perioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY4064809 Referanse
LY4064809-referanse (fase 1-formulering) formulering administrert oralt i en av to perioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimum konsentrasjon (Cmax) av LY4064809
Tidsramme: Før dosering dag 1 til og med dag 28
|
PK: Cmax av LY4064809
|
Før dosering dag 1 til og med dag 28
|
|
PK: Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC) for LY4064809
Tidsramme: Predose på dag 1 gjennom dag 28
|
PK: AUC for LY4064809
|
Predose på dag 1 gjennom dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27796
- J6M-MC-JSGG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .