Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4064809 hos friske voksne deltakere

17. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, åpen studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av to LY4064809-formuleringer hos friske voksne deltakere

Formålet med denne studien er å finne ut hvor mye LY4064809 som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar før kroppen blir kvitt det når det gis i to formuleringer.
For hver deltaker vil studien vare i omtrent ni uker.
Deltakerne vil være på klinisk forskningssenter i omtrent en måned.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er friske som fastslått ved medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ved screening og innleggelse.
  • Har kliniske laboratorietestresultater innenfor normalområdet
  • Har normalt blodtrykk og puls eller ikke klinisk signifikant
  • Har en BMI innenfor området 18 til 32 kg/m2
  • Deltakere tildelt mannlig ved fødsel eller tildelt kvinnelig ved fødsel som ikke er i fruktbar alder

Eksklusjonskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av en av følgende tilstander, ansett som klinisk signifikant av forskeren (eller utpekt person):

    • metabolsk sykdom, inkludert medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi, for eksempel Gilbert syndrom
    • gallegangssykdom, inkludert fjerning av galdeblæren
    • fordøyelsessystem sykdom
    • blodsykdom
    • sykdom i nervesystemet
    • signifikant historie med, eller tilstedeværelse av, leversykdom, inkludert unormale leverfunksjonstester
    • hjertesykdom
  • Har et unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelse
  • Historie med en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før screening
  • Diagnostisert eller behandlet kreft innen 5 år før screening, med unntak av følgende kreftformer helbredet gjennom behandling: basalcellekarsinom i huden, planocellulært karsinom i huden og in situ-karsinom i livmorhalsen helbredet gjennom kirurgi

    • Klinisk signifikant historie med flere eller alvorlige legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner eller legemiddelallergier, som fastslått av forskeren
  • Har brukt eller planlegger å bruke medisiner innen 14 dager før innleggelse, eller planlegger å bruke under studien med unntak av paracetamol
  • Har kreatininklærering mindre enn 90 mL/min beregnet ved hjelp av Cockroft-Gault-ligningen ved screening
  • Har positive Hepatitis B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus antistoff eller humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffresultater ved screeningsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4064809 Test
LY4064809-test (Fase 3-formulering) formulering administrert oralt i en av to perioder.
Administrert oralt
Andre navn:
  • STX-478
Administrert oralt
Andre navn:
  • STX-478
Eksperimentell: LY4064809 Referanse
LY4064809-referanse (fase 1-formulering) formulering administrert oralt i en av to perioder.
Administrert oralt
Andre navn:
  • STX-478
Administrert oralt
Andre navn:
  • STX-478

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimum konsentrasjon (Cmax) av LY4064809
Tidsramme: Før dosering dag 1 til og med dag 28
PK: Cmax av LY4064809
Før dosering dag 1 til og med dag 28
PK: Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC) for LY4064809
Tidsramme: Predose på dag 1 gjennom dag 28
PK: AUC for LY4064809
Predose på dag 1 gjennom dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere