- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339735
En undersøgelse af LY4064809 hos raske voksne deltagere
En fase 1, åben-label undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af to LY4064809-formuleringer hos raske voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder medicinsk historik, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ved screening og optagelse.
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale område
- Har normalt blodtryk og puls eller ikke klinisk signifikant
- Har en BMI inden for området 18 til 32 kg/m2
- Deltagere tildelt mandlig ved fødslen eller tildelt kvindelig ved fødslen, der ikke er i stand til at blive gravid
Eksklusionskriterier:
Historie eller tilstedeværelse af en af følgende tilstande, anset for klinisk signifikant af undersøgeren (eller stedfortræder):
- metabol sygdom, herunder medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi, for eksempel Gilberts syndrom
- galdegangssygdom, herunder fjernelse af galdeblæren
- fordøjelsessystemsygdom
- blodsygdom
- sygdom i nervesystemet
- signifikant historie med eller tilstedeværelse af leversygdom, herunder enhver unormal leverfunktionstest
- hjertesygdom
- Har et unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller optagelse
- Historie med en større kirurgisk procedure inden for 30 dage før screening
Diagnosticeret eller behandlet kræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af følgende kræftformer helbredt gennem behandling: basalcelcarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden og in situ-carcinom i livmoderhalsen helbredt gennem kirurgi
- Klinisk signifikant historie med flere eller alvorlige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner eller lægemiddelallergier, som bestemt af undersøgeren
- Har brugt eller planlægger at bruge medicin inden for 14 dage før optagelse, eller planlægger at bruge under undersøgelsen med undtagelse af acetaminophen
- Har kreatinin-klaring på mindre end 90 mL/min beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen ved screening
- Har positive Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof eller humant immundefektvirus 1 og 2-antistof resultater ved screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4064809 Test
LY4064809-test (fase 3-formulering) formulering administreret oralt i en af to perioder.
|
Administreres oralt
Andre navne:
Administreres oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LY4064809 Reference
LY4064809 reference (Phase 1 formulering) formulering administreret oralt i en af to perioder.
|
Administreres oralt
Andre navne:
Administreres oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmacokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4064809
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til dag 28
|
PK: Cmax for LY4064809
|
Før dosering på dag 1 til dag 28
|
|
PK: Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for LY4064809
Tidsramme: Før dosis på dag 1 gennem dag 28
|
PK: AUC af LY4064809
|
Før dosis på dag 1 gennem dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27796
- J6M-MC-JSGG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY4064809 Testformulering
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Eli Lilly and CompanyScorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore