Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4064809 hos raske voksne deltagere

17. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, åben-label undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af to LY4064809-formuleringer hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor meget LY4064809 der kommer i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det, når det gives som to formuleringer. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring ni uger. Deltagerne vil være på det kliniske forskningscenter i omkring en måned.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder medicinsk historik, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ved screening og optagelse.
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale område
  • Har normalt blodtryk og puls eller ikke klinisk signifikant
  • Har en BMI inden for området 18 til 32 kg/m2
  • Deltagere tildelt mandlig ved fødslen eller tildelt kvindelig ved fødslen, der ikke er i stand til at blive gravid

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af en af følgende tilstande, anset for klinisk signifikant af undersøgeren (eller stedfortræder):

    • metabol sygdom, herunder medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi, for eksempel Gilberts syndrom
    • galdegangssygdom, herunder fjernelse af galdeblæren
    • fordøjelsessystemsygdom
    • blodsygdom
    • sygdom i nervesystemet
    • signifikant historie med eller tilstedeværelse af leversygdom, herunder enhver unormal leverfunktionstest
    • hjertesygdom
  • Har et unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller optagelse
  • Historie med en større kirurgisk procedure inden for 30 dage før screening
  • Diagnosticeret eller behandlet kræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af følgende kræftformer helbredt gennem behandling: basalcelcarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden og in situ-carcinom i livmoderhalsen helbredt gennem kirurgi

    • Klinisk signifikant historie med flere eller alvorlige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner eller lægemiddelallergier, som bestemt af undersøgeren
  • Har brugt eller planlægger at bruge medicin inden for 14 dage før optagelse, eller planlægger at bruge under undersøgelsen med undtagelse af acetaminophen
  • Har kreatinin-klaring på mindre end 90 mL/min beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen ved screening
  • Har positive Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof eller humant immundefektvirus 1 og 2-antistof resultater ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4064809 Test
LY4064809-test (fase 3-formulering) formulering administreret oralt i en af to perioder.
Administreres oralt
Andre navne:
  • STX-478
Administreres oralt
Andre navne:
  • STX-478
Eksperimentel: LY4064809 Reference
LY4064809 reference (Phase 1 formulering) formulering administreret oralt i en af to perioder.
Administreres oralt
Andre navne:
  • STX-478
Administreres oralt
Andre navne:
  • STX-478

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmacokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4064809
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til dag 28
PK: Cmax for LY4064809
Før dosering på dag 1 til dag 28
PK: Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for LY4064809
Tidsramme: Før dosis på dag 1 gennem dag 28
PK: AUC af LY4064809
Før dosis på dag 1 gennem dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY4064809 Testformulering

Abonner