Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4064809 u zdrowych dorosłych uczestników

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę względnej biodostępności dwóch postaci LY4064809 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ustalenie, ile LY4064809 dostaje się do krwiobiegu oraz jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć, gdy podaje się go w dwóch formulacjach. Dla każdego uczestnika badanie będzie trwało około dziewięciu tygodni. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym przez około miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad medyczny, badanie fizykalne, parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG) podczas kwalifikacji i przyjęcia.
  • Mają wyniki badań laboratoryjnych klinicznych w granicach normy.
  • Mają prawidłowe ciśnienie krwi i częstość tętna lub nie są one istotne klinicznie.
  • Mają BMI w zakresie 18 do 32 kg/m2.
  • Uczestnicy przypisani płci męskiej przy urodzeniu lub przypisani płci żeńskiej przy urodzeniu, którzy nie są w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub obecność któregokolwiek z poniższych stanów, uznanych za istotne klinicznie przez badacza (lub jego zastępcę):

    • choroba metaboliczna, w tym wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia, na przykład zespół Gilberta
    • choroba dróg żółciowych, w tym usunięcie pęcherzyka żółciowego
    • choroba układu pokarmowego
    • choroba krwi
    • choroba układu nerwowego
    • istotny wywiad lub obecność choroby wątroby, w tym jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
    • choroba serca
  • Mają nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas kwalifikacji lub przyjęcia.
  • Wywiad dotyczący poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.

  • Rozpoznanie lub leczenie nowotworu w ciągu 5 lat przed kwalifikacją, z wyjątkiem następujących nowotworów wyleczonych poprzez leczenie: podstawnokomórkowego raka skóry, płaskonabłonkowego raka skóry oraz raka in situ szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie.

    • Istotna klinicznie historia wielu lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki lub alergii na leki, jak określono przez badacza.
  • Używali lub planują używać leków w ciągu 14 dni przed przyjęciem lub planują używać podczas badania, z wyjątkiem acetaminofenu.
  • Mają klirens kreatyniny laboratoryjnej mniejszy niż 90 ml/min obliczony przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta podczas kwalifikacji.
  • Mają dodatnie wyniki antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2 podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test LY4064809
Formulacja LY4064809 test (formulacja fazy 3) podawana doustnie w jednym z dwóch okresów.
Lek: Formuła testowa LY4064809
Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • STX-478
Lek: LY4064809 Formuła Referencyjna
Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • STX-478
Eksperymentalny: LY4064809 Referencja
Formulacja referencyjna LY4064809 (formulacja fazy 1) podawana doustnie w jednym z dwóch okresów.
Lek: Formuła testowa LY4064809
Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • STX-478
Lek: LY4064809 Formuła Referencyjna
Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • STX-478

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu LY4064809
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 28
PK: Cmax LY4064809
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 28
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu LY4064809
Ramy czasowe: Predawka w dniu 1 do dnia 28
PK: AUC LY4064809
Predawka w dniu 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła testowa LY4064809

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj