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Um Estudo de LY4064809 em Participantes Adultos Saudáveis

17 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 1, Aberto, para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de LY4064809 em Participantes Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de LY4064809 que entra na corrente sanguínea e o tempo que o organismo leva a eliminá-la quando administrada em duas formulações. Para cada participante, o estudo terá a duração de aproximadamente nove semanas. Os participantes permanecerão no centro de investigação clínica durante cerca de um mês.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ser saudável conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) na triagem e na admissão.
  • Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos valores normais
  • Ter pressão arterial e frequência cardíaca normais ou não clinicamente significativas
  • Ter um IMC dentro do intervalo de 18 a 32 kg/m²
  • Participantes designados como masculinos à nascença ou designados como femininos à nascença que não têm potencial de engravidar

Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou presença de qualquer uma das seguintes condições, consideradas clinicamente significativas pelo investigador (ou seu representante):

    • doença metabólica, incluindo hiperbilirrubinemia não hemolítica congénita, por exemplo, síndrome de Gilbert
    • doença do canal biliar, incluindo remoção da vesícula biliar
    • doença do sistema digestivo
    • doença do sangue
    • doença do sistema nervoso
    • histórico significativo ou presença de doença hepática, incluindo quaisquer testes de função hepática anormais
    • doença cardíaca
  • Ter um eletrocardiograma (ECG) anormal na triagem ou admissão
  • Histórico de um procedimento cirúrgico maior nos 30 dias anteriores à triagem
  • Diagnóstico ou tratamento de cancro nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção dos seguintes cancros curados através de tratamento: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero curado através de cirurgia

    • Histórico clinicamente significativo de reações de hipersensibilidade múltiplas ou graves a medicamentos ou alergias a medicamentos, conforme determinado pelo investigador
  • Ter usado ou planear usar medicação nos 14 dias anteriores à admissão, ou planear usar durante o estudo, com exceção do paracetamol
  • Ter depuração de creatinina laboratorial inferior a 90 mL/min calculada usando a equação de Cockroft-Gault na triagem
  • Ter resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 na visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste LY4064809
Formulação LY4064809 (formulação da Fase 3) administrada por via oral num de dois períodos.
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • STX-478
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • STX-478
Experimental: Referência LY4064809
Formulação de referência LY4064809 (formulação da Fase 1) administrada por via oral num de dois períodos.
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • STX-478
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • STX-478

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) do LY4064809
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 28
PK: Cmax do LY4064809
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 28
PK: Área Sob a Curva de Concentração Versus Tempo (AUC) do LY4064809
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 28
PK: AUC do LY4064809
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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