- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339735
Um Estudo de LY4064809 em Participantes Adultos Saudáveis
Um Estudo de Fase 1, Aberto, para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de LY4064809 em Participantes Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser saudável conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) na triagem e na admissão.
- Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos valores normais
- Ter pressão arterial e frequência cardíaca normais ou não clinicamente significativas
- Ter um IMC dentro do intervalo de 18 a 32 kg/m²
- Participantes designados como masculinos à nascença ou designados como femininos à nascença que não têm potencial de engravidar
Critérios de Exclusão:
Histórico ou presença de qualquer uma das seguintes condições, consideradas clinicamente significativas pelo investigador (ou seu representante):
- doença metabólica, incluindo hiperbilirrubinemia não hemolítica congénita, por exemplo, síndrome de Gilbert
- doença do canal biliar, incluindo remoção da vesícula biliar
- doença do sistema digestivo
- doença do sangue
- doença do sistema nervoso
- histórico significativo ou presença de doença hepática, incluindo quaisquer testes de função hepática anormais
- doença cardíaca
- Ter um eletrocardiograma (ECG) anormal na triagem ou admissão
- Histórico de um procedimento cirúrgico maior nos 30 dias anteriores à triagem
Diagnóstico ou tratamento de cancro nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção dos seguintes cancros curados através de tratamento: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero curado através de cirurgia
- Histórico clinicamente significativo de reações de hipersensibilidade múltiplas ou graves a medicamentos ou alergias a medicamentos, conforme determinado pelo investigador
- Ter usado ou planear usar medicação nos 14 dias anteriores à admissão, ou planear usar durante o estudo, com exceção do paracetamol
- Ter depuração de creatinina laboratorial inferior a 90 mL/min calculada usando a equação de Cockroft-Gault na triagem
- Ter resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 na visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste LY4064809
Formulação LY4064809 (formulação da Fase 3) administrada por via oral num de dois períodos.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Referência LY4064809
Formulação de referência LY4064809 (formulação da Fase 1) administrada por via oral num de dois períodos.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) do LY4064809
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 28
|
PK: Cmax do LY4064809
|
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 28
|
|
PK: Área Sob a Curva de Concentração Versus Tempo (AUC) do LY4064809
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 28
|
PK: AUC do LY4064809
|
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27796
- J6M-MC-JSGG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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