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Une étude du LY4064809 chez des participants adultes en bonne santé

17 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, en ouvert, visant à évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de LY4064809 chez des participants adultes en bonne santé

L'objectif de cette étude est de déterminer la quantité de LY4064809 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps que met l'organisme à l'éliminer lorsqu'il est administré sous deux formulations.
Pour chaque participant, l'étude durera environ neuf semaines.
Les participants resteront dans le centre de recherche clinique pendant environ un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Être en bonne santé selon l'évaluation médicale, incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage et de l'admission.
  • Avoir des résultats d'analyses de laboratoire clinique dans les limites normales.
  • Avoir une tension artérielle et une fréquence cardiaque normales ou non cliniquement significatives.
  • Avoir un IMC compris entre 18 et 32 kg/m².
  • Participants assignés homme à la naissance ou assignés femme à la naissance qui ne sont pas en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou présence de l'une des conditions suivantes, jugées cliniquement significatives par l'investigateur (ou son représentant) :

    • maladie métabolique, incluant l'hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale, par exemple, le syndrome de Gilbert
    • maladie des voies biliaires, incluant l'ablation de la vésicule biliaire
    • maladie du système digestif
    • maladie sanguine
    • maladie du système nerveux
    • antécédents significatifs ou présence d'une maladie hépatique, incluant toute anomalie des tests de fonction hépatique
    • maladie cardiaque
  • Avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal lors du dépistage ou de l'admission
  • Antécédents d'une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage

  • Cancer diagnostiqué ou traité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers suivants guéris par traitement : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome spinocellulaire de la peau, et carcinome in situ du col de l'utérus guéri par chirurgie

    • Antécédents cliniquement significatifs de réactions d'hypersensibilité médicamenteuse multiples ou sévères ou d'allergies médicamenteuses, selon l'appréciation de l'investigateur
  • Avoir utilisé ou prévoir d'utiliser des médicaments dans les 14 jours précédant l'admission, ou prévoir d'en utiliser pendant l'étude, à l'exception du paracétamol
  • Avoir une clairance de la créatinine inférieure à 90 mL/min calculée avec l'équation de Cockroft-Gault lors du dépistage
  • Avoir des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test LY4064809
Formulation LY4064809 test (formulation Phase 3) administrée par voie orale lors de l'une des deux périodes.
Médicament: Formulation de test LY4064809
Administré par voie orale
Autres noms:
  • STX-478
Médicament: Formulation de référence LY4064809
Administré par voie orale
Autres noms:
  • STX-478
Expérimental: Référence LY4064809
Formulation de référence LY4064809 (formulation Phase 1) administrée par voie orale dans l'une des deux périodes.
Médicament: Formulation de test LY4064809
Administré par voie orale
Autres noms:
  • STX-478
Médicament: Formulation de référence LY4064809
Administré par voie orale
Autres noms:
  • STX-478

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du LY4064809
Délai: Prédose du jour 1 au jour 28
PK : Cmax du LY4064809
Prédose du jour 1 au jour 28
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du LY4064809
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 28
PK : AUC du LY4064809
Pré-dose du jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27796
  • J6M-MC-JSGG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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