건강한 성인 참가자를 대상으로 한 LY4064809 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 참가자를 대상으로 두 가지 LY4064809 제형의 상대적 생체이용률을 평가하는 1상 개방형 연구
이 연구의 목적은 LY4064809가 두 가지 제형으로 투여되었을 때 혈류에 얼마나 많이 흡수되는지, 그리고 신체에서 제거되는 데 얼마나 걸리는지 알아보는 것입니다.
각 참가자의 경우, 연구는 약 9주간 지속됩니다.
참가자들은 약 한 달 동안 임상 연구 센터에 머무를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 및 입원 시 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 포함)에 의해 건강하다고 판단된 경우.
- 임상 검사 결과가 정상 범위 내에 있는 경우.
- 정상 혈압 및 맥박 또는 임상적으로 유의하지 않은 경우.
- 체질량지수(BMI)가 18~32 kg/m2 범위 내에 있는 경우.
- 출생 시 남성으로 지정되었거나 출산 능력이 없는 출생 시 여성으로 지정된 참가자.
제외 기준:
연구자(또는 대리인)가 임상적으로 유의하다고 판단하는 다음 조건 중 하나의 병력 또는 존재:
- 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈(예: 길버트 증후군)을 포함한 대사 질환.
- 담낭 제거를 포함한 담관 질환.
- 소화계 질환.
- 혈액 질환.
- 신경계 질환.
- 간 기능 검사 이상을 포함한 간 질환의 유의한 병력 또는 존재.
- 심장 질환.
- 선별 또는 입원 시 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 경우.
- 선별 30일 이내에 주요 수술 절차 병력이 있는 경우.
선별 5년 이내에 진단되거나 치료받은 암(다음 치료로 완치된 암 제외): 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 수술로 완치된 자궁경부 상피내암.
- 연구자가 판단한 다중 또는 중증 약물 과민반응 또는 약물 알레르기의 임상적으로 유의한 병력.
- 입원 14일 이내에 약물을 사용했거나 사용 계획이 있거나, 아세트아미노펜을 제외하고 연구 중 사용 계획이 있는 경우.
- 선별 시 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 검사 청소율이 90mL/min 미만인 경우.
- 선별 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체 결과가 양성인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY4064809 테스트
LY4064809 시험 (제 3상 제형) 제형이 두 기간 중 하나에서 경구 투여됨.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LY4064809 참조
LY4064809 참조(1상 제형) 제형을 두 기간 중 하나에서 경구 투여.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY4064809의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일부터 28일까지 투여 전
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PK: LY4064809의 Cmax
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1일부터 28일까지 투여 전
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PK: LY4064809의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차부터 28일차까지 투여 전
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PK: LY4064809의 AUC
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1일차부터 28일차까지 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27796
- J6M-MC-JSGG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY4064809 테스트 제형에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and CompanyScorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company완전한
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Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary...완전한
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary...완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병