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ProLARS试验：前瞻性纵向随访接受直接手术或不同新辅助治疗方案患者直肠手术后的低位前切除综合征（LARS）和COREFO评分 (ProLARS)

2026年1月5日 更新者：Niels Komen、University Hospital, Antwerp

ProLARS试验：前瞻性纵向随访直肠癌患者接受直接手术或不同新辅助治疗方案后低位前切除综合征（LARS）及COREFO评分

目的 低位前切除综合征（LARS）是指低位前切除术后出现的功能性肠道症状。 症状范围包括大便失禁、频繁稀便、便急以及排便不尽感，对生活质量产生重大影响。 关于LARS的纵向演变以及不同新辅助放化疗方案联合手术的影响，目前知之甚少。

研究人员旨在调查接受直肠癌手术患者中，不同新辅助治疗方案、手术类型和辅助治疗对功能性肠道症状发生率和演变的影响。 研究人员重点关注以下目标：每种治疗方案下LARS和COREFO评分的演变及其对工作能力的影响；识别可能与功能结果相关的潜在风险因素；LARS的监测与治疗。

方法 本研究为多中心前瞻性干预研究。 研究人群将包括成年直肠癌患者，无论是否接受新辅助治疗。 患者将纳入研究5年，并进行术后2年随访。 在纳入2年后进行中期分析。 排除智力障碍或临床结肠梗阻患者。 将通过REDCap在不同时间点（图1）发送包含LARS和COREFO评分、工作能力丧失和排便质量的自动化在线问卷。

结果与结论 LARS和COREFO评分的纵向变化将以可视化方式总结。 同时将评估患者、疾病或手术相关的特定风险因素。

LARS已被证实是直肠手术后主要的术后问题。 如果研究人员能够预测LARS的严重程度（轻度或重度LARS），这将极大有助于决定是否进行保留括约肌切除或直肠切除术。 此外，研究人员希望为易受术后肠道功能紊乱影响的患者提供治疗前景。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上。
  • 经多学科会诊诊断为直肠癌，计划进行保留括约肌的全直肠系膜切除术（TME）或部分直肠系膜切除术（PME），无论是否需要新辅助治疗。

排除标准：

  • 有炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎），因常伴有持续性肠道不适，会导致基线和随访数据失真。
  • 患有痴呆症或智力障碍。
  • 因梗阻需行减压造口或直肠支架置入术的患者，由于此类患者通常在紧急情况下入院，缺乏基线数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：前期手术
未接受新辅助治疗的直肠切除患者
其他：问卷
关于LARS评分和COREFO评分、排便过程质量、工作能力丧失以及在不同时间点启动潜在LARS治疗的在线问卷调查
其他：新辅助治疗
在直肠手术前接受新辅助治疗的患者
其他：问卷
关于LARS评分和COREFO评分、排便过程质量、工作能力丧失以及在不同时间点启动潜在LARS治疗的在线问卷调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线（绝对差异）相比，直肠手术后2年COREFO评分（结直肠功能结果问卷）的变化将被检验
大体时间：直肠切除术或造口还纳术后2年内
27个问题采用5点李克特量表 分数越高 = 肠道功能越差
直肠切除术或造口还纳术后2年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，直肠手术后2年LARS评分（低位前切除综合征）的演变（绝对差异）
大体时间：从直肠切除或造口还纳术后2年
0-20 = 无LARS 21-29 = 轻度LARS 30-42 = 重度LARS
从直肠切除或造口还纳术后2年
将检查直肠手术后2年LARS评分（低位前切除综合征）相较于基线（相对差异）的演变情况。
大体时间：从进行直肠切除术或造口还纳术起2年内
0-20 = 无LARS 21-29 = 轻微LARS 30-42 = 严重LARS
从进行直肠切除术或造口还纳术起2年内
与基线相比（相对差异），将研究直肠手术后2年时COREFO评分（结直肠功能结果问卷）的演变情况
大体时间：从直肠切除或造口还纳手术完成之日起2年
27个问题采用5点李克特量表 高分=肠道功能更差（最低0分 - 最高100分）
从直肠切除或造口还纳手术完成之日起2年
在没有基线数据的情况下，LARS评分（低位前切除综合征）的演变也将被研究（绝对差异），将2年结果与最早结果进行比较。
大体时间：自直肠切除或造口还纳手术后2年
0-20 无LARS 21-29 轻微LARS 30-42 严重LARS (最低0 - 最高42)
自直肠切除或造口还纳手术后2年
在没有基线数据的情况下，也将检查LARS评分（低位前切除综合征）的演变（相对差异），将两年结果与最早结果进行比较。
大体时间：自直肠切除术或造口还纳术实施后2年内
0-20 无LARS 21-29 轻微LARS 30-42 严重LARS (最小 0 - 最大 42)
自直肠切除术或造口还纳术实施后2年内
在没有基线数据的情况下，也将检查 COREFO 评分（结直肠功能结果问卷）的演变（绝对差异），将两年结果与最早结果进行比较。
大体时间：从直肠切除术或造口还纳术实施之日起2年
27个问题采用5点李克特量表 评分越高 = 肠道功能越差（最小值0 - 最大值100）
从直肠切除术或造口还纳术实施之日起2年
在没有基线数据的情况下，也将检查 COREFO 评分（结直肠功能结局问卷）的演变（相对差异），将两年结果与最早结果进行比较。
大体时间：从直肠切除或造口还纳手术完成之日起2年内
包含27个问题的5点李克特量表 分数越高 = 肠道功能越差（最低0分 - 最高100分）
从直肠切除或造口还纳手术完成之日起2年内
诊断时的LARS评分（低位前切除综合征评分）
大体时间：诊断时 = 基线
0-20 无 LARS 21-29 轻微 LARS 30-42 严重 LARS (最低 0 - 最高 42) LARS = 低位前切除综合征 使用问卷 单位 = 平均分数 (0-42)
诊断时 = 基线
诊断时的COREFO评分（结直肠功能结果问卷）
大体时间：诊断时 = 基线
27个问题采用5点李克特量表 分数越高 = 肠道功能越差（最低0分 - 最高100分） COREFO = 结直肠功能结果问卷 使用问卷 单位 = 平均分数（0-100）
诊断时 = 基线
新辅助治疗后LARS评分（低位前切除综合征）
大体时间：新辅助治疗后（自基线起最长6个月）
0-20 无LARS 21-29 轻微LARS 30-42 严重LARS (最小值 0 - 最大值 42) LARS = 低位前切除综合征 使用问卷调查 单位 = 平均得分 (0-42)
新辅助治疗后（自基线起最长6个月）
新辅助治疗后COREFO评分（结直肠功能结果问卷）
大体时间：新辅助治疗后（距基线最长6个月）
27个问题采用5点李克特量表 分数越高=肠道功能越差（最低0分 - 最高100分） COREFO = 结直肠功能结局问卷 使用问卷 单位 = 平均分（0-100）
新辅助治疗后（距基线最长6个月）
LARS评分（低位前切除综合征）在手术前不久，当新辅助治疗结束后延迟4周或更长时间时
大体时间：手术前2天
0-20 无 LARS 21-29 轻微 LARS 30-42 严重 LARS (最低 0 - 最高 42) LARS = 低位前切除综合征 使用问卷 单位 = 平均分数 (0-42)
手术前2天
COREFO评分（结直肠功能结果问卷），在完成新辅助治疗后延迟4周或更长时间，手术前不久进行
大体时间：手术前2天
27个问题采用5点李克特量表 较高分数 = 肠道功能较差（最低0分 - 最高100分） COREFO = 结直肠功能结果问卷 使用问卷 单位 = 平均分数（0-100）
手术前2天
术后1个月、3个月、6个月、1年和2年的LARS评分（低位前切除综合征）
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、1年及2年
0-20 无 LARS 21-29 轻微 LARS 30-42 严重 LARS (最小 0 - 最大 42) LARS = 低位前切除综合征 使用问卷调查 单位 = 平均分数 (0-42)
术后1个月、3个月、6个月、1年及2年
COREFO评分（结直肠功能结局问卷）在术后1个月、3个月、6个月、1年和2年
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、1年及2年
27个问题采用5点李克特量表 分数越高 = 肠道功能越差（最低0分 - 最高100分） COREFO = 结直肠功能结果问卷 使用问卷 单位 = 平均分数（0-100）
术后1个月、3个月、6个月、1年及2年
排便过程质量的演变
大体时间：直肠切除或造口还纳术后2年
视觉模拟评分 0-10 0 = 最差的排便体验 10 = 最佳的排便体验
直肠切除或造口还纳术后2年
无工作能力
大体时间：在诊断时（基线）、放疗后2天、化疗后1周以及直肠切除术后1个月
从开始丧失工作能力到重返工作岗位（如果尚未退休）之间的时间（天数）
在诊断时（基线）、放疗后2天、化疗后1周以及直肠切除术后1个月
随访期间针对潜在低位前切除综合征（LARS）的治疗启动
大体时间：直肠切除术后最长2年

是/否：

  • 饮食措施
  • 药物（益生菌、止泻药等）
  • 盆底物理治疗
  • 经肛门灌洗、直肠灌洗、灌肠
  • 神经调节（神经刺激器）
  • 其他

计算接受LARS治疗的患者比例
直肠切除术后最长2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
性别
大体时间：基线
男性，女性，其他
基线
出生年份
大体时间：基线
出生年份
基线
年龄
大体时间：基线至手术日期
确诊时和手术时的年龄
基线至手术日期
医院入院数据
大体时间：直肠切除术后
住院天数（从直肠切除术入院日期至出院日期）
直肠切除术后
病史
大体时间：基线
吸烟、糖尿病、腹部、心脏、肺部（是/否）
基线
人体测量学
大体时间：基线
体重指数（kg/m²）
基线
肿瘤位置
大体时间：术前重新分期后
基于磁共振成像的直肠肛管角距离（单位：厘米）
术前重新分期后
存在侧方淋巴结
大体时间：手术前重新分期后
侧向淋巴结存在情况（是/否）
手术前重新分期后
cTNM
大体时间：术前重新分期后

临床肿瘤TNM分期：

  • T：肿瘤大小
  • N：淋巴结受累
  • M：转移
术前重新分期后
受累直肠周径百分比
大体时间：手术前重新分期后
直肠受累周径百分比：通过影像学检查（CT/MRI）、结肠镜检查或超声内镜检查
手术前重新分期后
环周切缘
大体时间：手术前重新分期后
环周切缘（CRM；MRI测量；距腺体；单位：毫米）
手术前重新分期后
新辅助治疗
大体时间：从基线到手术
新辅助治疗的最终用途：放疗（RT）、化疗（CT）（是/否）
从基线到手术
放射治疗剂量
大体时间：从基线到手术
放射治疗剂量（Gy）
从基线到手术
化疗类型和频率
大体时间：从基线到手术
特定类型的化疗，用于特定数量的周期
从基线到手术
手术入路
大体时间：手术时

手术入路：

  • 开放手术
  • 腹腔镜手术
  • 机器人手术
  • 经肛门手术（TaTME）
手术时
吻合口配置
大体时间：手术时

结直肠/结肠肛门吻合术的配置：

  • 端端吻合
  • 侧端吻合
  • 端侧吻合
  • 侧侧吻合
手术时
手动或吻合器吻合
大体时间：手术时
手动或吻合器吻合术
手术时
转换
大体时间：手术时

手术期间的转换：

  • 机器人辅助转为腹腔镜手术（是/否）
  • 腹腔镜手术转为开放手术（是/否）
手术时
Diverting ileostomy
大体时间：手术中
是否使用临时回肠造口（是/否）
手术中
基线癌胚抗原
大体时间：在基线时
基线CEA：癌胚抗原（μg/L）
在基线时
组织学类型
大体时间：手术后
肿瘤的组织学类型（腺癌、鳞状细胞癌、神经内分泌肿瘤等）
手术后
肿瘤分化
大体时间：手术后
高分化 中分化 低分化
手术后
肿瘤穿孔
大体时间：手术后
组织学肿瘤穿孔（是/否）
手术后
根治性切除
大体时间：手术后
根治性切除：R0、R1、R2
手术后
pTNM
大体时间：手术后

肿瘤的病理TNM分类

  • T：肿瘤大小
  • N：淋巴结受累
  • M：转移
手术后
无病间期
大体时间：直肠切除术后长达2年
无病间隔期：从恶性肿瘤的初次治疗到首次出现肿瘤复发迹象之间的时间段（以月为单位）
直肠切除术后长达2年
并发症类型
大体时间：入院期间直肠切除术后

并发症类型：

  • 尿路感染
  • 肺部并发症
  • 手术部位感染
  • 腹腔内积液/脓肿
  • 腹壁膨出/内脏外露
  • 肠梗阻
  • 小肠梗阻
  • 吻合口瘘
  • 深静脉血栓
  • 术后出血
  • 急性肾功能衰竭
  • 高排量回肠造口
  • 其他造口相关并发症
  • 其他（是/否）
入院期间直肠切除术后
早期并发症
大体时间：手术期间至术后30天
早期并发症：术后30天内
手术期间至术后30天
晚期并发症
大体时间：从手术后30天至手术后2年
晚期并发症：手术后超过30天
从手术后30天至手术后2年
吻合口漏
大体时间：术后最多3个月

吻合口漏定义：

  • 临床表现为吻合口功能不全导致需要治疗的临床状态，由资深外科医生根据外科实践指南诊断（无需额外或系统的常规影像学检查或结肠镜检查）
  • 若患者出现临床症状，需有吻合口漏的影像学证据。 CT扫描显示与吻合口相通的瘘管以及骶前脓肿，若影像学检查可见结肠造影剂外渗，均归类为吻合口漏（参考 SAFE 2019临床研究计划）

（是/否）
术后最多3个月
Clavien-Dindo分级
大体时间：直肠切除术后

Clavien-Dindo分类（等级0，I，II，IIIa，IIIb，IVa，IVb，V）：

等级I：

轻微偏离正常病程；无需药物或干预措施（仅需支持性护理）。

等级II：

需要药物治疗（例如抗生素、输血、全肠外营养）。

等级III：

需要手术、内镜或放射学干预 IIIa：无需全身麻醉 IIIb：需要全身麻醉

等级IV：

危及生命的并发症，需要ICU护理 IVa：单器官功能障碍 IVb：多器官功能障碍

等级V：

死亡
直肠切除术后
CCI评分
大体时间：直肠切除术后
CCI-评分：综合并发症指数（0-100分，通过在线计算器计算：https://www.cci-calculator.com/cci-calculator）
直肠切除术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

调查人员

  • 首席研究员：Niels Komen, MD PhD、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月26日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6510

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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