Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProLARS Trial: Prospectieve Longitudinale Follow-up van het Lage Anterior Resectie Syndroom (LARS) en de COREFO-score na Rectumchirurgie bij Patiënten die Directe Chirurgie of Verschillende Neo-adjuvante Behandelingsregimes Onderwerpen (ProLARS)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

ProLARS Trial: Prospectieve longitudinale follow-up van het Lage Anterior Resectie Syndroom (LARS) en de COREFO-score na rectumchirurgie bij patiënten die directe chirurgie of verschillende neoadjuvante behandelingsregimes ondergaan

DOELSTELLING Laag anterior resectiesyndroom (LARS) is een term voor functionele darmklachten die optreden na een lage anterieure resectie. Symptomen kunnen variëren van fecale incontinentie en frequente dunne ontlasting tot urgentie en onvolledige lediging met grote impact op de kwaliteit van leven. Er is weinig bekend over de longitudinale evolutie van LARS en de impact van verschillende schema's van neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met chirurgie.

De onderzoekers willen de incidentie en evolutie van functionele darmklachten onderzoeken in functie van verschillende neoadjuvante behandelingsregimes, type chirurgie en adjuvante therapie bij patiënten die een operatie ondergaan voor rectumkanker. De onderzoekers richten zich op de volgende doelstellingen: evolutie van LARS- en COREFO-scores per behandelingsregime en hun impact op arbeidsongeschiktheid; identificatie van mogelijke risicofactoren die mogelijk verband houden met het functionele resultaat; monitoring en behandeling van LARS.

METHODEN Dit zal een multicenter prospectieve interventiestudie zijn. De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met rectumkanker, ongeacht eventuele neoadjuvante therapie. Patiënten worden gedurende 5 jaar geïncludeerd met een postoperatieve follow-up van 2 jaar. Tussentijdse analyse zal worden gemaakt na 2 jaar inclusie. Patiënten met een verstandelijke beperking of klinische colonobstructie worden uitgesloten. Geautomatiseerde online vragenlijsten met LARS- en COREFO-scores, arbeidsongeschiktheid en defecatiekwaliteit worden op verschillende tijdstippen verzonden (figuur 1) met behulp van REDCap.

RESULTATEN en CONCLUSIES Longitudinale verandering van LARS- en COREFO-scores zal visueel worden samengevat. Patiënt-, ziekte- of procedurespecifieke risicofactoren zullen eveneens worden beoordeeld.

LARS is bewezen het belangrijkste postoperatieve probleem te zijn na rectale chirurgie. Als de onderzoekers de ernst van LARS (minor of major LARS) kunnen voorspellen, kan dit uiterst nuttig zijn bij het beslissen of een sfinctersparende resectie of een rectale amputatie moet worden uitgevoerd. Bovendien willen de onderzoekers perspectief bieden aan patiënten die vatbaar zijn voor een verstoorde postoperatieve darmfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van endeldarmkanker, besproken tijdens het multidisciplinair overleg, met de intentie om een sfincterbehoudende totale mesorectale excisie (TME) of partiële mesorectale excisie (PME) uit te voeren, ongeacht de noodzaak van neoadjuvante behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) vanwege vaak aanhoudende darmklachten en daardoor vertekende basis- en vervolggegevens.
  • Dementie of verstandelijke beperking.
  • Patiënten die obstructief zijn en een decompressiestoma of rectale stent nodig hebben vanwege het ontbreken van basisgegevens, aangezien zij vaak in een spoedsituatie worden opgenomen in het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerstelijnsoperatie
Patiënten die een rectumresectie ondergaan zonder neoadjuvante therapie
Ander: Vragenlijst
Online vragenlijst betreffende LARS- en COREFO-scores, kwaliteit van het defecatieproces, arbeidsongeschiktheid en initiatie van behandeling voor mogelijke LARS op verschillende momenten in de tijd
Ander: Neo-adjuvante therapie
Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen voordat zij rectale chirurgie ondergaan
Ander: Vragenlijst
Online vragenlijst betreffende LARS- en COREFO-scores, kwaliteit van het defecatieproces, arbeidsongeschiktheid en initiatie van behandeling voor mogelijke LARS op verschillende momenten in de tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evolutie van de COREFO-score (Colorectal Functional Outcome-vragenlijst) 2 jaar na rectale chirurgie in vergelijking met de uitgangswaarde (absoluut verschil) zal worden onderzocht
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
27 vragen op een 5-punts Likert-schaal Hogere score = slechtere darmfunctie
2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van LARS-score (low anterior resection syndrome) 2 jaar na rectale chirurgie vergeleken met baseline (absoluut verschil)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment waarop rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
0-20 = geen LARS 21-29 = geringe LARS 30-42 = ernstige LARS
2 jaar vanaf het moment waarop rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
De evolutie van de LARS-score (low anterior resection syndrome) 2 jaar na rectale chirurgie in vergelijking met de baseline (relatief verschil) zal worden onderzocht.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment waarop de rectumresectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
0-20 = geen LARS 21-29 = lichte LARS 30-42 = ernstige LARS
2 jaar vanaf het moment waarop de rectumresectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
De evolutie van de COREFO-score (Colorectal Functional Outcome vragenlijst) 2 jaar na rectale chirurgie in vergelijking met de uitgangswaarde (relatief verschil) zal worden onderzocht
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
27 vragen op 5-punts Likert-schaal Hogere score = slechtere darmfunctie (min 0 - max 100)
2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
De evolutie van de LARS-score (low anterior resection syndrome) bij afwezigheid van basislijngegevens zal eveneens worden onderzocht (absoluut verschil), waarbij de uitkomst na 2 jaar wordt vergeleken met de vroegste resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
0-20 geen LARS 21-29 geringe LARS 30-42 ernstige LARS (min 0 - max 42)
2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
De evolutie van de LARS-score (low anterior resection syndrome) bij afwezigheid van uitgangsgegevens zal ook worden onderzocht (relatief verschil), waarbij de uitkomst na 2 jaar wordt vergeleken met de vroegste resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment waarop rectumresectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
0-20 geen LARS 21-29 geringe LARS 30-42 ernstige LARS (min 0 - max 42)
2 jaar vanaf het moment waarop rectumresectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
De evolutie van de COREFO-score (Colorectal Functional Outcome questionnaire) zal ook worden onderzocht bij afwezigheid van basisgegevens (absoluut verschil), waarbij de uitkomst na 2 jaar wordt vergeleken met de vroegste resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
27 vragen op een 5-punts Likertschaal Hogere score = slechtere darmfunctie (min 0 - max 100)
2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
De evolutie van de COREFO-score (Colorectal Functional Outcome questionnaire) bij afwezigheid van basislijngegevens zal eveneens worden onderzocht (relatief verschil), waarbij de uitkomst na 2 jaar wordt vergeleken met de vroegste resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
27 vragen op een 5-punts Likert-schaal Hogere score = slechtere darmfunctie (min 0 - max 100)
2 jaar vanaf wanneer rectale resectie of stoma-omkering werd uitgevoerd
LARS-score (lage anterieure resectie syndroom) score bij diagnose
Tijdsspanne: Bij diagnose = uitgangswaarde
0-20 geen LARS 21-29 geringe LARS 30-42 ernstige LARS (min 0 - max 42) LARS = laag anterior resectie syndroom Gebruikmakend van een vragenlijst Eenheid = gemiddelde score (0-42)
Bij diagnose = uitgangswaarde
COREFO-score bij diagnose (Colorectal Functional Outcome-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij diagnose = baseline
27 vragen op 5-punts Likertschaal Hogere score = slechtere darmfunctie (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functioneel Uitkomst vragenlijst Gebruikmakend van een vragenlijst Eenheid = gemiddelde score (0-100)
Bij diagnose = baseline
LARS-score (laag anterieure resectie syndroom) na neo-adjuvante therapie
Tijdsspanne: Na neo-adjuvante therapie (tot 6 maanden vanaf baseline)
0-20 geen LARS 21-29 geringe LARS 30-42 ernstige LARS (min 0 - max 42) LARS = low anterior resection syndroom Gebruikmakend van een vragenlijst Eenheid = gemiddelde score (0-42)
Na neo-adjuvante therapie (tot 6 maanden vanaf baseline)
COREFO-score na neo-adjuvante therapie (Colorectal Functional Outcome-vragenlijst)
Tijdsspanne: Na neo-adjuvante therapie (tot 6 maanden vanaf de baseline)
27 vragen op een 5-punts Likert-schaal Hogere score = slechtere darmfunctie (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-vragenlijst Gebruikmakend van een vragenlijst Eenheid = gemiddelde score (0-100)
Na neo-adjuvante therapie (tot 6 maanden vanaf de baseline)
LARS-score (low anterior resection syndrome) kort voor de operatie wanneer er een vertraging is van 4 weken of meer na het afronden van neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie
0-20 geen LARS 21-29 geringe LARS 30-42 ernstige LARS (min 0 - max 42) LARS = laag anterieur resectie syndroom Gebruikmakend van een vragenlijst Eenheid = gemiddelde score (0-42)
2 dagen voor de operatie
COREFO-score (Colorectal Functionele Uitkomst vragenlijst) kort voor de operatie wanneer er een vertraging is van 4 of meer weken na het afronden van neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: 2 dagen voor de operatie
27 vragen op een 5-punts Likertschaal Hogere score = slechtere darmfunctie (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome vragenlijst Met behulp van een vragenlijst Eenheid = gemiddelde score (0-100)
2 dagen voor de operatie
LARS-scores (laag anterieur resectiesyndroom) postoperatief na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
0-20 geen LARS 21-29 geringe LARS 30-42 ernstige LARS (min 0 - max 42) LARS = laag anterior resectiesyndroom Gebruikmakend van een vragenlijst Eenheid = gemiddelde score (0-42)
Postoperatief na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
COREFO-scores (Colorectal Functional Outcome questionnaire) postoperatief na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
27 vragen op 5-punts Likertschaal Hogere score = slechtere darmfunctie (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-vragenlijst Gebruikmakend van een vragenlijst Eenheid = gemiddelde score (0-100)
Postoperatief na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Evolutie van de kwaliteit van het defecatieproces
Tijdsspanne: 2 jaar na rectumresectie of stoma-omleiding
Visueel analoge schaal 0-10 0 = slechtste ontlasting ooit 10 = beste ontlasting ooit
2 jaar na rectumresectie of stoma-omleiding
Arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Bij diagnose (baseline), 2 dagen na radiotherapie, 1 week na chemotherapie en 1 maand na rectale resectie
Tijd (dagen) tussen datum start arbeidsongeschiktheid en datum terugkeer naar werk (indien nog niet met pensioen)
Bij diagnose (baseline), 2 dagen na radiotherapie, 1 week na chemotherapie en 1 maand na rectale resectie
Start van behandeling voor mogelijke LARS (low anterior resection syndrome) tijdens follow-up
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na rectale resectie

Ja/nee:

  • Dieetmaatregelen
  • Medicatie (probiotica, antidiarree, ...)
  • Bekkenbodemfysiotherapie
  • Transanale irrigatie, rectale irrigatie, klysma
  • Neuromodulatie (neurostimulator)
  • Overig

Berekening van het aandeel patiënten dat behandeling voor LARS ontving
Tot 2 jaar na rectale resectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Man, vrouw, overig
Basislijn
Geboortejaar
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Geboortejaar
Uitgangswaarde
Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline tot datum van operatie
Leeftijd bij diagnose en bij operatie
Baseline tot datum van operatie
Gegevens over ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Na rectale resectie
Lengte van opname in dagen (datum van opname voor rectumresectie tot datum van ontslag)
Na rectale resectie
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Roken, diabetes mellitus, abdominaal, cardiaal, pulmonaal (ja/nee)
Uitgangswaarde
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline
Body mass index (kg/m²)
Baseline
Tumorlocatie
Tijdsspanne: Na herstadiëring vóór de operatie
Afstand in cm vanaf de recto-anale hoek, gebaseerd op MRI
Na herstadiëring vóór de operatie
Aanwezigheid van laterale lymfeklieren
Tijdsspanne: Na herstadiëring vóór de operatie
Aanwezigheid van laterale lymfeklieren (ja/nee)
Na herstadiëring vóór de operatie
cTNM
Tijdsspanne: Na herstadiëring vóór de operatie

Klinische TNM-classificatie van tumor:

  • T: tumorgrootte
  • N: lymfeklierbetrokkenheid
  • M: uitzaaiing
Na herstadiëring vóór de operatie
Percentage van de rectale omtrek die betrokken is
Tijdsspanne: Na herstaging vóór de operatie
Percentage van de rectumomtrek betrokken: op beeldvorming (CT/MRI), coloscopie of echo-endoscopie
Na herstaging vóór de operatie
Circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: Na herstadiëring voor de operatie
Circumferentiële resectiemarge (CRM; op MRI; gemeten vanaf de klier; in mm)
Na herstadiëring voor de operatie
Neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Van baseline tot chirurgie
Het uiteindelijke gebruik van neoadjuvante therapie: radiotherapie (RT), chemotherapie (CT) (ja/nee)
Van baseline tot chirurgie
Radiotherapiedosis
Tijdsspanne: Van baseline tot operatie
Radiotherapiedosis (Gy)
Van baseline tot operatie
Chemotherapietype en -frequentie
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot operatie
Bepaald type chemotherapie, gebruikt voor een bepaald aantal cycli
Van uitgangswaarde tot operatie
Chirurgische benadering
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Chirurgische benadering:

  • Open
  • Laparoscopie
  • Robot
  • Transanaal (TaTME)
Tijdens de operatie
Configuratie van de anastomose
Tijdsspanne: Bij operatie

Configuratie van colorectale/coloanale anastomose:

  • End-to-End
  • Side-to-End
  • End-to-Side
  • Side-to-Side
Bij operatie
Handmatige of gestapelde anastomose
Tijdsspanne: Bij operatie
Handmatige of gestapelde anastomose
Bij operatie
Conversie
Tijdsspanne: Bij operatie

Conversie tijdens de operatie:

  • Robot naar laparoscopie (ja/nee)
  • Laparoscopie naar open (ja/nee)
Bij operatie
Divertend ileostoma
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Gebruik van een defunctionerende ileostomie (ja/nee)
Tijdens de operatie
Baseline CEA
Tijdsspanne: Bij aanvang
Baseline CEA: Carcino-embryonaal antigeen (µg/L)
Bij aanvang
Histologie type
Tijdsspanne: Na de operatie
Histologisch type tumor (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, neuro-endocriene tumor, enz.)
Na de operatie
Tumordifferentiatie
Tijdsspanne: Na de operatie
Goed gedifferentieerd Matig gedifferentieerd Slecht gedifferentieerd
Na de operatie
Tumorperforatie
Tijdsspanne: Na de operatie
Tumorperforatie op histologie (ja/nee)
Na de operatie
Radicale resectie
Tijdsspanne: Na de operatie
Radicale resectie: R0, R1, R2
Na de operatie
pTNM
Tijdsspanne: Na de operatie

Pathologische TNM-classificatie van tumor

  • T: tumorgrootte
  • N: lymfeklierbetrokkenheid
  • M: metastase
Na de operatie
Ziektevrije interval
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na rectale resectie
Ziektevrije interval: de periode tussen de primaire behandeling van een maligniteit en het eerste teken van tumorrecidief (in maanden)
Tot 2 jaar na rectale resectie
Type complicatie
Tijdsspanne: Na rectale resectie tijdens opname

Type complicatie:

  • Urineweginfectie
  • Pulmonale complicaties
  • Operatiewondinfectie
  • Intra-abdominale collecties/abces
  • Eventratie/evisceratie
  • Ileus
  • Dunne darm obstructie
  • Anastomoselekkage
  • Diepe veneuze trombose
  • Postoperatieve bloeding
  • Acuut nierfalen
  • Hoog debuut ileostoma
  • Overige stomagerelateerde complicaties
  • Overig (ja/nee)
Na rectale resectie tijdens opname
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 30 dagen na de operatie
Vroege complicaties: binnen 30 dagen na de operatie
Tussen de operatie en 30 dagen na de operatie
Late complicaties
Tijdsspanne: Van 30 dagen na de operatie tot 2 jaar na de operatie
Late complicaties: meer dan 30 dagen na de operatie
Van 30 dagen na de operatie tot 2 jaar na de operatie
Anastomoselekkage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie

Definitie van anastomoselekkage:

  • Klinisch manifeste insufficiëntie van de anastomose die leidt tot een klinische toestand die behandeling vereist, gediagnosticeerd in overeenstemming met chirurgische richtlijnen door een senior chirurg (geen aanvullende of systematische routinematige beeldvorming noch colonoscopie)
  • Radiologisch bewijs van anastomoselekkage als de patiënt klinisch symptomatisch is. Fistels die communiceren met de anastomose op CT-scan worden geclassificeerd als AL samen met presacrale abcessen als extravasatie van het coloncontrast zichtbaar is op radiologische beeldvorming (ref. SAFE 2019 Clinical Investigation Plan)

(ja/nee)
Tot 3 maanden na de operatie
Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Na opname voor rectumresectie

Clavien-Dindo-classificatie (graad 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V):

Graad I:

Kleine afwijking van het normale beloop; geen medicijnen of interventies nodig (alleen ondersteunende zorg).

Graad II:

Vereist farmacologische behandeling (bijv. antibiotica, bloedtransfusie, parenterale voeding).

Graad III:

Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie IIIa: zonder algehele anesthesie IIIb: met algehele anesthesie

Graad IV:

Levensbedreigende complicatie die IC-zorg vereist IVa: enkelvoudige orgaanfunctiestoornis IVb: meervoudige orgaanfunctiestoornis

Graad V:

Overlijden
Na opname voor rectumresectie
CCI-score
Tijdsspanne: Na opname voor rectumresectie
CCI-score: uitgebreide complicatie-index (score van 0-100 berekend met online calculator: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
Na opname voor rectumresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren