ProLARS studie: Prospektivní longitudinální sledování syndromu nízké přední resekce (LARS) a skóre COREFO po operaci rekta u pacientů podstupujících primární operaci nebo různé neoadjuvantní léčebné režimy (ProLARS)
5. ledna 2026 aktualizováno: Niels Komen, University Hospital, Antwerp
ProLARS studie: Prospektivní longitudinální sledování syndromu nízké přední resekce (LARS) a skóre COREFO po operaci konečníku u pacientů podstupujících primární chirurgii nebo různé neoadjuvantní léčebné režimy
CÍL Syndrom po nízké přední resekci (LARS) je termín pro funkční střevní obtíže vznikající po nízké přední resekci. Příznaky se mohou pohybovat od fekální inkontinence a časté řídké stolice až po urgenci a neúplné vyprázdnění s velkým dopadem na kvalitu života. O longitudinálním vývoji LARS a vlivu různých režimů neoadjuvantní chemoradioterapie kombinované s chirurgickým výkonem je známo jen málo.
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat výskyt a vývoj funkčních střevních obtíží v závislosti na různých režimech neoadjuvantní léčby, typu chirurgického výkonu a adjuvantní terapii u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon pro karcinom rekta. Výzkumníci se zaměřují na následující cíle: vývoj skóre LARS a COREFO podle léčebného režimu a jejich dopad na pracovní neschopnost; identifikace možných rizikových faktorů potenciálně souvisejících s funkčním výsledkem; monitorování a léčba LARS.
METODY Jedná se o multicentrickou prospektivní intervenční studii. Studovaná populace se bude skládat z dospělých pacientů s karcinomem rekta, bez ohledu na jakoukoli neoadjuvantní terapii. Pacienti budou zařazováni po dobu 5 let s dvouletým pooperačním sledováním. Mezianalýza bude provedena po 2 letech zařazování. Pacienti s mentálním postižením nebo klinickou obstrukcí tračníku jsou vyloučeni. Automatizované online dotazníky včetně skóre LARS a COREFO, pracovní neschopnosti a kvality defekace budou rozesílány v různých časových bodech (obrázek 1) pomocí REDCap.
VÝSLEDKY a ZÁVĚRY Longitudinální změna skóre LARS a COREFO bude vizuálně shrnuta. Budou hodnoceny také rizikové faktory specifické pro pacienta, onemocnění nebo výkon.
Bylo prokázáno, že LARS je hlavním pooperačním problémem po rektální operaci. Pokud budou výzkumníci schopni předpovědět závažnost LARS (menší nebo větší LARS), může to být velmi užitečné při rozhodování, zda provést sfinkter-šetřící resekci nebo raději amputaci rekta. Dále chtějí výzkumníci nabídnout perspektivu pacientům, kteří jsou náchylní k narušené pooperační střevní funkci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Niels Komen, MD PhD
- Telefonní číslo: +32 3 821 30 00
- E-mail: niels.komen@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juul Meurs, MD
- Telefonní číslo: +32476617623
- E-mail: juul.meurs@gmail.com
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Lieselotte Iket
- Telefonní číslo: +32 3 821 30 00
- E-mail: studies.abdominaleheelkunde@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Diagnóza karcinomu rekta, prodiskutovaná na multidisciplinární konzultaci, s úmyslem provést sfinkter zachovávající totální mezorektální excizi (TME) nebo parciální mezorektální excizi (PME), bez ohledu na potřebu neoadjuvantní léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) kvůli často přetrvávajícím střevním obtížím a tím zkresleným výchozím a následným datům.
- Demence nebo intelektuální postižení.
- Pacienti, kteří jsou obstrukční a potřebují dekompresní stomii nebo rektální stentování kvůli nedostatku výchozích dat, protože jsou často přijímáni do nemocnice v urgentním stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Primární chirurgický výkon
Pacienti, kteří podstoupí resekci konečníku bez neoadjuvantní terapie
|
Online dotazník týkající se LARS- a COREFO-skóre, kvality defekačního procesu, pracovní neschopnosti a zahájení léčby potenciálního LARS v různých časových okamžicích
|
|
Jiný: Neoadjuvantní terapie
Pacienti, kteří před podstoupením operace konečníku absolvují neoadjuvantní terapii
|
Online dotazník týkající se LARS- a COREFO-skóre, kvality defekačního procesu, pracovní neschopnosti a zahájení léčby potenciálního LARS v různých časových okamžicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre COREFO (dotazník o funkčních výsledcích kolorekta) 2 roky po rektální operaci ve srovnání se vstupními hodnotami (absolutní rozdíl) bude zkoumán
Časové okno: 2 roky od data provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
27 otázek na 5bodové Likertově škále Vyšší skóre = horší funkce střev
|
2 roky od data provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre LARS (syndrom nízké anteriore resekce) po 2 letech od rektální operace ve srovnání se vstupními hodnotami (absolutní rozdíl)
Časové okno: 2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
0-20 = žádný LARS 21-29 = menší LARS 30-42 = závažný LARS
|
2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
|
Bude zkoumána evoluce skóre LARS (syndrom nízké přední resekce) 2 roky po rektální operaci ve srovnání se základní linií (relativní rozdíl).
Časové okno: 2 roky od provedení resekce konečníku nebo zrušení stomie
|
0-20 = žádný LARS 21-29 = mírný LARS 30-42 = závažný LARS
|
2 roky od provedení resekce konečníku nebo zrušení stomie
|
|
Bude zkoumán vývoj skóre COREFO (dotazník o funkčním výsledku u kolorektálních onemocnění) 2 roky po operaci konečníku ve srovnání se výchozím stavem (relativní rozdíl)
Časové okno: 2 roky od provedení resekce konečníku nebo uzavření stomie
|
27 otázek na 5bodové Likertově škále Vyšší skóre = horší funkce střev (min 0 - max 100)
|
2 roky od provedení resekce konečníku nebo uzavření stomie
|
|
Vývoj skóre LARS (syndrom nízké přední resekce) bude zkoumán i v případě absence výchozích údajů (absolutní rozdíl), přičemž budou porovnány výsledky po 2 letech s nejstaršími výsledky.
Časové okno: 2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
0-20 žádný LARS 21-29 mírný LARS 30-42 závažný LARS (min 0 - max 42)
|
2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
|
Bude také zkoumán vývoj LARS-skóre (syndrom nízké přední resekce) při absenci výchozích dat (relativní rozdíl), přičemž budou porovnávány dvouleté výsledky s nejčasnějšími výsledky.
Časové okno: 2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
0-20 žádný LARS 21-29 mírný LARS 30-42 závažný LARS (min 0 - max 42)
|
2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
|
Vývoj skóre COREFO (dotazník o funkčních výsledcích u kolorektálních onemocnění) bude zkoumán také v případě absence výchozích dat (absolutní rozdíl), přičemž budou porovnány dvouleté výsledky s nejčasnějšími výsledky.
Časové okno: 2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
27 otázek na 5bodové Likertově škále Vyšší skóre = horší funkce střev (min 0 - max 100)
|
2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
|
Vývoj skóre COREFO (dotazník pro funkční výsledky kolorekta) bude zkoumán i bez základních dat (relativní rozdíl), přičemž se budou porovnávat dvouleté výsledky s nejstaršími výsledky.
Časové okno: 2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
27 otázek na 5bodové Likertově škále Vyšší skóre = horší funkce střev (min 0 - max 100)
|
2 roky od provedení rektální resekce nebo uzavření stomie
|
|
LARS-skóre (syndrom po nízké přední resekci) při diagnóze
Časové okno: Při diagnóze = výchozí hodnota
|
0-20 žádný LARS 21-29 mírný LARS 30-42 závažný LARS (min 0 - max 42) LARS = syndrom nízké přední resekce Použití dotazníku Jednotka = průměrné skóre (0-42)
|
Při diagnóze = výchozí hodnota
|
|
COREFO-skóre při diagnóze (Dotazník o funkčních výsledcích kolorekta)
Časové okno: Při diagnóze = výchozí hodnota
|
27 otázek na 5bodové Likertově škále Vyšší skóre = horší funkce střev (min 0 - max 100) COREFO = dotazník o funkčních výsledcích kolorekta Použití dotazníku Jednotka = průměrné skóre (0-100)
|
Při diagnóze = výchozí hodnota
|
|
LARS-skóre (syndrom nízké přední resekce) po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii (do 6 měsíců od výchozího stavu)
|
0-20 bez LARS 21-29 mírný LARS 30-42 závažný LARS (min 0 - max 42) LARS = syndrom nízké přední resekce Použití dotazníku Jednotka = průměrné skóre (0-42)
|
Po neoadjuvantní terapii (do 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Skóre COREFO po neoadjuvantní terapii (dotazník o funkčních výsledcích u kolorektálních onemocnění)
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii (až do 6 měsíců od výchozího stavu)
|
27 otázek na 5bodové Likertově škále Vyšší skóre = horší funkce střev (min 0 - max 100) COREFO = Dotazník funkčních výsledků kolorekta Pomocí dotazníku Jednotka = průměrné skóre (0-100)
|
Po neoadjuvantní terapii (až do 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
LARS-skóre (syndrom nízko-anteriální resekce) krátce před operací, pokud dojde ke zpoždění 4 nebo více týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
Časové okno: 2 dny před operací
|
0-20 žádný LARS 21-29 mírný LARS 30-42 závažný LARS (min 0 - max 42) LARS = syndrom nízké přední resekce Použití dotazníku Jednotka = průměrné skóre (0-42)
|
2 dny před operací
|
|
COREFO-skóre (dotazník o funkčním výsledku kolorekta) krátce před operací, pokud je zpoždění 4 nebo více týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
Časové okno: 2 dny před operací
|
27 otázek na 5bodové Likertově škále Vyšší skóre = horší funkce střev (min 0 - max 100) COREFO = Dotazník funkčních výsledků kolorekta Použití dotazníku Jednotka = průměrné skóre (0-100)
|
2 dny před operací
|
|
LARS-skóre (syndrom nízké přední resekce) po operaci po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: Pooperačně po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
|
0-20 žádný LARS 21-29 menší LARS 30-42 závažný LARS (min 0 - max 42) LARS = syndrom nízké přední resekce Použití dotazníku Jednotka = průměrné skóre (0-42)
|
Pooperačně po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
|
|
Hodnocení COREFO (dotazník o funkčním výsledku kolorekta) po operaci po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: Pooperačně po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
|
27 otázek na 5bodové Likertově škále Vyšší skóre = horší funkce střev (min 0 - max 100) COREFO = dotazník o funkčních výsledcích kolorekta Použití dotazníku Jednotka = průměrné skóre (0-100)
|
Pooperačně po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
|
|
Vývoj kvality defekačního procesu
Časové okno: 2 roky po rektální resekci nebo zrušení stomie
|
Vizuální analogová škála 0-10 0 = nejhorší defekace vůbec 10 = nejlepší defekace vůbec
|
2 roky po rektální resekci nebo zrušení stomie
|
|
Neschopnost k práci
Časové okno: Při diagnóze (výchozí stav), 2 dny po radioterapii, 1 týden po chemoterapii a 1 měsíc po resekci konečníku
|
Čas (dny) mezi datem zahájení pracovní neschopnosti a datem návratu do práce (pokud ještě není v důchodu)
|
Při diagnóze (výchozí stav), 2 dny po radioterapii, 1 týden po chemoterapii a 1 měsíc po resekci konečníku
|
|
Zahájení léčby potenciálního LARS (syndromu po nízké přední resekci) během následného sledování
Časové okno: Až 2 roky po rektální resekci
|
Ano/ne:
Výpočet podílu pacientů, kteří dostali léčbu pro LARS |
Až 2 roky po rektální resekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Muž, žena, jiné
|
Výchozí hodnota
|
|
Rok narození
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rok narození
|
Výchozí hodnota
|
|
Věk
Časové okno: Výchozí hodnota do data operace
|
Věk v době diagnózy a v době operace
|
Výchozí hodnota do data operace
|
|
Data o přijetí do nemocnice
Časové okno: Po rektální resekci
|
Délka pobytu ve dnech (od data přijetí k resekci rekta do data propuštění)
|
Po rektální resekci
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kouření, diabetes mellitus, břišní, srdeční, plicní (ano/ne)
|
Výchozí hodnota
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Body mass index (kg/m²)
|
Výchozí hodnota
|
|
Lokalizace nádoru
Časové okno: Po restagingu před operací
|
Vzdálenost v cm od rektálně-análního úhlu, založená na MRI
|
Po restagingu před operací
|
|
Přítomnost laterálních lymfatických uzlin
Časové okno: Po restagingu před operací
|
Přítomnost laterálních lymfatických uzlin (ano/ne)
|
Po restagingu před operací
|
|
cTNM
Časové okno: Po restagingu před operací
|
Klinická klasifikace nádoru TNM:
|
Po restagingu před operací
|
|
Procento zasaženého obvodu konečníku
Časové okno: Po restagingu před operací
|
Procento zasaženého obvodu konečníku: na zobrazovacích metodách (CT/MRI), koloskopii nebo ultrazvukové endoskopii
|
Po restagingu před operací
|
|
Okraj resekce v celém obvodu
Časové okno: Po restagingu před operací
|
Circumferential resection margin (CRM; on MRI; measured from gland; in mm)
|
Po restagingu před operací
|
|
Neoadjuvantní terapie
Časové okno: Od výchozí hodnoty k operaci
|
Eventuální použití neoadjuvantní terapie: radioterapie (RT), chemoterapie (CT) (ano/ne)
|
Od výchozí hodnoty k operaci
|
|
Dávka radioterapie
Časové okno: Od výchozího stavu k operaci
|
Radioterapeutická dávka (Gy)
|
Od výchozího stavu k operaci
|
|
Typ a frekvence chemoterapie
Časové okno: Od výchozího stavu k operaci
|
Určitý typ chemoterapie, používaný po určitý počet cyklů
|
Od výchozího stavu k operaci
|
|
Chirurgický přístup
Časové okno: Při operaci
|
Chirurgický přístup:
|
Při operaci
|
|
Konfigurace anastomózy
Časové okno: Při operaci
|
Konfigurace kolorektálního/kolonálního anastomózy:
|
Při operaci
|
|
Manuální nebo staplerová anastomóza
Časové okno: Při operaci
|
Manuální nebo sešívaná anastomóza
|
Při operaci
|
|
Konverze
Časové okno: Při operaci
|
Konverze během operace:
|
Při operaci
|
|
Odvádějící ileostomie
Časové okno: Při chirurgickém zákroku
|
Použití diverzní ileostomie (ano/ne)
|
Při chirurgickém zákroku
|
|
Výchozí hodnota CEA
Časové okno: Na začátku
|
Baseline CEA: Karcinoembryonální antigen (µg/L)
|
Na začátku
|
|
Typ histologie
Časové okno: Po operaci
|
Typ histologie nádoru (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, neuroendokrinní tumor atd.)
|
Po operaci
|
|
Diferenciace nádoru
Časové okno: Po operaci
|
Dobře diferencovaný Středně diferencovaný Špatně diferencovaný
|
Po operaci
|
|
Perforace nádoru
Časové okno: Po operaci
|
Perforace nádoru na histologii (ano/ne)
|
Po operaci
|
|
Radikální resekce
Časové okno: Po operaci
|
Radikální resekce: R0, R1, R2
|
Po operaci
|
|
pTNM
Časové okno: Po operaci
|
Patologická TNM klasifikace nádoru
|
Po operaci
|
|
Interval bez onemocnění
Časové okno: Až 2 roky po resekci rekta
|
Doba bez onemocnění: období mezi primární léčbou malignity a prvním příznakem recidivy nádoru (v měsících)
|
Až 2 roky po resekci rekta
|
|
Typ komplikace
Časové okno: Po rektální resekci během hospitalizace
|
Typ komplikace:
|
Po rektální resekci během hospitalizace
|
|
Rané komplikace
Časové okno: Mezi chirurgickým zákrokem a 30 dny po operaci
|
Rané komplikace: do 30 dnů po operaci
|
Mezi chirurgickým zákrokem a 30 dny po operaci
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: Od 30 dnů po operaci až do 2 let po operaci
|
Pozdní komplikace: více než 30 dní po operaci
|
Od 30 dnů po operaci až do 2 let po operaci
|
|
Anastomotická dehiscence
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Definice anastomotického úniku:
(ano/ne) |
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Po přijetí k resekci konečníku
|
Klasifikace Clavien-Dindo (stupeň 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V): Stupeň I: Mírnou odchylku od normálního průběhu; nejsou potřeba léky ani zákroky (pouze podpůrná péče). Stupeň II: Vyžaduje farmakologickou léčbu (např. antibiotika, transfúze krve, TPN). Stupeň III: Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok IIIa: bez celkové anestezie IIIb: s celkovou anestezií Stupeň IV: Život ohrožující komplikace vyžadující péči na JIP IVa: dysfunkce jednoho orgánu IVb: dysfunkce více orgánů Stupeň V: Úmrtí |
Po přijetí k resekci konečníku
|
|
CCI-skóre
Časové okno: Po přijetí k rektální resekci
|
CCI-skóre: komplexní komplikační index (skóre od 0-100 vypočítané pomocí online kalkulačky: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
|
Po přijetí k rektální resekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom nízké přední resekce
- Rektální novotvary
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 6510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .