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ProLARS-Studie: Prospektive Longitudinale Nachverfolgung des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) und COREFO-Scores nach Rektumchirurgie bei Patienten mit Sofortoperation oder verschiedenen neoadjuvanten Behandlungsregimen (ProLARS)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

ProLARS-Studie: Prospektive Longitudinale Nachbeobachtung von Low Anterior Resection Syndrome (LARS) und COREFO-Score nach Rektumoperation bei Patienten mit sofortiger Operation oder verschiedenen neoadjuvanten Behandlungsschemata

ZIEL Das Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) ist ein Begriff für funktionelle Darmbeschwerden, die nach einer tiefen anterioren Resektion auftreten. Die Symptome können von Stuhlinkontinenz und häufigen dünnen Stühlen bis hin zu Stuhldrang und unvollständiger Entleerung reichen und haben große Auswirkungen auf die Lebensqualität. Über die longitudinale Entwicklung von LARS und die Auswirkungen verschiedener Schemata der neoadjuvanten Chemoradiotherapie in Kombination mit der Operation ist wenig bekannt.

Die Untersucher zielen darauf ab, die Inzidenz und Entwicklung funktioneller Darmbeschwerden in Abhängigkeit von verschiedenen neoadjuvanten Behandlungsregimen, der Art der Operation und der adjuvanten Therapie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen. Die Untersucher konzentrieren sich auf folgende Ziele: Entwicklung der LARS- und COREFO-Scores pro Behandlungsregime und deren Auswirkungen auf die Arbeitsunfähigkeit; Identifizierung möglicher Risikofaktoren, die möglicherweise mit dem funktionellen Ergebnis zusammenhängen; Überwachung und Behandlung von LARS.

METHODEN Dies wird eine multizentrische prospektive Interventionsstudie sein. Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten mit Rektumkarzinom bestehen, unabhängig von jeglicher neoadjuvanten Therapie. Patienten werden über 5 Jahre eingeschlossen mit einer 2-jährigen postoperativen Nachbeobachtung. Eine Zwischenanalyse wird nach 2 Jahren Einschluss durchgeführt. Patienten mit geistiger Behinderung oder klinischer Kolonobstruktion sind ausgeschlossen. Automatisierte Online-Fragebögen einschließlich LARS- und COREFO-Scores, Arbeitsunfähigkeit und Defäkationsqualität werden zu verschiedenen Zeitpunkten (Abbildung 1) über REDCap versendet.

ERGEBNISSE und SCHLUSSFOLGERUNGEN Die longitudinale Veränderung der LARS- und COREFO-Scores wird visuell zusammengefasst. Patienten-, krankheits- oder verfahrensspezifische Risikofaktoren werden ebenfalls bewertet.

Es hat sich gezeigt, dass LARS das Hauptproblem nach der Rektumoperation ist. Wenn die Untersucher den Schweregrad von LARS (geringfügiges oder schweres LARS) vorhersagen können, kann dies äußerst hilfreich sein, um zu entscheiden, ob eine sphinktererhaltende Resektion oder stattdessen eine Rektumamputation durchgeführt werden soll. Darüber hinaus möchten die Untersucher Patienten, die anfällig für eine gestörte postoperative Darmfunktion sind, Perspektiven bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose von Rektumkrebs, besprochen in der multidisziplinären Beratung, mit der Absicht, eine sphinktererhaltende totale mesorektale Exzision (TME) oder partielle mesorektale Exzision (PME) durchzuführen, unabhängig vom Bedarf an neoadjuvanter Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) aufgrund oft anhaltender Darmbeschwerden und daher verzerrter Basis- und Nachuntersuchungsdaten.
  • Demenz oder geistige Behinderung.
  • Patienten, die obstruktiv sind und einen dekompressiven Stoma oder ein rektales Stenting benötigen, aufgrund fehlender Basisdaten, da sie oft in einer Notfallsituation ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Operation
Patienten, die sich einer Rektumresektion ohne neoadjuvante Therapie unterziehen
Sonstiges: Fragebogen
Online-Fragebogen bezüglich LARS- und COREFO-Scores, Qualität des Defäkationsprozesses, Arbeitsunfähigkeit und Einleitung der Behandlung bei potenziellem LARS zu verschiedenen Zeitpunkten
Sonstiges: Neoadjuvante Therapie
Patienten, die vor einer Rektumoperation eine neoadjuvante Therapie erhalten
Sonstiges: Fragebogen
Online-Fragebogen bezüglich LARS- und COREFO-Scores, Qualität des Defäkationsprozesses, Arbeitsunfähigkeit und Einleitung der Behandlung bei potenziellem LARS zu verschiedenen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung des COREFO-Scores (Colorectal Functional Outcome questionnaire) 2 Jahre nach Rektumoperation im Vergleich zum Ausgangswert (absolute Differenz) wird untersucht
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Rektumresektion oder die Stomarumkehr durchgeführt wurde
27 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Höhere Punktzahl = schlechtere Darmfunktion
2 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Rektumresektion oder die Stomarumkehr durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome) 2 Jahre nach Rektumoperation im Vergleich zum Ausgangswert (absolute Differenz)
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Rektumresektion oder die Stomataufhebung durchgeführt wurde
0-20 = kein LARS 21-29 = geringfügiger LARS 30-42 = schwerwiegender LARS
2 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Rektumresektion oder die Stomataufhebung durchgeführt wurde
Die Entwicklung des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome) 2 Jahre nach der Rektumoperation im Vergleich zum Ausgangswert (relativer Unterschied) wird untersucht.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Durchführung der Rektumresektion oder Stomartückverlagerung
0-20 = kein LARS 21-29 = geringer LARS 30-42 = schwerer LARS
2 Jahre nach Durchführung der Rektumresektion oder Stomartückverlagerung
Die Entwicklung des COREFO-Scores (Colorectal Functional Outcome questionnaire) 2 Jahre nach Rektumoperation im Vergleich zum Ausgangswert (relative Differenz) wird untersucht
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Durchführung einer Rektumresektion oder Stomarevision
27 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Höhere Punktzahl = schlechtere Darmfunktion (min 0 - max 100)
2 Jahre nach der Durchführung einer Rektumresektion oder Stomarevision
Die Entwicklung des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome) ohne Basislinien-Daten wird ebenfalls untersucht (absolute Differenz), wobei das 2-Jahres-Ergebnis mit den frühesten Ergebnissen verglichen wird.
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Rektumresektion oder Stomartückverlagerung
0-20 kein LARS 21-29 geringer LARS 30-42 schwerer LARS (min 0 - max 42)
2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Rektumresektion oder Stomartückverlagerung
Die Entwicklung des LARS-Scores (Low-Anterior-Resection-Syndrom) wird auch ohne Baseline-Daten untersucht (relativer Unterschied), wobei das 2-Jahres-Ergebnis mit den frühesten Ergebnissen verglichen wird.
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Rektumresektion oder die Stomarumkehr durchgeführt wurde
0-20 kein LARS 21-29 geringer LARS 30-42 schwerer LARS (min 0 - max 42)
2 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Rektumresektion oder die Stomarumkehr durchgeführt wurde
Die Entwicklung des COREFO-Scores (Fragebogen zum kolorektalen funktionellen Ergebnis) wird auch ohne Ausgangsdaten untersucht (absoluter Unterschied), wobei das 2-Jahres-Ergebnis mit den frühesten Ergebnissen verglichen wird.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Durchführung der Rektumresektion oder Stomataufhebung
27 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Höhere Punktzahl = schlechtere Darmfunktion (min 0 - max 100)
2 Jahre nach der Durchführung der Rektumresektion oder Stomataufhebung
Die Entwicklung des COREFO-Scores (Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen bei kolorektalen Erkrankungen) wird ebenfalls ohne Basisdaten untersucht (relativer Unterschied), wobei die Ergebnisse nach 2 Jahren mit den frühesten Ergebnissen verglichen werden.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Durchführung der Rektumresektion oder Stomaversorgung
27 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Höherer Wert = schlechtere Darmfunktion (min 0 - max 100)
2 Jahre nach der Durchführung der Rektumresektion oder Stomaversorgung
LARS-Score (Low Anterior Resection Syndrome) bei Diagnose
Zeitfenster: Bei Diagnose = Ausgangswert
0-20 kein LARS 21-29 geringes LARS 30-42 schweres LARS (min 0 - max 42) LARS = Low anterior resection syndrome Mittels eines Fragebogens Einheit = Mittelwert (0-42)
Bei Diagnose = Ausgangswert
COREFO-Score bei Diagnose (Colorectal Functional Outcome-Fragebogen)
Zeitfenster: Bei Diagnose = Ausgangswert
27 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Höhere Punktzahl = schlechtere Darmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-Fragebogen Verwendung eines Fragebogens Einheit = mittlere Punktzahl (0-100)
Bei Diagnose = Ausgangswert
LARS-Score (Low Anterior Resection Syndrome) nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Therapie (bis zu 6 Monate nach Baseline)
0-20 kein LARS 21-29 geringfügiger LARS 30-42 schwerer LARS (min 0 - max 42) LARS = Low Anterior Resection Syndrome Verwendung eines Fragebogens Einheit = Durchschnittswert (0-42)
Nach neoadjuvanter Therapie (bis zu 6 Monate nach Baseline)
COREFO-Score nach neoadjuvanter Therapie (Colorectal Functional Outcome-Fragebogen)
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Therapie (bis zu 6 Monate nach Ausgangsuntersuchung)
27 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Höhere Punktzahl = schlechtere Darmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-Fragebogen Verwendung eines Fragebogens Einheit = Mittelwert (0-100)
Nach neoadjuvanter Therapie (bis zu 6 Monate nach Ausgangsuntersuchung)
LARS-Score (Low Anterior Resection Syndrome) kurz vor der Operation bei einer Verzögerung von 4 oder mehr Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: 2 Tage vor der Operation
0-20 kein LARS 21-29 geringfügiger LARS 30-42 schwerer LARS (min 0 - max 42) LARS = Low-Anterior-Resection-Syndrom Anhand eines Fragebogens Einheit = Mittelwert (0-42)
2 Tage vor der Operation
COREFO-Score (Colorectal Functional Outcome questionnaire) kurz vor der Operation bei einer Verzögerung von 4 oder mehr Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: 2 Tage vor der Operation
27 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Höhere Punktzahl = schlechtere Darmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-Fragebogen Verwendung eines Fragebogens Einheit = Mittelwert (0-100)
2 Tage vor der Operation
LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome) postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
0-20 kein LARS 21-29 geringes LARS 30-42 schweres LARS (min 0 - max 42) LARS = Low-Anterior-Resection-Syndrom Anhand eines Fragebogens Einheit = mittlerer Score (0-42)
Postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
COREFO-Scores (Colorectal Functional Outcome-Fragebogen) postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
27 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Höhere Punktzahl = schlechtere Darmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-Fragebogen Verwendung eines Fragebogens Einheit = Mittelwert (0-100)
Postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Evolution des Stuhlgangsprozesses
Zeitfenster: 2 Jahre nach Rektumresektion oder Stomawiederherstellung
Visuelle Analogskala 0-10 0 = schlechteste Stuhlentleerung überhaupt 10 = beste Stuhlentleerung überhaupt
2 Jahre nach Rektumresektion oder Stomawiederherstellung
Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Bei Diagnose (Baseline), 2 Tage nach Strahlentherapie, 1 Woche nach Chemotherapie und 1 Monat nach Rektumresektion
Zeit (Tage) zwischen Beginn der Arbeitsunfähigkeit und Rückkehr an den Arbeitsplatz (falls noch nicht in Rente)
Bei Diagnose (Baseline), 2 Tage nach Strahlentherapie, 1 Woche nach Chemotherapie und 1 Monat nach Rektumresektion
Initiierung der Behandlung bei möglichem LARS (Low-Anterior-Resection-Syndrom) während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Rektumresektion

Ja/Nein:

  • Ernährungsmaßnahmen
  • Medikamente (Probiotika, Antidiarrhoika, ...)
  • Beckenbodengymnastik
  • Transanale Irrigation, rektale Irrigation, Einlauf
  • Neuromodulation (Neurostimulator)
  • Sonstiges

Berechnung des Anteils der Patienten, die eine Behandlung für LARS erhalten haben
Bis zu 2 Jahre nach Rektumresektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Baseline
Männlich, weiblich, divers
Baseline
Geburtsjahr
Zeitfenster: Baseline
Geburtsjahr
Baseline
Alter
Zeitfenster: Baseline bis zum Operationstermin
Alter bei Diagnose und bei Operation
Baseline bis zum Operationstermin
Daten zur Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Nach Rektumresektion
Aufenthaltsdauer in Tagen (vom Aufnahmedatum für die Rektumresektion bis zum Entlassungsdatum)
Nach Rektumresektion
Medizinische Vorgeschichte
Zeitfenster: Ausgangswert
Rauchen, Diabetes mellitus, abdominal, kardial, pulmonal (ja/nein)
Ausgangswert
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline
Body-Mass-Index (kg/m²)
Baseline
Tumorlokalisation
Zeitfenster: Nach Neustaging vor der Operation
Distanz in cm vom rektalen Winkel, basierend auf MRT
Nach Neustaging vor der Operation
Vorhandensein lateraler Lymphknoten
Zeitfenster: Nach dem Restaging vor der Operation
Vorhandensein lateraler Lymphknoten (ja/nein)
Nach dem Restaging vor der Operation
cTNM
Zeitfenster: Nach dem Restaging vor der Operation

Klinische TNM-Klassifikation des Tumors:

  • T: Tumorgröße
  • N: Lymphknotenbeteiligung
  • M: Metastasierung
Nach dem Restaging vor der Operation
Prozentsatz des betroffenen Rektumumfangs
Zeitfenster: Nach dem Restaging vor der Operation
Prozentsatz des Rektumumfangs betroffen: in der Bildgebung (CT/MRT), Koloskopie oder Endosonografie
Nach dem Restaging vor der Operation
Zirkumferenter Resektionsrand
Zeitfenster: Nach dem Restaging vor der Operation
Circumferential resection margin (CRM; on MRI; measured from gland; in mm)
Nach dem Restaging vor der Operation
Neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Operation
Der eventuelle Einsatz einer neoadjuvanten Therapie: Strahlentherapie (RT), Chemotherapie (CT) (ja/nein)
Von der Basislinie bis zur Operation
Strahlentherapie-Dosis
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Operation
Strahlentherapiedosis (Gy)
Von der Basislinie bis zur Operation
Chemotherapieart und -häufigkeit
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Operation
Bestimmte Art der Chemotherapie, die für eine bestimmte Anzahl von Zyklen angewendet wird
Von der Basislinie bis zur Operation
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: Bei der Operation

Chirurgischer Zugang:

  • Offen
  • Laparoskopie
  • Roboter
  • Transanal (TaTME)
Bei der Operation
Konfiguration der Anastomose
Zeitfenster: Bei der Operation

Konfiguration der kolorektalen/kolonalen Anastomose:

  • End-zu-End
  • Seit-zu-End
  • End-zu-Seite
  • Seit-zu-Seite
Bei der Operation
Manuelle oder gestapelte Anastomose
Zeitfenster: Bei der Operation
Manuelle oder geklammerte Anastomose
Bei der Operation
Konversion
Zeitfenster: Bei der Operation

Konversion während der Operation:

  • Roboter zu Laparoskopie (ja/nein)
  • Laparoskopie zu offen (ja/nein)
Bei der Operation
Divertierender Ileostoma
Zeitfenster: Bei der Operation
Verwendung eines protektiven Ileostomas (ja/nein)
Bei der Operation
Baseline-CEA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Baseline CEA: Karzinoembryonales Antigen (µg/L)
Zu Studienbeginn
Histologie-Typ
Zeitfenster: Nach der Operation
Histologischer Tumortyp (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, neuroendokriner Tumor etc.)
Nach der Operation
Tumordifferenzierung
Zeitfenster: Nach der Operation
Gut differenziert Mäßig differenziert Schlecht differenziert
Nach der Operation
Tumorperforation
Zeitfenster: Nach der Operation
Tumorperforation in der Histologie (ja/nein)
Nach der Operation
Radikale Resektion
Zeitfenster: Nach der Operation
Radikale Resektion: R0, R1, R2
Nach der Operation
pTNM
Zeitfenster: Nach der Operation

Pathologische TNM-Klassifikation des Tumors

  • T: Tumorgröße
  • N: Lymphknotenbeteiligung
  • M: Metastasierung
Nach der Operation
Krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Rektumresektion
Krankheitsfreies Intervall: der Zeitraum zwischen der Primärbehandlung einer bösartigen Erkrankung und dem ersten Anzeichen eines Tumorrückfalls (in Monaten)
Bis zu 2 Jahre nach Rektumresektion
Art der Komplikation
Zeitfenster: Nach Rektumresektion während des stationären Aufenthalts

Art der Komplikation:

  • Harnwegsinfektion
  • Pulmonale Komplikationen
  • Wundinfektion
  • Intraabdominelle Ansammlungen/Abszess
  • Eventration/Eviszeration
  • Ileus
  • Dünndarmobstruktion
  • Anastomoseninsuffizienz
  • Tiefe Venenthrombose
  • Postoperative Blutung
  • Akutes Nierenversagen
  • High-Output-Ileostomie
  • Andere stomabezogene Komplikationen
  • Sonstiges (ja/nein)
Nach Rektumresektion während des stationären Aufenthalts
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 30 Tage nach der Operation
Frühkomplikationen: vor 30 Tagen nach der Operation
Zwischen der Operation und 30 Tage nach der Operation
Spätkomplikationen
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Operation bis zu 2 Jahren nach der Operation
Spätkomplikationen: mehr als 30 Tage nach der Operation
Von 30 Tagen nach der Operation bis zu 2 Jahren nach der Operation
Anastomosenleckage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation

Definition der Anastomosenleckage:

  • Klinisch manifeste Insuffizienz der Anastomose, die zu einem behandlungsbedürftigen klinischen Zustand führt, diagnostiziert gemäß chirurgischer Leitlinien durch einen erfahrenen Chirurgen (keine zusätzliche oder systematische Routine-Ikonografie oder Koloskopie)
  • Radiologischer Nachweis einer Anastomosenleckage, wenn der Patient klinisch symptomatisch ist. Fisteln, die mit der Anastomose auf CT-Scan kommunizieren, werden zusammen mit präsakralen Abszessen als AL klassifiziert, wenn auf radiologischen Bildern eine Extravasation des kolonischen Kontrastmittels sichtbar ist (ref. SAFE 2019 Clinical Investigation Plan)

(ja/nein)
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Nach Aufnahme zur Rektumresektion

Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V):

Grad I:

Geringfügige Abweichung vom normalen Verlauf; keine Medikamente oder Interventionen erforderlich (nur unterstützende Behandlung).

Grad II:

Erfordert pharmakologische Behandlung (z.B. Antibiotika, Bluttransfusion, parenterale Ernährung).

Grad III:

Erfordert chirurgische, endoskopische oder radiologische Intervention IIIa: ohne Vollnarkose IIIb: mit Vollnarkose

Grad IV:

Lebensbedrohliche Komplikation, die Intensivpflege erfordert IVa: Einzelorgandysfunktion IVb: Multiorgandysfunktion

Grad V:

Tod
Nach Aufnahme zur Rektumresektion
CCI-Score
Zeitfenster: Nach Aufnahme zur Rektumresektion
CCI-Score: Comprehensive Complication Index (Score von 0–100, berechnet mit dem Online-Rechner: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
Nach Aufnahme zur Rektumresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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