Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProLARS-undersøgelsen: Prospektivt longitudinelt opfølgning af Lav Anterior Resektion Syndrom (LARS) og COREFO-score efter rektumkirurgi hos patienter, der gennemgår umiddelbar operation eller forskellige neoadjuvante behandlingsregimer (ProLARS)

5. januar 2026 opdateret af: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

ProLARS-studiet: Prospektivt longitudinelt opfølgning af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og COREFO-score efter rektumkirurgi hos patienter, der gennemgår primær kirurgi eller forskellige neo-adjuvante behandlingsregimer

FORMÅL Low anterior resection syndrom (LARS) er et udtryk for funktionelle tarmbesvær, der opstår efter lav anterior resektion. Symptomer kan variere fra fekal inkontinens og hyppige løse afføringer til trængende fornemmelse og ufuldstændig tømning med stor indvirkning på livskvaliteten. Der vides kun lidt om den longitudinale udvikling af LARS og virkningen af forskellige skemaer for neoadjuvant kemoradioterapi kombineret med kirurgi.

Forskerne har til formål at undersøge forekomsten og udviklingen af funktionelle tarmbesvær som funktion af forskellige neoadjuvante behandlingsregimer, type af kirurgi og adjuvant terapi hos patienter, der gennemgår kirurgi for endetarmskræft. Forskerne fokuserer på følgende mål: udvikling af LARS- og COREFO-scorer pr. behandlingsregime og deres indvirkning på arbejdsevne; identifikation af mulige risikofaktorer potentielt relateret til funktionelt udfald; overvågning og behandling af LARS.

METODER Dette vil være et multicentrisk prospektivt interventionsstudie. Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med endetarmskræft, uanset eventuel neo-adjuvant terapi. Patienter vil blive inkluderet i 5 år med en 2-årig postoperativ opfølgning. Mellemanalyse vil blive foretaget efter 2 års inklusion. Patienter med intellektuel handicap eller klinisk kolonobstruktion er ekskluderet. Automatiserede online spørgeskemaer inklusive LARS- og COREFO-scorer, arbejdsevne og afføringskvalitet vil blive sendt på forskellige tidspunkter (figur 1) ved hjælp af REDCap.

RESULTATER og KONKLUSIONER Longitudinal ændring af LARS- og COREFO-scorer vil blive visuelt opsummeret. Patient-, sygdoms- eller procedure-specifikke risikofaktorer vil også blive vurderet.

LARS er bevist at være det vigtigste postoperative problem efter endetarmskirurgi. Hvis forskerne kan forudsige sværhedsgraden af LARS (mindre eller større LARS), kan dette være ekstremt nyttigt i beslutningen om at udføre en sfinkterbesparende resektion eller en rektal amputation i stedet. Desuden ønsker forskerne at give perspektiv til patienter, der er modtagelige for en forstyrret postoperativ tarmsfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose med endetarmskræft, drøftet på den tvaerfaglige konsultation, med hensigt om at udføre en sfinkterbevarende total mesorectal excision (TME) eller partial mesorectal excision (PME), uanset behovet for neoadjuvant behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) på grund af ofte vedvarende tarmbesvær og dermed forvrængede baseline- og opfølgningsdata.
  • Demens eller intellektuel handicap.
  • Patienter, der er obstruktive og har brug for en dekompressiv stomi eller rektal stentning på grund af manglende baseline-data, da de ofte indlægges på hospitalet i en akut situation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Operation med det samme
Patienter, der gennemgår rektalresektion uden neoadjuvant terapi
Andet: Spørgeskema
Online spørgeskema om LARS- og COREFO-scorer, afføringsprocessens kvalitet, arbejdsevnen og indledning af behandling for potentiel LARS på forskellige tidspunkter
Andet: Neo-adjuvant terapi
Patienter, der får neo-adjuvant terapi, før de gennemgår rektalkirurgi
Andet: Spørgeskema
Online spørgeskema om LARS- og COREFO-scorer, afføringsprocessens kvalitet, arbejdsevnen og indledning af behandling for potentiel LARS på forskellige tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af COREFO-scoren (Colorectal Functional Outcome questionnaire) 2 år efter rektalkirurgi sammenlignet med udgangspunktet (absolut forskel) vil blive undersøgt
Tidsramme: 2 år fra, hvor rektalresektion eller stomilukning blev udført
27 spørgsmål på 5-punkts Likert-skala Højere score = dårligere tarmfunktion
2 år fra, hvor rektalresektion eller stomilukning blev udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af LARS-score (lav anterior resektionssyndrom) 2 år efter rektalkirurgi sammenlignet med baseline (absolut forskel)
Tidsramme: 2 år fra tidspunktet for rektumresektion eller stomilukning
0-20 = ingen LARS 21-29 = mindre LARS 30-42 = større LARS
2 år fra tidspunktet for rektumresektion eller stomilukning
Udviklingen af LARS-scoren (low anterior resection syndrome) 2 år efter rektalkirurgi sammenlignet med baseline (relativ forskel) vil blive undersøgt.
Tidsramme: 2 år fra, hvor rektumresektion eller stomiomvendelse blev udført
0-20 = ingen LARS 21-29 = mindre LARS 30-42 = større LARS
2 år fra, hvor rektumresektion eller stomiomvendelse blev udført
Udviklingen af COREFO-scoren (Colorectal Functional Outcome spørgeskema) 2 år efter rektalkirurgi sammenlignet med baseline (relativ forskel) vil blive undersøgt
Tidsramme: 2 år fra tidspunktet for rektumresektion eller stomilukning blev udført
27 spørgsmål på 5-punkts Likert-skala Højere score = dårligere tarmfunktion (minimum 0 - maksimum 100)
2 år fra tidspunktet for rektumresektion eller stomilukning blev udført
Udviklingen af LARS-scoren (low anterior resection syndrome) i fravær af baseline-data vil også blive undersøgt (absolut forskel), hvor 2-års resultaterne sammenlignes med de tidligste resultater.
Tidsramme: 2 år fra det tidspunkt, hvor rektalresektion eller stomilukning blev udført
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 større LARS (min 0 - maks 42)
2 år fra det tidspunkt, hvor rektalresektion eller stomilukning blev udført
Udviklingen af LARS-scoren (low anterior resection syndrome) i fravær af baseline-data vil også blive undersøgt (relativ forskel), hvor 2-års resultatet sammenlignes med de tidligste resultater.
Tidsramme: 2 år fra tidspunktet for rektumresektion eller stomilukning
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 større LARS (min 0 - maks 42)
2 år fra tidspunktet for rektumresektion eller stomilukning
Udviklingen af COREFO-scoren (Colorectal Functional Outcome questionnaire) i fraværet af baseline-data vil også blive undersøgt (absolut forskel), hvor 2-årsresultatet sammenlignes med de tidligste resultater.
Tidsramme: 2 år fra når rektumresektion eller stomilukning blev udført
27 spørgsmål på 5-punkts Likert-skala Højere score = dårligere tarmfunktion (min 0 - max 100)
2 år fra når rektumresektion eller stomilukning blev udført
Udviklingen af COREFO-scoren (Colorectal Functional Outcome-spørgeskema) i fravær af baseline-data vil også blive undersøgt (relativ forskel), hvor 2-års resultatet sammenlignes med de tidligste resultater.
Tidsramme: 2 år fra når rektumresektion eller stomiomlægning blev udført
27 spørgsmål på 5-point Likert-skala Højere score = dårligere tarmfunktion (min. 0 - maks. 100)
2 år fra når rektumresektion eller stomiomlægning blev udført
LARS-score (low anterior resection syndrome) score ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose = baseline
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 større LARS (min 0 - maks 42) LARS = lav anterior resektionssyndrom Ved brug af et spørgeskema Enhed = gennemsnitlig score (0-42)
Ved diagnose = baseline
COREFO-score ved diagnosen (Colorectal Functional Outcome questionnaire)
Tidsramme: Ved diagnose = baseline
27 spørgsmål på 5-punkts Likert-skala Højere score = dårligere tarmfunktion (min 0 - maks 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-spørgeskema Ved brug af et spørgeskema Enhed = gennemsnitlig score (0-100)
Ved diagnose = baseline
LARS-score (lav anterior resektionssyndrom) efter neo-adjuvant terapi
Tidsramme: Efter neo-adjuvant terapi (op til 6 måneder fra baseline)
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 større LARS (min 0 - maks 42) LARS = lav anterior resektionssyndrom Ved brug af et spørgeskema Enhed = gennemsnitsscore (0-42)
Efter neo-adjuvant terapi (op til 6 måneder fra baseline)
COREFO-score efter neoadjuvant behandling (Colorectal Functional Outcome-spørgeskema)
Tidsramme: Efter neo-adjuvant terapi (op til 6 måneder fra baseline)
27 spørgsmål på 5-punkts Likert-skala Højere score = dårligere tarmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Spørgeskema om kolorektal funktionel udfald Anvendelse af et spørgeskema Enhed = gennemsnitlig score (0-100)
Efter neo-adjuvant terapi (op til 6 måneder fra baseline)
LARS-score (lav anterior resektionssyndrom) kort før operation, når der er en forsinkelse på 4 uger eller mere efter afslutning af neoadjuvant terapi
Tidsramme: 2 dage før operationen
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 større LARS (min 0 - maks 42) LARS = lav anterior resektionssyndrom Ved brug af et spørgeskema Enhed = middelværdi (0-42)
2 dage før operationen
COREFO-score (Colorectal Functional Outcome questionnaire) kort før operation, når der er en forsinkelse på 4 uger eller mere efter afslutning af neoadjuvant terapi
Tidsramme: 2 dage før operationen
27 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala Højere score = dårligere tarmfunktion (min 0 - maks 100) COREFO = Colorectal Funktionsresultat-spørgeskema Ved brug af et spørgeskema Enhed = gennemsnitlig score (0-100)
2 dage før operationen
LARS-score (lav anterior resektionssyndrom) postoperativt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Postoperativt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 større LARS (min 0 - max 42) LARS = lav anterior resektionssyndrom Ved brug af et spørgeskema Enhed = gennemsnitlig score (0-42)
Postoperativt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
COREFO-scorer (Colorectal Functional Outcome-spørgeskema) postoperativt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Postoperativt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
27 spørgsmål på 5-punkts Likert-skala Højere score = dårligere tarmsfunktion (min 0 - maks 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome spørgeskema Ved brug af et spørgeskema Enhed = gennemsnitlig score (0-100)
Postoperativt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Udviklingen af kvaliteten i afføringsprocessen
Tidsramme: 2 år efter rektumresektion eller stomaomlægning
Visuel analog skala 0-10 0 = værst tømmelse nogensinde 10 = bedste tømmelse nogensinde
2 år efter rektumresektion eller stomaomlægning
Arbejdsudygtighed
Tidsramme: Ved diagnose (baseline), 2 dage efter strålebehandling, 1 uge efter kemoterapi og 1 måned efter rektumresektion
Tid (dage) mellem startdato for arbejdsuførhed og dato for tilbagevenden til arbejde (hvis ikke endnu pensioneret)
Ved diagnose (baseline), 2 dage efter strålebehandling, 1 uge efter kemoterapi og 1 måned efter rektumresektion
Indledning af behandling for potentiel LARS (low anterior resection syndrome) under opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år efter rektumresektion

Ja/nej:

  • Kosttilpasninger
  • Medicin (probiotika, antidiarræmidler, ...)
  • Bækkenbundsfysioterapi
  • Transanal irrigation, rektal irrigation, klyster
  • Neuromodulering (neurostimulator)
  • Andet

Beregning af andel af patienter, der modtog behandling for LARS
Op til 2 år efter rektumresektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Mand, kvinde, andet
Baseline
Fødselsår
Tidsramme: Baseline
Fødselsår
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline til operationsdato
Alder ved diagnosen og ved operationen
Baseline til operationsdato
Data for hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Efter rektalresektion
Længden af opholdet i dage (dato for indlæggelse for rektumresektion indtil udskrivelsesdatoen)
Efter rektalresektion
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
Rygning, diabetes mellitus, abdominal, kardiak, pulmonal (ja/nej)
Baseline
Antropometri
Tidsramme: Baseline
Body mass index (kg/m²)
Baseline
Tumorplacering
Tidsramme: Efter restadievurdering før operation
Afstand i cm fra rektum-anal-vinklen, baseret på MR-scanning
Efter restadievurdering før operation
Tilstedeværelse af laterale lymfeknuder
Tidsramme: Efter omstaging før operation
Tilstedeværelse af laterale lymfeknuder (ja/nej)
Efter omstaging før operation
cTNM
Tidsramme: Efter omstaging før operation

Klinisk TNM-klassifikation af tumor:

  • T: tumorstørrelse
  • N: nodal involvering
  • M: metastase
Efter omstaging før operation
Procentdel af rektalomkredsen involveret
Tidsramme: Efter re-stadieinddeling før operation
Procentdel af rektumets omkreds involveret: på billeddiagnostik (CT/MRI), koloskopi eller ultralyd-endoskopi
Efter re-stadieinddeling før operation
Circumferential resektionsmargin
Tidsramme: Efter genstadieinddeling før operation
Circumferential resektionsmargin (CRM; på MR-scanning; målt fra kirtlen; i mm)
Efter genstadieinddeling før operation
Neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra baseline til operation
Den eventuelle anvendelse af neoadjuvant terapi: strålebehandling (RT), kemoterapi (CT) (ja/nej)
Fra baseline til operation
Stråleterapidosis
Tidsramme: Fra baseline til operation
Stråledosis (Gy)
Fra baseline til operation
Kemoterapi-type og -hyppighed
Tidsramme: Fra baseline til operation
Visse typer kemoterapi, anvendt i et vist antal cyklusser
Fra baseline til operation
Kirurgisk fremgangsmåde
Tidsramme: Ved operation

Kirurgisk tilgang:

  • Åben
  • Laparoskopi
  • Robot
  • Transanal (TaTME)
Ved operation
Konfiguration af anastomose
Tidsramme: Ved operation

Konfiguration af colorectal/coloanal anastomose:

  • Ende-til-Ende
  • Side-til-Ende
  • Ende-til-Side
  • Side-til-Side
Ved operation
Manuel eller klamme anastomose
Tidsramme: Ved operationen
Manuel eller klamme anastomose
Ved operationen
Konvertering
Tidsramme: Ved operation

Konvertering under operation:

  • Robot til laparoskopi (ja/nej)
  • Laparoskopi til åben operation (ja/nej)
Ved operation
Divergerende ileostomi
Tidsramme: Ved operation
Anvendelse af en afledende ileostomi (ja/nej)
Ved operation
Baseline CEA
Tidsramme: Ved baseline
Baseline CEA: Carcinoembryonic antigen (µg/L)
Ved baseline
Histologi-type
Tidsramme: Efter operation
Histologi-type af tumor (adenokarcinom, pladecellekarcinom, neuro-endokrin tumor etc.)
Efter operation
Tumordifferentiering
Tidsramme: Efter operationen
Godt differentieret Moderat differentieret Dårligt differentieret
Efter operationen
Tumorperforation
Tidsramme: Efter operationen
Tumorperforation på histologi (ja/nej)
Efter operationen
Radikal resektion
Tidsramme: Efter operation
Radikal resektion: R0, R1, R2
Efter operation
pTNM
Tidsramme: Efter operation

Patologisk TNM-klassifikation af tumor

  • T: tumorstørrelse
  • N: lymfeknudeinvolvering
  • M: metastaser
Efter operation
Sygsdomsfri interval
Tidsramme: Op til 2 år efter rektumresektion
Sygefri interval: tidsperioden mellem den primære behandling af en malignitet og det første tegn på tumorrecidiv (i måneder)
Op til 2 år efter rektumresektion
Type af komplikation
Tidsramme: Efter rektumresektion under indlæggelsen

Type af komplikation:

  • Urinvejsinfektion
  • Lungekomplikationer
  • Kirurgisk stedinfektion
  • Intra-abdominale samlinger/abscess
  • Eventration/evisceration
  • Ileus
  • Tyndtarmsobstruktion
  • Anastomoseleakage
  • Dyb venetrombose
  • Postoperativ blødning
  • Akut nyresvigt
  • Højoutput ileostomi
  • Andre stomarelaterede komplikationer
  • Andet (ja/nej)
Efter rektumresektion under indlæggelsen
Tidlige komplikationer
Tidsramme: Mellem operationen og 30 dage efter operationen
Tidlige komplikationer: før 30 dage efter operation
Mellem operationen og 30 dage efter operationen
Sene komplikationer
Tidsramme: Fra 30 dage efter operationen og op til 2 år efter operationen
Sene komplikationer: mere end 30 dage efter operation
Fra 30 dage efter operationen og op til 2 år efter operationen
Anastomoseleakage
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen

Definition af anastomoseinsufficiens:

  • Klinisk manifest insufficiens af anastomosen, der fører til en klinisk tilstand, der kræver behandling, diagnosticeret i overensstemmelse med kirurgiske praksisretningslinjer af en senior kirurg (ingen yderligere eller systematisk rutinemæssig billeddiagnostik eller koloskopi)
  • Radiologisk evidens for anastomoseinsufficiens, hvis patienten er klinisk symptomatisk. Fistler, der kommunikerer med anastomosen på CT-scanning, klassificeres som AL sammen med presakrale abscesser, hvis ekstravasation af kontrast fra tyktarmen er synlig på radiologisk billeddiagnostik (ref. SAFE 2019 Clinical Investigation Plan)

(ja/nej)
Op til 3 måneder efter operationen
Clavien-Dindo-klassifikation
Tidsramme: Efter indlæggelse for rektumresektion

Clavien-Dindo-klassifikation (grad 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V):

Grad I:

Mindre afvigelse fra normal forløb; ingen lægemidler eller indgreb nødvendige (kun støttebehandling).

Grad II:

Kræver farmakologisk behandling (f.eks. antibiotika, blodtransfusion, TPN).

Grad III:

Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb IIIa: uden generel anæstesi IIIb: med generel anæstesi

Grad IV:

Livstruende komplikation, der kræver intensivbehandling IVa: enkeltorgandysfunktion IVb: multiorgandysfunktion

Grad V:

Død
Efter indlæggelse for rektumresektion
CCI-score
Tidsramme: Efter indlæggelse for rektumresektion
CCI-score: omfattende komplikationsindeks (score fra 0-100 beregnet med online-beregner: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
Efter indlæggelse for rektumresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner