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ProLARS 시험: 선행 수술 또는 다양한 신보조 치료 요법을 받는 환자에서 직장 수술 후 저전방 절제 증후군(LARS) 및 COREFO 점수의 전향적 종적 추적 관찰 (ProLARS)

2026년 1월 5일 업데이트: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

ProLARS 시험: 선행 수술 또는 다양한 신보조 치료 요법을 받는 환자에서 직장 수술 후 저위 전방 절제 증후군(LARS) 및 COREFO 점수의 전향적 종적 추적 조사

목적 저위전방절제증후군(LARS)은 저위전방절제 후 발생하는 기능성 장 문제를 지칭하는 용어입니다. 증상은 대변 실금과 잦은 묽은 변에서부터 긴박감과 불완전 배출까지 다양하며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. LARS의 종적 진화와 수술과 결합된 다양한 신보조 화학방사선요법 일정의 영향에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다.

연구자들은 직장암 수술을 받는 환자에서 다양한 신보조 치료 요법, 수술 유형 및 보조 치료에 따른 기능성 장 문제의 발생률과 진화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 다음과 같은 목표에 중점을 둡니다: 치료 요법별 LARS 및 COREFO 점수의 진화와 이들의 작업 능력 상실에 미치는 영향; 기능적 결과와 잠재적으로 관련될 수 있는 가능한 위험 요인의 식별; LARS의 모니터링 및 치료.

방법 이는 다기관 전향적 중재 연구가 될 것입니다. 연구 대상은 모든 신보조 요법에 관계없이 직장암을 가진 성인 환자로 구성됩니다. 환자는 5년 동안 포함되며 수술 후 2년간 추적 관찰됩니다. 포함 2년 후 중간 분석이 이루어질 것입니다. 지적 장애나 임상적 결장 폐쇄가 있는 환자는 제외됩니다. LARS 및 COREFO 점수, 작업 능력 상실 및 배변 질을 포함한 자동화된 온라인 설문지가 REDCap를 사용하여 다양한 시점(그림 1)에 전송됩니다.

결과 및 결론 LARS 및 COREFO 점수의 종적 변화가 시각적으로 요약될 것입니다. 환자, 질병 또는 시술 특정 위험 요인도 평가될 것입니다.

LARS는 직장 수술 후 주요 수술 후 문제로 입증되었습니다. 연구자들이 LARS의 심각도(경미한 LARS 또는 주요 LARS)를 예측할 수 있다면, 괄약근 보존 절제술을 수행할지 아니면 직장 절단술을 대신 수행할지 결정하는 데 매우 도움이 될 수 있습니다. 또한, 연구자들은 수술 후 장 기능 장애에 취약한 환자들에게 전망을 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 직장암 진단으로, 다학제 협의를 통해 논의되었으며, 신보조 치료 필요 여부에 관계없이 괄약근 보존 총간막절제술(TME) 또는 부분간막절제술(PME) 시행 의도가 있는 경우.

제외 기준:

  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 병력이 있는 경우(지속적인 장 증상으로 인해 기준선 및 추적 데이터가 왜곡될 수 있음).
  • 치매 또는 지적 장애.
  • 방해성 종양으로 인해 감압술용 장루 또는 직장 스텐트 삽입이 필요한 환자(응급 상황에서 입원하는 경우가 많아 기준선 데이터가 부족함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선행 수술
신보조 요법 없이 직장 절제술을 받은 환자
다른: 설문지
LARS 및 COREFO 점수, 배변 과정의 질, 직무 불능 및 잠재적 LARS 치료 시작에 관한 온라인 설문조사
다른: 신보조요법
직장 수술을 받기 전 신보조 요법을 받는 환자
다른: 설문지
LARS 및 COREFO 점수, 배변 과정의 질, 직무 불능 및 잠재적 LARS 치료 시작에 관한 온라인 설문조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 수술 후 2년 시점에서의 COREFO 점수(대장 기능 결과 설문지) 변화를 기준선과 비교하여 검토합니다(절대적 차이).
기간: 직장 절제술 또는 장루 폐쇄술을 시행한 후 2년
5점 리커트 척도 27문항 높은 점수 = 더 나쁜 장 기능
직장 절제술 또는 장루 폐쇄술을 시행한 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 직장 수술 2년 후 LARS-점수(저위전절제술 증후군)의 변화(절대 차이)
기간: 직장 절제술 또는 장루 폐쇄술이 시행된 후 2년
0-20 = LARS 없음 21-29 = 경미한 LARS 30-42 = 심각한 LARS
직장 절제술 또는 장루 폐쇄술이 시행된 후 2년
직장 수술 후 2년 시점에서의 LARS-score(저위 전방 절제술 증후군)의 기저선 대비 진화(상대적 차이)가 검토될 것입니다.
기간: 직장 절제술 또는 장루 복원술이 시행된 시점부터 2년
0-20 = LARS 없음 21-29 = 경미한 LARS 30-42 = 심각한 LARS
직장 절제술 또는 장루 복원술이 시행된 시점부터 2년
직장 수술 2년 후 COREFO-점수(Colorectal Functional Outcome 설문지)의 진화를 기준선(상대적 차이)과 비교하여 검토할 예정입니다
기간: 직장 절제술 또는 장루 복원술이 시행된 시점으로부터 2년
5점 리커트 척도로 측정된 27개 문항 높은 점수 = 더 나쁜 장 기능 (최소 0점 - 최대 100점)
직장 절제술 또는 장루 복원술이 시행된 시점으로부터 2년
기초 데이터가 없는 상태에서 LARS-score(저위 전방 절제 증후군)의 진화도 검토될 것입니다(절대적 차이). 2년 결과를 가장 초기의 결과와 비교합니다.
기간: 직장 절제술 또는 스토마 폐쇄술이 시행된 시점으로부터 2년
0-20 무 LARS 21-29 경미한 LARS 30-42 중증 LARS (최소 0 - 최대 42)
직장 절제술 또는 스토마 폐쇄술이 시행된 시점으로부터 2년
기준 데이터가 없는 상황에서 LARS 점수(저위 전방 절제 증후군)의 변화도 검토될 것입니다(상대적 차이), 2년 결과를 가장 초기의 결과와 비교하여.
기간: 직장 절제술 또는 장루 역전술 시행일로부터 2년
0-20 무 LARS 21-29 경미한 LARS 30-42 심각한 LARS (최소 0 - 최대 42)
직장 절제술 또는 장루 역전술 시행일로부터 2년
COREFO 점수(Colorectal Functional Outcome 설문지)의 변화를 기준 데이터 없이도 검토할 것입니다(절대 차이). 2년 후 결과를 초기 결과와 비교합니다.
기간: 직장 절제술 또는 스토마 역전술이 시행된 때로부터 2년
27개 질문의 5점 리커트 척도 높은 점수 = 더 나쁜 장 기능 (최소 0점 - 최대 100점)
직장 절제술 또는 스토마 역전술이 시행된 때로부터 2년
기초 데이터가 없는 상황에서 COREFO 점수(대장 기능 결과 설문지)의 변화도 검토될 것입니다(상대적 차이). 2년 후 결과를 초기 결과와 비교하여 분석합니다.
기간: 직장 절제술 또는 장루 복원술이 시행된 후 2년
5점 리커트 척도로 27개 항목 평가 점수가 높을수록 장 기능이 나쁨 (최소 0점 - 최대 100점)
직장 절제술 또는 장루 복원술이 시행된 후 2년
진단 시 LARS-score (저위 전방 절제 증후군) 점수
기간: 진단 시 = 기준선
0-20 LARS 없음 21-29 경미한 LARS 30-42 심각한 LARS (최소 0 - 최대 42) LARS = 저위 전방 절제 증후군 설문지를 사용하여 단위 = 평균 점수 (0-42)
진단 시 = 기준선
진단 시 COREFO 점수(대장 기능 결과 설문지)
기간: 진단 시 = 기준선
5점 리커트 척도의 27개 문항 높은 점수 = 더 나쁜 장 기능 (최소 0 - 최대 100) COREFO = 대장 기능 결과 설문지 설문지 사용 단위 = 평균 점수 (0-100)
진단 시 = 기준선
신보조 치료 후 LARS 점수 (저위 전직장 절제 증후군)
기간: 신보조 요법 후 (기준 시점으로부터 최대 6개월)
0-20 LARS 없음 21-29 경미한 LARS 30-42 심각한 LARS (최소 0 - 최대 42) LARS = 저위 전방 절제 증후군 설문지를 사용하여 단위 = 평균 점수 (0-42)
신보조 요법 후 (기준 시점으로부터 최대 6개월)
신보조요법 후 COREFO 점수 (대장 직장 기능 결과 설문지)
기간: 신보조 치료 후(기준선부터 최대 6개월)
5점 리커트 척도로 구성된 27개 문항, 높은 점수 = 더 나쁜 장 기능 (최소 0 - 최대 100) COREFO = 대장직장 기능 결과 설문지, 설문지를 사용하여 측정, 단위 = 평균 점수 (0-100)
신보조 치료 후(기준선부터 최대 6개월)
LARS-score (저위 전직장 절제 증후군) 수술 직전, 신보조 요법 완료 후 4주 이상 지연이 있을 때
기간: 수술 2일 전
0-20점: LARS 없음 21-29점: 경미한 LARS 30-42점: 중증 LARS (최소 0점 - 최대 42점) LARS = 저위전정절제술후증후군 설문지를 사용하여 측정 단위 = 평균 점수 (0-42)
수술 2일 전
수술 직전에 COREFO 점수(대장 기능 결과 설문지)를 측정하며, 이는 보조 항암 치료 종료 후 4주 이상 지연된 경우에 해당합니다.
기간: 수술 2일 전
5점 리커트 척도 27개 문항 더 높은 점수 = 더 나쁜 장 기능 (최소 0 - 최대 100) COREFO = 대장 직장 기능 결과 설문지 설문지 사용 단위 = 평균 점수 (0-100)
수술 2일 전
LARS-점수 (저위 전방 절제 증후군) 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
0-20 LARS 없음 21-29 경미한 LARS 30-42 중증 LARS (최소 0 - 최대 42) LARS = 저위전정절제술 증후군 설문지를 사용하여 단위 = 평균 점수 (0-42)
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
COREFO 점수(대장 기능 결과 설문지) 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후
5점 리커트 척도 27개 문항 높은 점수 = 더 나쁜 장 기능 (최소 0 - 최대 100) COREFO = 대장 기능 결과 설문지 설문지 사용 단위 = 평균 점수 (0-100)
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후
배변 과정의 질적 진화
기간: 직장 절제술 또는 장루 복원술 2년 후
시각 아날로그 척도 0-10 0 = 최악의 배변 10 = 최고의 배변
직장 절제술 또는 장루 복원술 2년 후
근로능력 상실
기간: 진단 시(기준선), 방사선 치료 후 2일, 항암 화학 요법 후 1주일, 직장 절제술 후 1개월
업무 무능력 시작 날짜와 업무 복귀 날짜(아직 은퇴하지 않은 경우) 사이의 기간(일)
진단 시(기준선), 방사선 치료 후 2일, 항암 화학 요법 후 1주일, 직장 절제술 후 1개월
추적 관찰 중 잠재적 LARS(저위전정절제술 증후군) 치료 개시
기간: 직장 절제 후 최대 2년

예/아니요:

  • 식이 조치
  • 약물 치료 (프로바이오틱스, 지사제, ...)
  • 골반저 물리치료
  • 항문 관장, 직장 관장, 관장
  • 신경 조절 (신경 자극기)
  • 기타

LARS 치료를 받은 환자의 비율 계산
직장 절제 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 기준선
남성, 여성, 기타
기준선
출생 연도
기간: 기준선
출생 연도
기준선
나이
기간: 기초 평가일부터 수술일까지
진단 및 수술 시 연령
기초 평가일부터 수술일까지
병원 입원 데이터
기간: 직장 절제 후
재직 기간 (일) (직장 절제술 입원 날짜부터 퇴원 날짜까지)
직장 절제 후
의료 기록
기간: 기준선
흡연, 당뇨병, 복부, 심장, 폐 (예/아니오)
기준선
인체계측학
기간: 기준선
체질량 지수 (kg/m²)
기준선
종양 위치
기간: 수술 전 재분류 후
MRI 기반 직장-항문 각도로부터의 거리(cm)
수술 전 재분류 후
측면 림프절의 존재
기간: 수술 전 재병기화 후
측면 림프절 유무 (예/아니오)
수술 전 재병기화 후
cTNM
기간: 수술 전 재분류 후

종양의 임상 TNM 분류:

  • T: 종양 크기
  • N: 림프절 침범
  • M: 전이
수술 전 재분류 후
직장 둘레 관련 비율
기간: 수술 전 재분류 후
직장 원주 관여 비율: 영상 검사(CT/MRI), 대장내시경 또는 초음파내시경에서
수술 전 재분류 후
원주 절제면
기간: 수술 전 재병기 결정 후
주변 절제연 (CRM; MRI 상; 선샘으로부터 측정; mm 단위)
수술 전 재병기 결정 후
신보조요법
기간: 기준선부터 수술까지
신보조 요법의 최종 사용: 방사선 치료(RT), 화학요법(CT) (예/아니오)
기준선부터 수술까지
방사선 치료 용량
기간: 기준선에서 수술까지
방사선 치료 용량 (Gy)
기준선에서 수술까지
화학요법 유형 및 빈도
기간: 기준 시점부터 수술까지
특정 유형의 화학요법, 특정 주기 동안 사용
기준 시점부터 수술까지
수술적 접근
기간: 수술 시

수술 접근법:

  • 개복 수술
  • 복강경 수술
  • 로봇 수술
  • 경항문 수술 (TaTME)
수술 시
문합 구성
기간: 수술 시

결장직장/결장항문 문합 구성:

  • 단단 문합
  • 측단 문합
  • 단측 문합
  • 측측 문합
수술 시
수동 또는 스테이플러 문합
기간: 수술 중
수동 또는 스테이플러 문합
수술 중
전환
기간: 수술 중

수술 중 전환:

  • 로봇 수술에서 복강경 수술로 (예/아니오)
  • 복강경 수술에서 개복 수술로 (예/아니오)
수술 중
회장 조루술
기간: 수술 중
회장루 사용 여부 (예/아니오)
수술 중
기준 CEA
기간: 기준선에서
Baseline CEA: Carcinoembryonic antigen (µg/L)
기준선에서
조직학 유형
기간: 수술 후
종양의 조직학적 유형 (선암, 편평세포암종, 신경내분비종양 등)
수술 후
종양 분화도
기간: 수술 후
고분화 중등도 분화 저분화
수술 후
종양 천공
기간: 수술 후
병리학에서 종양 천공 여부 (예/아니오)
수술 후
근치적 절제술
기간: 수술 후
근치적 절제: R0, R1, R2
수술 후
pTNM
기간: 수술 후

종양의 병리학적 TNM 분류

  • T: 종양 크기
  • N: 림프절 침범
  • M: 전이
수술 후
무병 생존 기간
기간: 직장 절제 후 최대 2년
무병 기간: 악성 종양의 일차 치료 후 종양 재발의 첫 징후까지의 기간(월 단위)
직장 절제 후 최대 2년
합병증 유형
기간: 입원 중 직장 절제술 후

합병증 유형:

  • 요로 감염
  • 폐 합병증
  • 수술 부위 감염
  • 복강 내 농양/농양
  • 탈장/내장 탈출
  • 장폐색
  • 소장 폐쇄
  • 문합부 누출
  • 심부정맥 혈전증
  • 수술 후 출혈
  • 급성 신부전
  • 고배출성 회장루
  • 기타 장루 관련 합병증
  • 기타 (예/아니오)
입원 중 직장 절제술 후
초기 합병증
기간: 수술 후부터 수술 후 30일 사이
초기 합병증: 수술 후 30일 이내
수술 후부터 수술 후 30일 사이
후기 합병증
기간: 수술 후 30일부터 수술 후 2년까지
후기 합병증: 수술 후 30일 이상
수술 후 30일부터 수술 후 2년까지
문합부 누출
기간: 수술 후 최대 3개월

문합부 누출의 정의:

  • 치료가 필요한 임상 상태를 초래하는 문합부의 임상적으로 명백한 기능 부전으로, 수석 외과의사가 외과적 실무 지침에 따라 진단함 (추가적 또는 체계적인 일상적 영상 검사 또는 대장내시경 없음)
  • 임상적으로 증상이 있는 환자의 경우 문합부 누출의 방사선학적 증거. CT 스캔에서 문합부와 연결된 누공은, 방사선 영상에서 대장 조영제의 외부 유출이 보이는 경우, 천골 전방 농양과 함께 AL로 분류됨 (참조. SAFE 2019 임상 시험 계획서)

(예/아니오)
수술 후 최대 3개월
Clavien-Dindo 분류
기간: 직장 절제술 입원 후

클라비엔-딘도 분류 (등급 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V):

등급 I:

정상 경과에서의 경미한 이탈; 약물 또는 중재 치료가 필요하지 않음 (지지 치료만 필요).

등급 II:

약물 치료가 필요함 (예: 항생제, 수혈, 전정맥영양).

등급 III:

수술적, 내시경적 또는 방사선학적 중재 치료가 필요함 IIIa: 전신 마취 없이 IIIb: 전신 마취와 함께

등급 IV:

중환자실 치료가 필요한 생명을 위협하는 합병증 IVa: 단일 장기 기능 장애 IVb: 다발성 장기 기능 장애

등급 V:

사망
직장 절제술 입원 후
CCI 점수
기간: 직장 절제술을 위한 입원 후
CCI-점수: 종합 합병증 지수 (온라인 계산기로 계산된 0-100점: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
직장 절제술을 위한 입원 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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설문지에 대한 임상 시험

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