Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ProLARS: Проспективное лонгитюдное наблюдение за синдромом низкой передней резекции (LARS) и оценкой по шкале COREFO после операции на прямой кишке у пациентов, перенесших первичную операцию или различные режимы неоадъювантного лечения (ProLARS)

5 января 2026 г. обновлено: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

Исследование ProLARS: Проспективное лонгитюдное наблюдение за синдромом низкой передней резекции (LARS) и оценкой по шкале COREFO после хирургического вмешательства на прямой кишке у пациентов, перенесших первичную операцию или различные схемы неоадъювантного лечения

ЦЕЛЬ Синдром низкой передней резекции (LARS) — это термин, обозначающий функциональные жалобы со стороны кишечника, возникающие после низкой передней резекции. Симптомы могут варьироваться от недержания кала и частого жидкого стула до срочных позывов и неполного опорожнения, что значительно влияет на качество жизни. Мало что известно о продольной эволюции LARS и влиянии различных схем неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с хирургией.

Исследователи стремятся изучить частоту и эволюцию функциональных жалоб со стороны кишечника в зависимости от различных режимов неоадъювантного лечения, типа хирургического вмешательства и адъювантной терапии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки. Исследователи сосредоточатся на следующих целях: эволюция оценок LARS и COREFO для каждого режима лечения и их влияние на нетрудоспособность; выявление возможных факторов риска, потенциально связанных с функциональным исходом; мониторинг и лечение LARS.

МЕТОДЫ Это будет многоцентровое проспективное интервенционное исследование. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с раком прямой кишки, независимо от наличия неоадъювантной терапии. Пациенты будут включаться в исследование в течение 5 лет с послеоперационным наблюдением в течение 2 лет. Промежуточный анализ будет проведен после 2 лет включения. Пациенты с умственной отсталостью или клинической обструкцией толстой кишки исключаются. Автоматизированные онлайн-опросники, включающие оценки LARS и COREFO, нетрудоспособность и качество дефекации, будут отправляться в различные моменты времени (рисунок 1) с использованием REDCap.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ВЫВОДЫ Продольное изменение оценок LARS и COREFO будет визуально обобщено. Также будут оценены специфические для пациента, заболевания или процедуры факторы риска.

Доказано, что LARS является основной послеоперационной проблемой после хирургического вмешательства на прямой кишке. Если исследователи смогут предсказать тяжесть LARS (незначительный или значительный LARS), это может быть чрезвычайно полезно при принятии решения о выполнении сфинктеросохраняющей резекции или ампутации прямой кишки. Кроме того, исследователи хотят предложить перспективу пациентам, склонным к нарушению послеоперационной функции кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niels Komen, MD PhD
  • Номер телефона: +32 3 821 30 00
  • Электронная почта: niels.komen@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juul Meurs, MD
  • Номер телефона: +32476617623
  • Электронная почта: juul.meurs@gmail.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • University Hospital Antwerp
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Диагноз рака прямой кишки, обсужденный на мультидисциплинарной консультации, с намерением выполнить сфинктеросохраняющую тотальную мезоректальную эксцизию (ТМЭ) или частичную мезоректальную эксцизию (ЧМЭ), независимо от необходимости неоадъювантного лечения.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) из-за часто сохраняющихся кишечных жалоб и, следовательно, искаженных исходных и последующих данных.
  • Деменция или умственная отсталость.
  • Пациенты с обструкцией, нуждающиеся в декомпрессионной стоме или стентировании прямой кишки из-за отсутствия исходных данных, так как они часто поступают в больницу в экстренном порядке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первоначальная операция
Пациенты, которые проходят резекцию прямой кишки без неоадъювантной терапии
Другой: Опросник
Онлайн-анкета относительно оценок LARS и COREFO, качества процесса дефекации, нетрудоспособности и начала лечения потенциального LARS в различные моменты времени
Другой: Неоадъювантная терапия
Пациенты, которые получают неоадъювантную терапию перед операцией на прямой кишке
Другой: Опросник
Онлайн-анкета относительно оценок LARS и COREFO, качества процесса дефекации, нетрудоспособности и начала лечения потенциального LARS в различные моменты времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет изучена эволюция оценки COREFO (опросника функциональных исходов колоректальной хирургии) через 2 года после операции на прямой кишке по сравнению с исходным уровнем (абсолютная разница)
Временное ограничение: 2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
27 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта Более высокий балл = худшая функция кишечника
2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция оценки LARS (синдром низкой передней резекции) через 2 года после ректальной операции по сравнению с исходным уровнем (абсолютная разница)
Временное ограничение: 2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
0-20 = отсутствие LARS 21-29 = незначительный LARS 30-42 = значительный LARS
2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
Будет изучена эволюция шкалы LARS (синдром низкой передней резекции) через 2 года после операции на прямой кишке по сравнению с исходным уровнем (относительная разница).
Временное ограничение: 2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
0-20 = нет LARS 21-29 = незначительный LARS 30-42 = значительный LARS
2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
Будет исследована эволюция показателя COREFO-score (опросник по функциональным исходам колоректальной хирургии) через 2 года после операции на прямой кишке по сравнению с исходным уровнем (относительная разница)
Временное ограничение: 2 года после выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
27 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта Высший балл = худшая функция кишечника (мин 0 - макс 100)
2 года после выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
Будет также изучена эволюция оценки LARS (синдром низкой передней резекции) при отсутствии исходных данных (абсолютная разница), сравнивая результаты через 2 года с самыми ранними результатами.
Временное ограничение: 2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
0-20 нет LARS 21-29 незначительный LARS 30-42 значительный LARS (мин 0 - макс 42)
2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
Эволюция оценки LARS (синдрома низкой передней резекции) также будет изучена при отсутствии исходных данных (относительная разница), сравнивая исход через 2 года с самыми ранними результатами.
Временное ограничение: 2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
0-20 нет LARS 21-29 незначительный LARS 30-42 значительный LARS (мин. 0 - макс. 42)
2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
Эволюция показателя COREFO-score (опросник функциональных исходов колоректальной хирургии) при отсутствии исходных данных также будет исследована (абсолютная разница), путем сравнения результатов через 2 года с наиболее ранними результатами.
Временное ограничение: 2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
27 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта Высший балл = худшая функция кишечника (мин 0 - макс 100)
2 года с момента выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
Эволюция оценки COREFO (опросника функциональных исходов колоректальных заболеваний) при отсутствии исходных данных также будет изучена (относительная разница) путем сравнения результатов через 2 года с наиболее ранними результатами.
Временное ограничение: 2 года после выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
27 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта Высший балл = худшая функция кишечника (мин 0 - макс 100)
2 года после выполнения резекции прямой кишки или закрытия стомы
Балл LARS (синдром низкой передней резекции) на момент постановки диагноза
Временное ограничение: При постановке диагноза = исходный уровень
0-20 нет LARS 21-29 незначительный LARS 30-42 значительный LARS (мин 0 - макс 42) LARS = синдром низкой передней резекции Используя опросник Единица измерения = средний балл (0-42)
При постановке диагноза = исходный уровень
COREFO-score при диагностике (опросник Colorectal Functional Outcome)
Временное ограничение: На момент постановки диагноза = исходный уровень
27 вопросов по 5-балльной шкале Ликерта Высший балл = худшая функция кишечника (мин. 0 - макс. 100) COREFO = опросник по функциональным исходам колоректальных заболеваний Использование опросника Единица измерения = средний балл (0-100)
На момент постановки диагноза = исходный уровень
Оценка LARS (синдром низкой передней резекции) после неоадъювантной терапии
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии (до 6 месяцев с момента исходного визита)
0-20 нет LARS 21-29 незначительный LARS 30-42 значительный LARS (мин 0 - макс 42) LARS = синдром низкой передней резекции Используется анкета Единица измерения = средний балл (0-42)
После неоадъювантной терапии (до 6 месяцев с момента исходного визита)
Оценка COREFO после неоадъювантной терапии (опросник функциональных исходов колоректальной хирургии)
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии (до 6 месяцев от исходного уровня)
27 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта Высший балл = худшая функция кишечника (мин 0 - макс 100) COREFO = Опросник функционального исхода колоректальных заболеваний Используя опросник Единица измерения = средний балл (0-100)
После неоадъювантной терапии (до 6 месяцев от исходного уровня)
Оценка LARS (синдром низкой передней резекции) незадолго до операции при задержке 4 или более недель после завершения неоадъювантной терапии
Временное ограничение: за 2 дня до операции
0-20 нет LARS 21-29 незначительный LARS 30-42 значительный LARS (мин 0 - макс 42) LARS = синдром низкой передней резекции Используя опросник Единица = средний балл (0-42)
за 2 дня до операции
Оценка по шкале COREFO (опросник функциональных исходов колоректального рака) незадолго до операции, если имеется задержка в 4 или более недель после завершения неоадъювантной терапии
Временное ограничение: За 2 дня до операции
27 вопросов по 5-балльной шкале Ликерта Высший балл = худшая функция кишечника (мин 0 - макс 100) COREFO = опросник функциональных исходов колоректальной хирургии Используя опросник Единица измерения = средний балл (0-100)
За 2 дня до операции
Оценки LARS (синдром низкой передней резекции) после операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Временное ограничение: Послеоперационно через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
0-20 нет LARS 21-29 незначительный LARS 30-42 значительный LARS (мин 0 - макс 42) LARS = синдром низкой передней резекции Используя опросник Единица измерения = средний балл (0-42)
Послеоперационно через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Баллы COREFO (опросник функциональных исходов колоректальной хирургии) после операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Временное ограничение: После операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
27 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта Высший балл = худшая функция кишечника (мин 0 - макс 100) COREFO = Анкета оценки колоректальной функции Использование анкеты Единица измерения = средний балл (0-100)
После операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Эволюция качества процесса дефекации
Временное ограничение: 2 года после резекции прямой кишки или закрытия стомы
Визуальная аналоговая шкала 0-10 0 = худшая дефекация в жизни 10 = лучшая дефекация в жизни
2 года после резекции прямой кишки или закрытия стомы
Нетрудоспособность
Временное ограничение: При диагностике (исходный уровень), через 2 дня после лучевой терапии, через 1 неделю после химиотерапии и через 1 месяц после резекции прямой кишки
Время (дни) между датой начала нетрудоспособности и датой возвращения на работу (если еще не вышел на пенсию)
При диагностике (исходный уровень), через 2 дня после лучевой терапии, через 1 неделю после химиотерапии и через 1 месяц после резекции прямой кишки
Начало лечения потенциального синдрома низкой передней резекции (LARS) во время наблюдения
Временное ограничение: До 2 лет после резекции прямой кишки

Да/нет:

  • Диетические меры
  • Медикаментозное лечение (пробиотики, противодиарейные средства, ...)
  • Физиотерапия тазового дна
  • Трансанальное орошение, ректальное орошение, клизма
  • Нейромодуляция (нейростимулятор)
  • Другое

Расчёт доли пациентов, получивших лечение от LARS
До 2 лет после резекции прямой кишки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Исходный уровень
Мужчина, женщина, другое
Исходный уровень
Год рождения
Временное ограничение: Исходный уровень
Год рождения
Исходный уровень
Возраст
Временное ограничение: От исходного уровня до даты операции
Возраст на момент диагноза и на момент операции
От исходного уровня до даты операции
Данные о госпитализации
Временное ограничение: После резекции прямой кишки
Продолжительность пребывания в днях (с даты поступления на резекцию прямой кишки до даты выписки)
После резекции прямой кишки
История болезни
Временное ограничение: Исходный уровень
Курение, сахарный диабет, абдоминальные, сердечные, легочные (да/нет)
Исходный уровень
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень
Индекс массы тела (кг/м²)
Исходный уровень
Локализация опухоли
Временное ограничение: После рестадирования перед операцией
Расстояние в см от ректо-анального угла, основанное на МРТ
После рестадирования перед операцией
Наличие латеральных лимфатических узлов
Временное ограничение: После перестадирования перед операцией
Наличие латеральных лимфатических узлов (да/нет)
После перестадирования перед операцией
cTNM
Временное ограничение: После рестадирования перед операцией

Клиническая классификация опухоли TNM:

  • T: размер опухоли
  • N: поражение лимфатических узлов
  • M: метастазы
После рестадирования перед операцией
Процент вовлеченной окружности прямой кишки
Временное ограничение: После повторного определения стадии перед операцией
Процент вовлеченной окружности прямой кишки: по данным визуализации (КТ/МРТ), колоноскопии или ультразвуковой эндоскопии
После повторного определения стадии перед операцией
Циркулярный край резекции
Временное ограничение: После рестадирования перед операцией
Циркумферентный край резекции (CRM; на МРТ; измеряется от железы; в мм)
После рестадирования перед операцией
Неоадъювантная терапия
Временное ограничение: От исходного уровня до операции
Возможное использование неоадъювантной терапии: лучевая терапия (ЛТ), химиотерапия (ХТ) (да/нет)
От исходного уровня до операции
Доза лучевой терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до операции
Доза лучевой терапии (Гр)
От исходного уровня до операции
Тип и частота химиотерапии
Временное ограничение: С исходного уровня до операции
Определенный тип химиотерапии, используемый в течение определенного количества циклов
С исходного уровня до операции
Хирургический доступ
Временное ограничение: Во время операции

Хирургический доступ:

  • Открытый
  • Лапароскопия
  • Роботизированный
  • Трансанальный (TaTME)
Во время операции
Конфигурация анастомоза
Временное ограничение: Во время операции

Конфигурация колоректального/колоанального анастомоза:

  • Конец в конец
  • Бок в конец
  • Конец в бок
  • Бок в бок
Во время операции
Ручной или степлерный анастомоз
Временное ограничение: На операции
Ручной или степлерный анастомоз
На операции
Конверсия
Временное ограничение: При операции

Конверсия во время операции:

  • Робот на лапароскопию (да/нет)
  • Лапароскопия на открытую операцию (да/нет)
При операции
Диверсионная илеостома
Временное ограничение: Во время операции
Использование отключающей илеостомы (да/нет)
Во время операции
Исходный уровень РЭА
Временное ограничение: На исходном уровне
Исходный уровень РЭА: Раково-эмбриональный антиген (µг/л)
На исходном уровне
Тип гистологии
Временное ограничение: После операции
Тип гистологии опухоли (аденокарцинома, плоскоклеточный рак, нейроэндокринная опухоль и т.д.)
После операции
Дифференцировка опухоли
Временное ограничение: После операции
Высокодифференцированный Умеренно дифференцированный Низкодифференцированный
После операции
Перфорация опухоли
Временное ограничение: После операции
Перфорация опухоли по данным гистологии (да/нет)
После операции
Радикальная резекция
Временное ограничение: После операции
Радикальная резекция: R0, R1, R2
После операции
pTNM
Временное ограничение: После операции

Патологическая классификация опухоли TNM

  • T: размер опухоли
  • N: вовлечение лимфатических узлов
  • M: метастазы
После операции
Интервал без признаков заболевания
Временное ограничение: До 2 лет после резекции прямой кишки
Интервал без заболевания: период времени между первичным лечением злокачественного новообразования и первым признаком рецидива опухоли (в месяцах)
До 2 лет после резекции прямой кишки
Тип осложнения
Временное ограничение: После резекции прямой кишки во время госпитализации

Тип осложнения:

  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Легочные осложнения
  • Инфекция области хирургического вмешательства
  • Интраабдоминальные скопления/абсцессы
  • Эвентрация/эвисцерация
  • Илеус
  • Непроходимость тонкой кишки
  • Несостоятельность анастомоза
  • Тромбоз глубоких вен
  • Послеоперационное кровотечение
  • Острая почечная недостаточность
  • Илеостома с высоким отделяемым
  • Другие осложнения, связанные со стомой
  • Другие (да/нет)
После резекции прямой кишки во время госпитализации
Ранние осложнения
Временное ограничение: Между операцией и 30 днями после операции
Ранние осложнения: до 30 дней после операции
Между операцией и 30 днями после операции
Поздние осложнения
Временное ограничение: От 30 дней после операции до 2 лет после операции
Поздние осложнения: более 30 дней после операции
От 30 дней после операции до 2 лет после операции
Анастомотическая утечка
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции

Определение анастомотической несостоятельности:

  • Клинически проявляющаяся несостоятельность анастомоза, приводящая к клиническому состоянию, требующему лечения, диагностированная в соответствии с клиническими рекомендациями по хирургической практике старшим хирургом (без дополнительной или систематической рутинной иконографии или колоноскопии)
  • Рентгенологическое подтверждение анастомотической несостоятельности, если у пациента есть клинические симптомы. Свищи, сообщающиеся с анастомозом на КТ-сканировании, классифицируются как АН вместе с пресакральными абсцессами, если на рентгенологическом изображении видно просачивание контрастного вещества из толстой кишки (ссылка. Клинический план исследования SAFE 2019)

(да/нет)
До 3 месяцев после операции
Классификация Клавьена-Диндо
Временное ограничение: После поступления для резекции прямой кишки

Классификация Клавьена-Диндо (степень 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V):

Степень I:

Незначительное отклонение от нормального течения; лекарства или вмешательства не требуются (только поддерживающая терапия).

Степень II:

Требуется медикаментозное лечение (например, антибиотики, переливание крови, парентеральное питание).

Степень III:

Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство IIIa: без общей анестезии IIIb: с общей анестезией

Степень IV:

Угрожающее жизни осложнение, требующее лечения в отделении интенсивной терапии IVa: дисфункция одного органа IVb: полиорганная дисфункция

Степень V:

Смерть
После поступления для резекции прямой кишки
CCI-балл
Временное ограничение: После госпитализации для резекции прямой кишки
CCI-score: комплексный индекс осложнений (оценка от 0 до 100, рассчитываемая с помощью онлайн-калькулятора: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
После госпитализации для резекции прямой кишки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться