ProLARS Trial: Estudo Prospectivo Longitudinal da Síndrome da Ressecção Anterior Baixa (LARS) e do Escore COREFO Após Cirurgia Retal em Pacientes Submetidos a Cirurgia Imediata ou Diferentes Regimes de Tratamento Neo-adjuvante (ProLARS)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Niels Komen, University Hospital, Antwerp
Estudo ProLARS: Seguimento Longitudinal Prospectivo da Síndrome da Ressecção Anterior Baixa (LARS) e Pontuação COREFO Após Cirurgia do Reto em Pacientes Submetidos a Cirurgia Imediata ou Diferentes Regimes de Tratamento Neo-adjuvante
OBJETIVO A síndrome da ressecção anterior baixa (LARS) é um termo para queixas intestinais funcionais que ocorrem após uma ressecção anterior baixa. Os sintomas podem variar desde incontinência fecal e fezes líquidas frequentes até urgência e esvaziamento incompleto, com grande impacto na qualidade de vida. Pouco se sabe sobre a evolução longitudinal da LARS e o impacto de diferentes esquemas de quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia.
Os investigadores pretendem investigar a incidência e evolução das queixas intestinais funcionais em função de diferentes regimes de tratamento neoadjuvante, tipo de cirurgia e terapia adjuvante em pacientes submetidos a cirurgia por cancro retal. Os investigadores focam-se nos seguintes objetivos: evolução dos scores LARS e COREFO por regime de tratamento e seu impacto na incapacidade para o trabalho; identificação de possíveis fatores de risco potencialmente relacionados com o resultado funcional; monitorização e tratamento da LARS.
MÉTODOS Este será um estudo intervencional prospectivo multicêntrico. A população do estudo consistirá em pacientes adultos com cancro retal, independentemente de qualquer terapia neoadjuvante. Os pacientes serão incluídos durante 5 anos com um seguimento pós-operatório de 2 anos. A análise interina será realizada após 2 anos de inclusão. Pacientes com deficiência intelectual ou obstrução clínica do cólon são excluídos. Questionários online automatizados, incluindo scores LARS e COREFO, incapacidade para o trabalho e qualidade da defecação, serão enviados em diferentes momentos (figura 1) usando REDCap.
RESULTADOS e CONCLUSÕES A alteração longitudinal dos scores LARS e COREFO será resumida visualmente. Fatores de risco específicos do paciente, da doença ou do procedimento também serão avaliados.
A LARS está provada como sendo o principal problema pós-operatório após a cirurgia retal. Se os investigadores conseguirem prever a gravidade da LARS (LARS menor ou maior), isso pode ser extremamente útil na decisão de realizar uma ressecção poupadora do esfíncter ou uma amputação retal em alternativa. Além disso, os investigadores querem oferecer perspetiva aos pacientes que são suscetíveis a uma função intestinal pós-operatória perturbada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niels Komen, MD PhD
- Número de telefone: +32 3 821 30 00
- E-mail: niels.komen@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Juul Meurs, MD
- Número de telefone: +32476617623
- E-mail: juul.meurs@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contato:
- Lieselotte Iket
- Número de telefone: +32 3 821 30 00
- E-mail: studies.abdominaleheelkunde@uza.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de cancro do reto, discutido na consulta multidisciplinar, com a intenção de realizar uma excisão total do mesoretto (TME) ou excisão parcial do mesoretto (PME) com preservação do esfíncter, independentemente da necessidade de tratamento neoadjuvante.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) devido a queixas intestinais frequentemente persistentes e, portanto, dados de base e de acompanhamento distorcidos.
- Demência ou deficiência intelectual.
- Pacientes que são obstrutivos e necessitam de uma estomia descompressiva ou colocação de stent rectal devido à falta de dados de base, uma vez que são frequentemente admitidos no hospital em situação de urgência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia inicial
Pacientes submetidos a ressecção retal sem terapia neoadjuvante
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Questionário online relativo aos escores LARS e COREFO, qualidade do processo de defecação, incapacidade para o trabalho e início do tratamento para LARS potencial em diferentes momentos no tempo
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Outro: Terapia neoadjuvante
Pacientes que recebem terapia neoadjuvante antes de serem submetidos a cirurgia retal
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Questionário online relativo aos escores LARS e COREFO, qualidade do processo de defecação, incapacidade para o trabalho e início do tratamento para LARS potencial em diferentes momentos no tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A evolução do COREFO-score (questionário de resultados funcionais colorretais) aos 2 anos após a cirurgia retal, em comparação com a linha de base (diferença absoluta), será examinada
Prazo: 2 anos a partir da data em que foi realizada a ressecção retal ou a reversão do estoma
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27 perguntas em escala de Likert de 5 pontos Pontuação mais alta = pior função intestinal
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2 anos a partir da data em que foi realizada a ressecção retal ou a reversão do estoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da pontuação LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) aos 2 anos após cirurgia retal comparada com a linha de base (diferença absoluta)
Prazo: 2 anos após a realização da ressecção retal ou reversão do estoma
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0-20 = sem LARS 21-29 = LARS menor 30-42 = LARS maior
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2 anos após a realização da ressecção retal ou reversão do estoma
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A evolução do LARS-score (síndrome de ressecção anterior baixa) aos 2 anos após cirurgia retal, em comparação com a linha de base (diferença relativa), será examinada.
Prazo: 2 anos a partir da data em que foi realizada a ressecção rectal ou a reversão do estoma
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0-20 = sem LARS 21-29 = LARS menor 30-42 = LARS maior
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2 anos a partir da data em que foi realizada a ressecção rectal ou a reversão do estoma
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A evolução do COREFO-score (questionário de resultados funcionais colorretais) aos 2 anos após a cirurgia retal, em comparação com a linha de base (diferença relativa), será examinada
Prazo: 2 anos após a realização da ressecção retal ou da reversão do estoma
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27 perguntas numa escala de Likert de 5 pontos Pontuação mais elevada = pior função intestinal (mín. 0 - máx. 100)
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2 anos após a realização da ressecção retal ou da reversão do estoma
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A evolução do LARS-score (síndrome de ressecção anterior baixa) na ausência de dados basais também será examinada (diferença absoluta), comparando o resultado aos 2 anos com os resultados mais precoces.
Prazo: 2 anos após a realização de ressecção retal ou reversão de estoma
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0-20 sem LARS 21-29 LARS menor 30-42 LARS maior (mín 0 - máx 42)
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2 anos após a realização de ressecção retal ou reversão de estoma
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A evolução do LARS-score (síndrome de ressecção anterior baixa) na ausência de dados de base também será examinada (diferença relativa), comparando os resultados aos 2 anos com os resultados mais precoces.
Prazo: 2 anos a partir da data em que foi realizada a ressecção retal ou a reversão do estoma
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0-20 sem LARS 21-29 LARS menor 30-42 LARS maior (mín 0 - máx 42)
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2 anos a partir da data em que foi realizada a ressecção retal ou a reversão do estoma
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A evolução do COREFO-score (questionário de resultados funcionais colorretais) na ausência de dados de base também será examinada (diferença absoluta), comparando os resultados aos 2 anos com os resultados mais precoces.
Prazo: 2 anos desde que foi realizada a ressecção retal ou a reversão do estoma
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27 questões na escala Likert de 5 pontos Pontuação mais alta = pior função intestinal (mínimo 0 - máximo 100)
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2 anos desde que foi realizada a ressecção retal ou a reversão do estoma
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A evolução do COREFO-score (questionário de resultados funcionais colorretais) na ausência de dados de base também será examinada (diferença relativa), comparando os resultados aos 2 anos com os primeiros resultados.
Prazo: 2 anos a partir da data em que foi realizada a ressecção rectal ou a reversão do estoma
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27 perguntas na escala Likert de 5 pontos Pontuação mais alta = pior função intestinal (mín. 0 - máx. 100)
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2 anos a partir da data em que foi realizada a ressecção rectal ou a reversão do estoma
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Pontuação LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) no diagnóstico
Prazo: Ao diagnóstico = linha de base
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0-20 sem LARS 21-29 LARS menor 30-42 LARS maior (mín 0 - máx 42) LARS = síndrome da ressecção anterior baixa Usando um questionário Unidade = pontuação média (0-42)
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Ao diagnóstico = linha de base
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COREFO-score no momento do diagnóstico (Questionário de Resultados Funcionais Colorretais)
Prazo: No diagnóstico = linha de base
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27 questões na escala Likert de 5 pontos Pontuação mais alta = pior função intestinal (mín. 0 - máx. 100) COREFO = Questionário de Resultados Funcionais Colorretais Usando um questionário Unidade = pontuação média (0-100)
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No diagnóstico = linha de base
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Pontuação LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) após terapia neo-adjuvante
Prazo: Após terapia neoadjuvante (até 6 meses a partir da linha de base)
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0-20 sem LARS 21-29 LARS menor 30-42 LARS maior (mín 0 - máx 42) LARS = síndrome da ressecção anterior baixa Utilizando um questionário Unidade = pontuação média (0-42)
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Após terapia neoadjuvante (até 6 meses a partir da linha de base)
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COREFO-score após terapia neoadjuvante (questionário de resultados funcionais colorretais)
Prazo: Após terapia neoadjuvante (até 6 meses a partir da linha de base)
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27 perguntas na escala Likert de 5 pontos Pontuação mais alta = pior função intestinal (mín. 0 - máx. 100) COREFO = Questionário de Resultado Funcional Colorretal Utilizando um questionário Unidade = pontuação média (0-100)
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Após terapia neoadjuvante (até 6 meses a partir da linha de base)
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Pontuação LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) pouco antes da cirurgia quando há um atraso de 4 ou mais semanas após terminar a terapia neoadjuvante
Prazo: 2 dias antes da cirurgia
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0-20 sem LARS 21-29 LARS menor 30-42 LARS maior (mín 0 - máx 42) LARS = síndrome de ressecção anterior baixa Utilizando um questionário Unidade = pontuação média (0-42)
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2 dias antes da cirurgia
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PONTUAÇÃO COREFO (questionário sobre resultados funcionais colorretais) pouco antes da cirurgia quando há um atraso de 4 ou mais semanas após o término da terapia neoadjuvante
Prazo: 2 dias antes da cirurgia
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27 perguntas na escala Likert de 5 pontos Pontuação mais alta = pior função intestinal (mín 0 - máx 100) COREFO = questionário de resultados funcionais colorretais Usando um questionário Unidade = pontuação média (0-100)
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2 dias antes da cirurgia
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Pontuações LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) no pós-operatório após 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Pós-operatório após 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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0-20 sem LARS 21-29 LARS menor 30-42 LARS maior (mín 0 - máx 42) LARS = síndrome da ressecção anterior baixa Usando um questionário Unidade = pontuação média (0-42)
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Pós-operatório após 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuações COREFO (questionário de resultados funcionais colorretais) no pós-operatório após 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Pós-operatório após 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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27 perguntas na escala Likert de 5 pontos Pontuação mais alta = pior função intestinal (mínimo 0 - máximo 100) COREFO = Questionário de Resultado Funcional Colorretal Usando um questionário Unidade = pontuação média (0-100)
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Pós-operatório após 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Evolução da qualidade do processo de defecação
Prazo: 2 anos após ressecção retal ou reversão de estoma
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Escala visual analógica 0-10 0 = pior defecação de sempre 10 = melhor defecação de sempre
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2 anos após ressecção retal ou reversão de estoma
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Incapacidade para o trabalho
Prazo: No diagnóstico (linha de base), 2 dias após radioterapia, 1 semana após quimioterapia e 1 mês após ressecção retal
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Tempo (dias) entre a data de início da incapacidade para o trabalho e a data de regresso ao trabalho (se ainda não reformado)
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No diagnóstico (linha de base), 2 dias após radioterapia, 1 semana após quimioterapia e 1 mês após ressecção retal
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Início do tratamento para possível LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) durante o acompanhamento
Prazo: Até 2 anos após ressecção retal
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Sim/não:
Cálculo da proporção de doentes que receberam tratamento para LARS |
Até 2 anos após ressecção retal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Género
Prazo: Linha de Base
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Masculino, feminino, outro
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Linha de Base
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Ano de nascimento
Prazo: Linha de Base
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Ano de nascimento
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Linha de Base
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Idade
Prazo: Do momento inicial até à data da cirurgia
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Idade no diagnóstico e na cirurgia
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Do momento inicial até à data da cirurgia
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Dados de admissão hospitalar
Prazo: Após ressecção retal
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Duração da estadia em dias (data de admissão para ressecção retal até à data de alta)
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Após ressecção retal
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Histórico médico
Prazo: Linha de Base
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Tabagismo, diabetes mellitus, abdominal, cardíaco, pulmonar (sim/não)
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Linha de Base
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Antropometria
Prazo: Linha de Base
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Índice de massa corporal (kg/m²)
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Linha de Base
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Localização do Tumor
Prazo: Após reestadiamento antes da cirurgia
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Distância em cm do ângulo reto-anal, com base em ressonância magnética
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Após reestadiamento antes da cirurgia
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Presença de gânglios linfáticos laterais
Prazo: Após reestadiamento antes da cirurgia
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Presença de gânglios linfáticos laterais (sim/não)
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Após reestadiamento antes da cirurgia
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cTNM
Prazo: Após reestadiamento antes da cirurgia
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Classificação clínica TNM do tumor:
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Após reestadiamento antes da cirurgia
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Percentagem da circunferência retal envolvida
Prazo: Após reestadiamento antes da cirurgia
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Percentagem da circunferência rectal envolvida: em imagiologia (TC/RM), colonoscopia ou ecoendoscopia
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Após reestadiamento antes da cirurgia
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Margem de ressecção circunferencial
Prazo: Após reestadiamento antes da cirurgia
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Margem de ressecção circunferencial (MRC; na RM; medida a partir da glândula; em mm)
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Após reestadiamento antes da cirurgia
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Terapia neoadjuvante
Prazo: Desde a linha de base até à cirurgia
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O eventual uso de terapia neoadjuvante: radioterapia (RT), quimioterapia (CT) (sim/não)
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Desde a linha de base até à cirurgia
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Dose de radioterapia
Prazo: Da linha de base até à cirurgia
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Dose de radioterapia (Gy)
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Da linha de base até à cirurgia
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Tipo e frequência da quimioterapia
Prazo: Do início do estudo até à cirurgia
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Um determinado tipo de quimioterapia, utilizado durante um determinado número de ciclos
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Do início do estudo até à cirurgia
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Abordagem cirúrgica
Prazo: Na cirurgia
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Abordagem cirúrgica:
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Na cirurgia
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Configuração da anastomose
Prazo: Na cirurgia
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Configuração da anastomose colorretal/coloanal:
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Na cirurgia
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Anastomose manual ou com grampeador
Prazo: Na cirurgia
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Anastomose manual ou grampeada
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Na cirurgia
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Conversão
Prazo: Na cirurgia
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Conversão durante a cirurgia:
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Na cirurgia
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Ileostomia de desvio
Prazo: Na cirurgia
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Uso de uma ileostomia de desvio (sim/não)
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Na cirurgia
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CEA de Base
Prazo: Na linha de base
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CEA de base: Antigénio carcinoembrionário (µg/L)
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Na linha de base
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Tipo de histologia
Prazo: Após a cirurgia
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Tipo histológico do tumor (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, tumor neuroendócrino, etc.)
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Após a cirurgia
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Diferenciação tumoral
Prazo: Após cirurgia
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Bem diferenciado Moderadamente diferenciado Pouco diferenciado
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Após cirurgia
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Perfuração tumoral
Prazo: Após a cirurgia
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Perfuração tumoral na histologia (sim/não)
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Após a cirurgia
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Ressecção radical
Prazo: Após a cirurgia
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Reseção radical: R0, R1, R2
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Após a cirurgia
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pTNM
Prazo: Após a cirurgia
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Classificação patológica TNM do tumor
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Após a cirurgia
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Intervalo livre de doença
Prazo: Até 2 anos após ressecção retal
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Intervalo livre de doença: o período de tempo entre o tratamento primário de uma neoplasia maligna e o primeiro sinal de recidiva tumoral (em meses)
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Até 2 anos após ressecção retal
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Tipo de complicação
Prazo: Após ressecção rectal durante a admissão
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Tipo de complicação:
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Após ressecção rectal durante a admissão
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Complicações iniciais
Prazo: Entre a cirurgia e 30 dias após a cirurgia
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Complicações precoces: antes de 30 dias após a cirurgia
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Entre a cirurgia e 30 dias após a cirurgia
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Complicações tardias
Prazo: Desde 30 dias após a cirurgia até 2 anos após a cirurgia
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Complicações tardias: mais de 30 dias após a cirurgia
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Desde 30 dias após a cirurgia até 2 anos após a cirurgia
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Fuga anastomótica
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Definição de fuga anastomótica:
(sim/não) |
Até 3 meses após a cirurgia
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Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Após admissão para ressecção retal
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Classificação de Clavien-Dindo (grau 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V): Grau I: Desvio menor do curso normal; não são necessários medicamentos ou intervenções (apenas cuidados de suporte). Grau II: Requer tratamento farmacológico (por exemplo, antibióticos, transfusão sanguínea, NPT). Grau III: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica IIIa: sem anestesia geral IIIb: com anestesia geral Grau IV: Complicação com risco de vida que requer cuidados em UCI IVa: disfunção de órgão único IVb: disfunção multiorgânica Grau V: Morte |
Após admissão para ressecção retal
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CCI-score
Prazo: Após admissão para ressecção retal
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CCI-score: índice de complicação abrangente (pontuação de 0-100 calculada com a calculadora online: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
|
Após admissão para ressecção retal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Neoplasias retais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 6510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .