Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProLARS-studien: Prospektiv longitudinell uppföljning av låg anterior resektionssyndrom (LARS) och COREFO-poäng efter rektumkirurgi hos patienter som genomgår omedelbar kirurgi eller olika neoadjuvanta behandlingsregimer (ProLARS)

5 januari 2026 uppdaterad av: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

SYFTE Low anterior resection syndrome (LARS) är en term för funktionella tarmsymtom som uppstår efter låg anterior resektion. Symptomen kan variera från fekal inkontinens och frekventa lösa avföringar till trängningar och ofullständig tömning med stor inverkan på livskvaliteten. Lite är känt om den longitudinella utvecklingen av LARS och effekten av olika scheman för neoadjuvant kemoradioterapi kombinerat med kirurgi.

Forskarna syftar till att undersöka förekomsten och utvecklingen av funktionella tarmsymtom beroende på olika neoadjuvant behandlingsregimer, typ av kirurgi och adjuvant terapi hos patienter som genomgår kirurgi för rektalcancer. Forskarna fokuserar på följande mål: utveckling av LARS- och COREFO-poäng per behandlingsregim och deras inverkan på arbetsförmåga; identifiering av möjliga riskfaktorer potentiellt relaterade till funktionellt utfall; övervakning och behandling av LARS.

METODER Detta kommer att vara en multicentrisk prospektiv interventionsstudie. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med rektalcancer, oavsett eventuell neoadjuvant terapi. Patienter kommer att inkluderas i 5 år med en 2-årig postoperativ uppföljning. Interimanalys kommer att göras efter 2 års inkludering. Patienter med intellektuell funktionsnedsättning eller klinisk kolonobstruktion är exkluderade. Automatiserade online-enkäter inklusive LARS och COREFO poäng, arbetsförmåga och avföringskvalitet kommer att skickas vid olika tidpunkter (figur 1) med hjälp av REDCap.

RESULTAT och SLUTSATSER Longitudinell förändring av LARS- och COREFO-poäng kommer att sammanfattas visuellt. Patient-, sjukdoms- eller procedurspecifika riskfaktorer kommer också att bedömas.

LARS har bevisats vara det främsta postoperativa problemet efter rektalkirurgi. Om forskarna kan förutsägra svårighetsgraden av LARS (mindre eller större LARS), kan detta vara extremt hjälpsamt för att besluta om en sfinkterbevarande resektion eller en rektalamputation ska utföras. Dessutom vill forskarna erbjuda perspektiv till patienter som är mottagliga för en störd postoperativ tarmfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av rektalcancer, diskuterad vid den multidisciplinära konsultationen, med avsikt att utföra en sfinkterbevarande total mesorektal excision (TME) eller partiell mesorektal excision (PME), oavsett behov av neoadjuvant behandling.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit) på grund av ofta ihållande tarmbesvär och därför förvrängda bas- och uppföljningsdata.
  • Demens eller intellektuell funktionsnedsättning.
  • Patienter som är obstruktiva och behöver en dekompressionsstomi eller rektal stentning på grund av brist på basdata eftersom de ofta tas in på sjukhus i en akut situation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Primär operation
Patienter som genomgår rektalresektion utan neoadjuvant terapi
Övrig: Frågeformulär
Online-enkät avseende LARS- och COREFO-poäng, defekationsprocessens kvalitet, arbetsförlust och initiering av behandling för potentiell LARS vid olika tidpunkter
Övrig: Neoadjuvant terapi
Patienter som får neoadjuvant terapi innan de genomgår rektalkirurgi
Övrig: Frågeformulär
Online-enkät avseende LARS- och COREFO-poäng, defekationsprocessens kvalitet, arbetsförlust och initiering av behandling för potentiell LARS vid olika tidpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av COREFO-poängen (Colorectal Functional Outcome questionnaire) vid 2 år efter rektalkirurgi jämfört med baslinjen (absolut skillnad) kommer att undersökas
Tidsram: 2 år från när rektalresektion eller stomåtergång utfördes
27 frågor på 5-gradig Likert-skala Högre poäng = sämre tarmfunktion
2 år från när rektalresektion eller stomåtergång utfördes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av LARS-poäng (low anterior resection syndrome) vid 2 år efter rektaloperation jämfört med baslinjen (absolut skillnad)
Tidsram: 2 år från när rektalresektion eller stomåterställning utfördes
0-20 = inga LARS 21-29 = mindre LARS 30-42 = större LARS
2 år från när rektalresektion eller stomåterställning utfördes
Utvecklingen av LARS-poängen (low anterior resection syndrome) 2 år efter rektalkirurgi jämfört med baslinjen (relativ skillnad) kommer att undersökas.
Tidsram: 2 år från när rektalresektion eller stomåterställning utfördes
0-20 = inga LARS 21-29 = mindre LARS 30-42 = större LARS
2 år från när rektalresektion eller stomåterställning utfördes
Utvecklingen av COREFO-poängen (Colorectal Functional Outcome questionnaire) 2 år efter rektalkirurgi jämfört med baslinjen (relativ skillnad) kommer att undersökas
Tidsram: 2 år från det att rektalresektion eller stomiåterställning utfördes
27 frågor på 5-gradig Likert-skala Högre poäng = sämre tarmfunktion (min 0 - max 100)
2 år från det att rektalresektion eller stomiåterställning utfördes
Utvecklingen av LARS-poängen (low anterior resection syndrome) i frånvaro av baslinjedata kommer också att undersökas (absolut skillnad), genom att jämföra 2-årsresultatet med de tidigaste resultaten.
Tidsram: 2 år från när rektalresektion eller stomåtergång utfördes
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 betydande LARS (min 0 - max 42)
2 år från när rektalresektion eller stomåtergång utfördes
Utvecklingen av LARS-poängen (low anterior resection syndrome) i avsaknad av baslinjedata kommer också att undersökas (relativ skillnad), genom att jämföra 2-årsresultat med de tidigaste resultaten.
Tidsram: 2 år från när rektalresektion eller stomåterläggning utfördes
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 större LARS (min 0 - max 42)
2 år från när rektalresektion eller stomåterläggning utfördes
Utvecklingen av COREFO-poängen (Colorectal Functional Outcome questionnaire) i avsaknad av baslinjedata kommer också att undersökas (absolut skillnad), genom att jämföra 2-årsresultat med de tidigaste resultaten.
Tidsram: 2 år från det att rektalresektion eller stomåterläggning utfördes
27 frågor på 5-gradig Likert-skala Högre poäng = sämre tarmfunktion (min 0 - max 100)
2 år från det att rektalresektion eller stomåterläggning utfördes
Utvecklingen av COREFO-poängen (Colorectal Functional Outcome questionnaire) i avsaknad av baslinjedata kommer också att undersökas (relativ skillnad), genom att jämföra tvåårsresultatet med de tidigaste resultaten.
Tidsram: 2 år från när rektal resektion eller stomåtergång utfördes
27 frågor på en 5-gradig Likert-skala Högre poäng = sämre tarmfunktion (min 0 - max 100)
2 år från när rektal resektion eller stomåtergång utfördes
LARS-poäng (low anterior resection syndrome) vid diagnos
Tidsram: Vid diagnos = baslinje
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 större LARS (min 0 - max 42) LARS = låg anterior resektionssyndrom Använder ett frågeformulär Enhet = medelvärde (0-42)
Vid diagnos = baslinje
COREFO-poäng vid diagnos (Colorectal Functional Outcome frågeformulär)
Tidsram: Vid diagnos = baslinje
27 frågor på 5-gradig Likert-skala Högre poäng = sämre tarmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-frågeformulär Använder ett frågeformulär Enhet = medelpoäng (0-100)
Vid diagnos = baslinje
LARS-poäng (low anterior resection syndrome) efter neoadjuvant terapi
Tidsram: Efter neoadjuvant terapi (upp till 6 månader från baslinjen)
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 större LARS (min 0 - max 42) LARS = låg anteriör resektionssyndrom Användning av en frågeformulär Enhet = medelvärdespoäng (0-42)
Efter neoadjuvant terapi (upp till 6 månader från baslinjen)
COREFO-poäng efter neoadjuvant terapi (Colorectal Functional Outcome-frågeformulär)
Tidsram: Efter neoadjuvant terapi (upp till 6 månader från baslinjen)
27 frågor på 5-gradig Likert-skala Högre poäng = sämre tarmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-frågeformulär Använder ett frågeformulär Enhet = medelpoäng (0-100)
Efter neoadjuvant terapi (upp till 6 månader från baslinjen)
LARS-poäng (low anterior resection syndrome) kort före operation när det finns en fördröjning på 4 eller fler veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Tidsram: 2 dagar före operationen
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 betydande LARS (min 0 - max 42) LARS = låg anteriör resektionssyndrom Använder ett frågeformulär Enhet = medelpoäng (0-42)
2 dagar före operationen
COREFO-poäng (frågeformulär om kolorektala funktionella utfall) kort före operation när det finns en fördröjning på 4 eller fler veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Tidsram: 2 dagar före operationen
27 frågor på 5-gradig Likert-skala Högre poäng = sämre tarmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Kolorektal funktionsutfallsformulär Använder ett formulär Enhet = medelpoäng (0-100)
2 dagar före operationen
LARS-poäng (low anterior resection syndrome) postoperativt efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Tidsram: Postoperativt efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
0-20 ingen LARS 21-29 lindrig LARS 30-42 svår LARS (min 0 - max 42) LARS = låg anteriort resektionssyndrom Använder ett frågeformulär Enhet = medelvärde (0-42)
Postoperativt efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
COREFO-poäng (Colorectal Functional Outcome questionnaire) postoperativt efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Tidsram: Postoperativt efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
27 frågor på 5-gradig Likert-skala Högre poäng = sämre tarmfunktion (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-frågeformulär Använder ett frågeformulär Enhet = medelpoäng (0-100)
Postoperativt efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Utveckling av defekationsprocessens kvalitet
Tidsram: 2 år efter rektalresektion eller stomatervändning
Visuell analog skala 0-10 0 = sämsta avföringen någonsin 10 = bästa avföringen någonsin
2 år efter rektalresektion eller stomatervändning
Arbetsförlamning
Tidsram: Vid diagnos (baslinje), 2 dagar efter strålbehandling, 1 vecka efter cellgiftsbehandling och 1 månad efter rektumresektion
Tid (dagar) mellan datum för arbetsinkapacitetens början och datum för återgång till arbete (om ännu inte pensionerad)
Vid diagnos (baslinje), 2 dagar efter strålbehandling, 1 vecka efter cellgiftsbehandling och 1 månad efter rektumresektion
Inledning av behandling för potentiell LARS (low anterior resection syndrome) under uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år efter rektalresektion

Ja/nej:

  • Koståtgärder
  • Medicinering (probiotika, antidiarremedel, ...)
  • Bäckenbottensfysioterapi
  • Transanal irrigation, rektal irrigation, klysma
  • Neuromodulation (neurostimulator)
  • Annat

Beräkning av andelen patienter som fick behandling för LARS
Upp till 2 år efter rektalresektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kön
Tidsram: Baslinje
Man, kvinna, annat
Baslinje
Födelseår
Tidsram: Baslinje
Födelseår
Baslinje
Ålder
Tidsram: Baslinje till operationsdatum
Ålder vid diagnos och vid operation
Baslinje till operationsdatum
Data om sjukhusinläggningar
Tidsram: Efter rektal resektion
Längd på vistelsen i dagar (datum för antagning för rektal resektion till datum för utskrivning)
Efter rektal resektion
Medicinsk historik
Tidsram: Baslinje
Rökning, diabetes mellitus, abdominal, kardiell, pulmonal (ja/nej)
Baslinje
Antropometri
Tidsram: Baslinje
Body mass index (kg/m²)
Baslinje
Tumörplats
Tidsram: Efter omvärdering före operation
Avstånd i cm från rektum-analvinkeln, baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI)
Efter omvärdering före operation
Förekomst av laterala lymfknutor
Tidsram: Efter omstaging före operation
Närvaro av laterala lymfkörtlar (ja/nej)
Efter omstaging före operation
cTNM
Tidsram: Efter omstaging före operation

Klinisk TNM-klassificering av tumör:

  • T: tumörstorlek
  • N: lymfkörtelinvolvering
  • M: metastas
Efter omstaging före operation
Procentandel av rektalomkretsen involverad
Tidsram: Efter omstaging före operation
Procentandel av rektal omkrets involverad: på bildtagning (CT/MRI), koloskopi eller ultraljud-endoskopi
Efter omstaging före operation
Cirkumferentiell resektionsmarginal
Tidsram: Efter omklassificering före operation
Circumferential resection margin (CRM; på MRI; mätt från körtel; i mm)
Efter omklassificering före operation
Neoadjuvant terapi
Tidsram: Från baslinje till operation
Den eventuella användningen av neoadjuvant terapi: strålbehandling (RT), kemoterapi (CT) (ja/nej)
Från baslinje till operation
Stråldoser
Tidsram: Från baslinje till operation
Stråldoser (Gy)
Från baslinje till operation
Kemoterapityp och frekvens
Tidsram: Från baslinje till operation
Viss typ av kemoterapi, använd under ett visst antal cykler
Från baslinje till operation
Kirurgisk metod
Tidsram: Vid operation

Kirurgisk metod:

  • Öppen
  • Laparoskopi
  • Robot
  • Transanal (TaTME)
Vid operation
Konfiguration av anastomos
Tidsram: Vid operation

Konfiguration av kolorektal/kolonanal anastomos:

  • Ände-till-ände
  • Sida-till-ände
  • Ände-till-sida
  • Sida-till-sida
Vid operation
Manuell eller staplad anastomos
Tidsram: Vid operation
Manuell eller staplad anastomos
Vid operation
Konvertering
Tidsram: Vid operation

Konvertering under operation:

  • Robot till laparoskopi (ja/nej)
  • Laparoskopi till öppen operation (ja/nej)
Vid operation
Diverting ileostomi
Tidsram: Vid operation
Användning av avledande ileostomi (ja/nej)
Vid operation
Baseline CEA
Tidsram: Vid baslinjen
Baseline CEA: Carcinoembryonic antigen (µg/L)
Vid baslinjen
Histologi-typ
Tidsram: Efter operation
Histologisk typ av tumör (adenokarcinom, skivepitelcancer, neuroendokrin tumör etc.)
Efter operation
Tumördifferentiering
Tidsram: Efter operationen
Väl differentierad Måttligt differentierad Dåligt differentierad
Efter operationen
Tumörperforation
Tidsram: Efter operation
Tumörperforation i histologi (ja/nej)
Efter operation
Radikal resektion
Tidsram: Efter operationen
Radikal resektion: R0, R1, R2
Efter operationen
pTNM
Tidsram: Efter operation

Patologisk TNM-klassificering av tumör

  • T: tumörstorlek
  • N: lymfkörtelinblandning
  • M: metastas
Efter operation
Disease free interval
Tidsram: Upp till 2 år efter rektumresektion
Frisättningsintervall: den tidsperiod mellan primär behandling av en malignitet och första tecken på tumöråterfall (i månader)
Upp till 2 år efter rektumresektion
Typ av komplikation
Tidsram: Efter rektalresektion under vistelsen

Typ av komplikation:

  • Urinvägsinfektion
  • Lungkomplikationer
  • Kirurgiskt infekterat sår
  • Intraabdominella samlingar/abscess
  • Eventration/evisceration
  • Ileus
  • Tarmobstruktion
  • Anastomosläckage
  • Djup ventrombos
  • Postoperativ blödning
  • Akut njursvikt
  • Högutgående ileostomi
  • Andra stomirelaterade komplikationer
  • Övrigt (ja/nej)
Efter rektalresektion under vistelsen
Tidiga komplikationer
Tidsram: Mellan operationen och 30 dagar efter operationen
Tidiga komplikationer: före 30 dagar efter operation
Mellan operationen och 30 dagar efter operationen
Sena komplikationer
Tidsram: Från 30 dagar efter operation upp till 2 år efter operation
Senkomplikationer: mer än 30 dagar efter operation
Från 30 dagar efter operation upp till 2 år efter operation
Anastomosläckage
Tidsram: Upp till 3 månader efter operation

Definition av anastomosläckage:

  • Kliniskt manifest insufficiens av anastomosen som leder till ett kliniskt tillstånd som kräver behandling, diagnostiserad i enlighet med kirurgiska riktlinjer av en senior kirurg (ingen ytterligare eller systematisk rutinikonografi eller koloskopi)
  • Radiologiskt bevis på anastomosläckage om patienten är kliniskt symptomatisk. Fistlar som kommunicerar med anastomosen på DT-skanning klassificeras som AL tillsammans med presakrala abscesser om extravasering av kolonkontrast är synlig på radiologisk bildtagning (ref. SAFE 2019 Clinical Investigation Plan)

(ja/nej)
Upp till 3 månader efter operation
Clavien-Dindo-klassificering
Tidsram: Efter inskrivning för rektalresektion

Clavien-Dindo-klassificering (grad 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V):

Grad I:

Mindre avvikelse från normal förlopp; inga läkemedel eller interventioner krävs (endast stödjande vård).

Grad II:

Kräver farmakologisk behandling (t.ex. antibiotika, blodtransfusion, total parenteral nutrition).

Grad III:

Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention IIIa: utan allmän anestesi IIIb: med allmän anestesi

Grad IV:

Livshotande komplikation som kräver intensivvård IVa: dysfunktion i ett organ IVb: multifunktionsstörning i flera organ

Grad V:

Död
Efter inskrivning för rektalresektion
CCI-poäng
Tidsram: Efter inskrivning för rektumresektion
CCI-poäng: comprehensive complication index (poäng från 0-100 beräknat med online-kalkylator: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
Efter inskrivning för rektumresektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera