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ProLARS Trial : Suivi prospectif longitudinal du syndrome de résection antérieure basse (LARS) et du score COREFO après chirurgie rectale chez des patients subissant une chirurgie initiale ou différents régimes de traitement néoadjuvant (ProLARS)

5 janvier 2026 mis à jour par: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

Essai ProLARS : Suivi longitudinal prospectif du syndrome de résection antérieure basse (LARS) et du score COREFO après chirurgie rectale chez des patients subissant une chirurgie immédiate ou différents régimes de traitement néo-adjuvant

OBJECTIF Le syndrome de résection antérieure basse (LARS) est un terme désignant les troubles fonctionnels intestinaux survenant après une résection antérieure basse. Les symptômes peuvent aller de l'incontinence fécale et des selles liquides fréquentes à l'urgence et à l'évacuation incomplète, avec un impact important sur la qualité de vie. On sait peu de choses sur l'évolution longitudinale du LARS et sur l'impact des différents schémas de chimioradiothérapie néoadjuvante associés à la chirurgie.

Les investigateurs visent à étudier l'incidence et l'évolution des troubles fonctionnels intestinaux en fonction des différents régimes de traitement néoadjuvant, du type de chirurgie et de la thérapie adjuvante chez les patients subissant une chirurgie pour cancer du rectum. Les investigateurs se concentrent sur les objectifs suivants : évolution des scores LARS et COREFO par régime de traitement et leur impact sur l'incapacité de travail ; identification des facteurs de risque potentiellement liés au résultat fonctionnel ; surveillance et traitement du LARS.

MÉTHODES Il s'agira d'une étude interventionnelle prospective multicentrique. La population étudiée sera constituée de patients adultes atteints d'un cancer du rectum, indépendamment de toute thérapie néoadjuvante. Les patients seront inclus pendant 5 ans avec un suivi postopératoire de 2 ans. Une analyse intermédiaire sera réalisée après 2 ans d'inclusion. Les patients présentant un handicap intellectuel ou une obstruction colique clinique sont exclus. Des questionnaires en ligne automatisés incluant les scores LARS et COREFO, l'incapacité de travail et la qualité de la défécation seront envoyés à différents moments (figure 1) en utilisant REDCap.

RÉSULTATS ET CONCLUSIONS Le changement longitudinal des scores LARS et COREFO sera résumé visuellement. Les facteurs de risque spécifiques au patient, à la maladie ou à la procédure seront également évalués.

Il est prouvé que le LARS est le principal problème postopératoire après une chirurgie rectale. Si les investigateurs peuvent prédire la gravité du LARS (LARS mineur ou majeur), cela peut être extrêmement utile pour décider s'il faut effectuer une résection épargnant le sphincter ou une amputation rectale à la place. De plus, les investigateurs souhaitent offrir une perspective aux patients susceptibles de présenter une fonction intestinale postopératoire perturbée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Niels Komen, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +32 3 821 30 00
  • E-mail: niels.komen@uza.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de cancer rectal, discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire, avec l'intention de réaliser une excision totale du mésorectum (ETM) préservant le sphincter ou une excision partielle du mésorectum (EPM), quel que soit le besoin d'un traitement néoadjuvant.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) en raison de symptômes intestinaux souvent persistants et donc de données de base et de suivi faussées.
  • Démence ou déficience intellectuelle.
  • Patients présentant une occlusion et nécessitant une stomie de décharge ou une endoprothèse rectale en raison de l'absence de données de base, car ils sont souvent admis à l'hôpital en urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie initiale
Patients subissant une résection rectale sans traitement néoadjuvant
Autre: Questionnaire
Questionnaire en ligne concernant les scores LARS et COREFO, la qualité du processus de défécation, l'incapacité de travail et le début du traitement pour un LARS potentiel à différents moments dans le temps
Autre: Thérapie néoadjuvante
Patients qui reçoivent une thérapie néoadjuvante avant une chirurgie rectale
Autre: Questionnaire
Questionnaire en ligne concernant les scores LARS et COREFO, la qualité du processus de défécation, l'incapacité de travail et le début du traitement pour un LARS potentiel à différents moments dans le temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du score COREFO (questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux) à 2 ans après la chirurgie rectale par rapport au niveau de référence (différence absolue) sera examinée
Délai: 2 ans après la résection rectale ou la fermeture de la stomie
27 questions sur une échelle de Likert à 5 points Score plus élevé = fonction intestinale plus mauvaise
2 ans après la résection rectale ou la fermeture de la stomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score LARS (syndrome de résection antérieure basse) à 2 ans après la chirurgie rectale par rapport à la ligne de base (différence absolue)
Délai: 2 ans après la réalisation de la résection rectale ou du rétablissement de la stomie
0-20 = pas de LARS 21-29 = LARS mineur 30-42 = LARS majeur
2 ans après la réalisation de la résection rectale ou du rétablissement de la stomie
L'évolution du score LARS (syndrome de résection antérieure basse) à 2 ans après la chirurgie rectale par rapport à la ligne de base (différence relative) sera examinée.
Délai: 2 ans à partir de la date de la résection rectale ou de la fermeture de la stomie
0-20 = pas de LARS 21-29 = LARS mineur 30-42 = LARS majeur
2 ans à partir de la date de la résection rectale ou de la fermeture de la stomie
L'évolution du score COREFO (questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux) à 2 ans après une chirurgie rectale par rapport à la ligne de base (différence relative) sera examinée
Délai: 2 ans à partir de la date à laquelle la résection rectale ou la fermeture de stomie a été réalisée
27 questions sur une échelle de Likert à 5 points Score plus élevé = fonction intestinale plus mauvaise (min 0 - max 100)
2 ans à partir de la date à laquelle la résection rectale ou la fermeture de stomie a été réalisée
L'évolution du score LARS (syndrome de résection antérieure basse) en l'absence de données de base sera également examinée (différence absolue), en comparant les résultats à 2 ans aux résultats les plus précoces.
Délai: 2 ans à partir de la date à laquelle la résection rectale ou la fermeture de stomie a été réalisée
0-20 pas de LARS 21-29 LARS mineur 30-42 LARS majeur (min 0 - max 42)
2 ans à partir de la date à laquelle la résection rectale ou la fermeture de stomie a été réalisée
L'évolution du score LARS (syndrome de résection antérieure basse) en l'absence de données de base sera également examinée (différence relative), en comparant les résultats à 2 ans aux résultats les plus précoces.
Délai: 2 ans à partir de la date à laquelle la résection rectale ou la fermeture de stomie a été réalisée
0-20 pas de LARS 21-29 LARS mineur 30-42 LARS majeur (min 0 - max 42)
2 ans à partir de la date à laquelle la résection rectale ou la fermeture de stomie a été réalisée
L'évolution du score COREFO (questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux) en l'absence de données de référence sera également examinée (différence absolue), en comparant les résultats à 2 ans aux résultats les plus précoces.
Délai: 2 ans à partir de la date de résection rectale ou de réfection de stomie
27 questions sur une échelle de Likert à 5 points Score plus élevé = fonction intestinale plus mauvaise (min 0 - max 100)
2 ans à partir de la date de résection rectale ou de réfection de stomie
L'évolution du score COREFO (questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux) en l'absence de données de référence sera également examinée (différence relative), en comparant les résultats à 2 ans aux résultats les plus précoces.
Délai: 2 ans à compter de la date à laquelle la résection rectale ou la fermeture de stomie a été réalisée
27 questions sur une échelle de Likert à 5 points Score plus élevé = fonction intestinale moins bonne (min 0 - max 100)
2 ans à compter de la date à laquelle la résection rectale ou la fermeture de stomie a été réalisée
Score LARS (syndrome de résection antérieure basse) au moment du diagnostic
Délai: Au diagnostic = ligne de base
0-20 pas de LARS 21-29 LARS mineur 30-42 LARS majeur (min 0 - max 42) LARS = syndrome de résection antérieure basse Utilisation d'un questionnaire Unité = score moyen (0-42)
Au diagnostic = ligne de base
Score COREFO au diagnostic (questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux)
Délai: Au diagnostic = ligne de base
27 questions sur une échelle de Likert en 5 points Score plus élevé = fonction intestinale plus mauvaise (min 0 - max 100) COREFO = questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux Utilisation d'un questionnaire Unité = score moyen (0-100)
Au diagnostic = ligne de base
Score LARS (syndrome de résection antérieure basse) après traitement néoadjuvant
Délai: Après une thérapie néoadjuvante (jusqu'à 6 mois à partir de la ligne de base)
0-20 pas de LARS 21-29 LARS mineur 30-42 LARS majeur (min 0 - max 42) LARS = syndrome de résection antérieure basse Utilisation d'un questionnaire Unité = score moyen (0-42)
Après une thérapie néoadjuvante (jusqu'à 6 mois à partir de la ligne de base)
Score COREFO après thérapie néo-adjuvante (questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux)
Délai: Après une thérapie néoadjuvante (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
27 questions sur une échelle de Likert à 5 points Score plus élevé = fonction intestinale plus mauvaise (min 0 - max 100) COREFO = Questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux Utilisation d'un questionnaire Unité = score moyen (0-100)
Après une thérapie néoadjuvante (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
Score LARS (syndrome de résection antérieure basse) peu avant la chirurgie lorsqu'il y a un délai de 4 semaines ou plus après la fin du traitement néoadjuvant
Délai: 2 jours avant la chirurgie
0-20 pas de LARS 21-29 LARS mineur 30-42 LARS majeur (min 0 - max 42) LARS = syndrome de résection antérieure basse Utilisation d'un questionnaire Unité = score moyen (0-42)
2 jours avant la chirurgie
Score COREFO (questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux) peu avant la chirurgie lorsqu'il y a un délai de 4 semaines ou plus après la fin de la thérapie néoadjuvante
Délai: 2 jours avant la chirurgie
27 questions sur une échelle de Likert à 5 points Score plus élevé = fonction intestinale plus mauvaise (min 0 - max 100) COREFO = Questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux Utilisation d'un questionnaire Unité = score moyen (0-100)
2 jours avant la chirurgie
Scores LARS (syndrome de résection antérieure basse) postopératoires après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Postopératoirement après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
0-20 pas de LARS 21-29 LARS mineur 30-42 LARS majeur (min 0 - max 42) LARS = syndrome de résection antérieure basse Utilisation d'un questionnaire Unité = score moyen (0-42)
Postopératoirement après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Scores COREFO (questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux) postopératoires après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Postopératoire après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
27 questions sur une échelle de Likert à 5 points Score plus élevé = fonction intestinale plus mauvaise (min 0 - max 100) COREFO = Questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux Utilisation d'un questionnaire Unité = score moyen (0-100)
Postopératoire après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évolution de la qualité du processus de défécation
Délai: 2 ans après une résection rectale ou une fermeture de stomie
Échelle visuelle analogique 0-10 0 = pire défécation jamais 10 = meilleure défécation jamais
2 ans après une résection rectale ou une fermeture de stomie
Incapacité de travail
Délai: Au diagnostic (ligne de base), 2 jours après la radiothérapie, 1 semaine après la chimiothérapie et 1 mois après la résection rectale
Temps (jours) entre la date de début de l'incapacité de travail et la date de reprise du travail (si pas encore retraité)
Au diagnostic (ligne de base), 2 jours après la radiothérapie, 1 semaine après la chimiothérapie et 1 mois après la résection rectale
Initiation du traitement pour un éventuel LARS (syndrome de résection antérieure basse) pendant le suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans après une résection rectale

Oui/non :

  • Mesures diététiques
  • Médication (probiotiques, antidiarrhéiques, ...)
  • Physiothérapie du plancher pelvien
  • Irrigation transanale, irrigation rectale, lavement
  • Neuromodulation (neurostimulateur)
  • Autre

Calcul de la proportion de patients ayant reçu un traitement pour le LARS
Jusqu'à 2 ans après une résection rectale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Genre
Délai: Ligne de base
Homme, femme, autre
Ligne de base
Année de naissance
Délai: Ligne de base
Année de naissance
Ligne de base
Âge
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la chirurgie
Âge au moment du diagnostic et de l'intervention chirurgicale
De la ligne de base jusqu'à la date de la chirurgie
Données d'admission à l'hôpital
Délai: Après résection rectale
Durée du séjour en jours (date d'admission pour résection rectale jusqu'à la date de sortie)
Après résection rectale
Antécédents médicaux
Délai: Valeur de base
Tabagisme, diabète sucré, abdominal, cardiaque, pulmonaire (oui/non)
Valeur de base
Anthropométrie
Délai: Ligne de base
Indice de masse corporelle (kg/m²)
Ligne de base
Localisation de la tumeur
Délai: Après la restadification avant la chirurgie
Distance en centimètres depuis l'angle recto-anal, basée sur l'IRM
Après la restadification avant la chirurgie
Présence de ganglions lymphatiques latéraux
Délai: Après le re-staging avant la chirurgie
Présence de ganglions lymphatiques latéraux (oui/non)
Après le re-staging avant la chirurgie
cTNM
Délai: Après une restadification avant la chirurgie

Classification TNM clinique de la tumeur :

  • T : taille de la tumeur
  • N : atteinte ganglionnaire
  • M : métastase
Après une restadification avant la chirurgie
Pourcentage de la circonférence rectale impliquée
Délai: Après le re-staging avant la chirurgie
Pourcentage de la circonférence rectale impliquée : sur imagerie (CT/IRM), coloscopie ou écho-endoscopie
Après le re-staging avant la chirurgie
Marge circonférentielle de résection
Délai: Après restadification avant la chirurgie
Marge circonférentielle de résection (CRM ; sur IRM ; mesurée à partir de la glande ; en mm)
Après restadification avant la chirurgie
Thérapie néoadjuvante
Délai: Du point de départ à l'intervention chirurgicale
L'utilisation éventuelle d'une thérapie néoadjuvante : radiothérapie (RT), chimiothérapie (CT) (oui/non)
Du point de départ à l'intervention chirurgicale
Dose de radiothérapie
Délai: Du début de l'étude jusqu'à l'intervention chirurgicale
Dose de radiothérapie (Gy)
Du début de l'étude jusqu'à l'intervention chirurgicale
Type et fréquence de la chimiothérapie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la chirurgie
Certain type de chimiothérapie, utilisée pendant un certain nombre de cycles
De la ligne de base jusqu'à la chirurgie
Approche chirurgicale
Délai: À la chirurgie

Approche chirurgicale :

  • Ouverte
  • Laparoscopie
  • Robotique
  • Transanale (TaTME)
À la chirurgie
Configuration de l'anastomose
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale

Configuration de l'anastomose colorectale/colo-anale :

  • Termino-terminale
  • Latéro-terminale
  • Termino-latérale
  • Latéro-latérale
Lors de l'intervention chirurgicale
Anastomose manuelle ou mécanique
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale
Anastomose manuelle ou par agrafage
Lors de l'intervention chirurgicale
Conversion
Délai: À la chirurgie

Conversion pendant la chirurgie :

  • Robot vers laparoscopie (oui/non)
  • Laparoscopie vers chirurgie ouverte (oui/non)
À la chirurgie
Iléostomie de dérivation
Délai: En chirurgie
Utilisation d'une iléostomie de dérivation (oui/non)
En chirurgie
CEA de base
Délai: Au départ
CEA de base : Antigène carcino-embryonnaire (µg/L)
Au départ
Type histologique
Délai: Après l'opération
Type histologique de la tumeur (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, tumeur neuro-endocrine, etc.)
Après l'opération
Différenciation tumorale
Délai: Après l'opération
Bien différencié Modérément différencié Peu différencié
Après l'opération
Perforation tumorale
Délai: Après l'intervention chirurgicale
Perforation tumorale à l'histologie (oui/non)
Après l'intervention chirurgicale
Résection radicale
Délai: Après la chirurgie
Résection radicale : R0, R1, R2
Après la chirurgie
pTNM
Délai: Après la chirurgie

Classification TNM pathologique de la tumeur

  • T : taille de la tumeur
  • N : atteinte ganglionnaire
  • M : métastases
Après la chirurgie
Intervalle sans maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans après résection rectale
Intervalle sans maladie : la période de temps entre le traitement primaire d'une malignité et le premier signe de récidive tumorale (en mois)
Jusqu'à 2 ans après résection rectale
Type de complication
Délai: Après résection rectale pendant l'admission

Type de complication :

  • Infection des voies urinaires
  • Complications pulmonaires
  • Infection du site chirurgical
  • Collections/abcès intra-abdominaux
  • Éventration/évisceration
  • Iléus
  • Occlusion de l'intestin grêle
  • Fuite anastomotique
  • Thrombose veineuse profonde
  • Saignement postopératoire
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Iléostomie à haut débit
  • Autres complications liées à la stomie
  • Autre (oui/non)
Après résection rectale pendant l'admission
Complications précoces
Délai: Entre la chirurgie et 30 jours après la chirurgie
Complications précoces : avant 30 jours après la chirurgie
Entre la chirurgie et 30 jours après la chirurgie
Complications tardives
Délai: De 30 jours après la chirurgie jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Complications tardives : plus de 30 jours après la chirurgie
De 30 jours après la chirurgie jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Fuite anastomotique
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Définition de la fuite anastomotique :

  • Insuffisance cliniquement manifeste de l'anastomose conduisant à un état clinique nécessitant un traitement, diagnostiquée conformément aux directives de pratique chirurgicale par un chirurgien senior (pas d'iconographie ni de coloscopie systématique supplémentaire)
  • Preuve radiologique de fuite anastomotique si le patient est cliniquement symptomatique. Les fistules communicant avec l'anastomose au scanner sont classées comme FA ainsi que les abcès présacrés si une extravasation du contraste colique est visible sur l'imagerie radiologique (réf. Plan d'Investigation Clinique SAFE 2019)

(oui/non)
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Classification de Clavien-Dindo
Délai: Après admission pour résection rectale

Classification de Clavien-Dindo (grade 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V) :

Grade I :

Déviation mineure par rapport à l'évolution normale ; aucun médicament ou intervention nécessaire (seulement des soins de soutien).

Grade II :

Nécessite un traitement pharmacologique (par exemple, antibiotiques, transfusion sanguine, nutrition parentérale totale).

Grade III :

Nécessite une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique IIIa : sans anesthésie générale IIIb : avec anesthésie générale

Grade IV :

Complication potentiellement mortelle nécessitant des soins en unité de soins intensifs IVa : dysfonctionnement d'un seul organe IVb : dysfonctionnement multi-organes

Grade V :

Décès
Après admission pour résection rectale
Score CCI
Délai: Après l'admission pour résection rectale
CCI-score : indice de complications globales (score de 0 à 100 calculé avec la calculatrice en ligne : https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
Après l'admission pour résection rectale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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