Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProLARS-studien: Prospektiv longitudinell oppfølging av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og COREFO-skår etter rektumkirurgi hos pasienter som gjennomgår umiddelbar kirurgi eller ulike neoadjuvante behandlingsregimer (ProLARS)

5. januar 2026 oppdatert av: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

ProLARS-studien: Prospektiv longitudinell oppfølging av lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) og COREFO-score etter rektumkirurgi hos pasienter som gjennomgår umiddelbar kirurgi eller ulike neoadjuvante behandlingsregimer

MÅL Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) er et begrep for funksjonelle tarmplager som oppstår etter lav anterior reseksjon. Symptomer kan variere fra fekal inkontinens og hyppige løse avføringer til press og ufullstendig tømming med stor innvirkning på livskvaliteten. Det er lite kjent om den longitudinale utviklingen av LARS og innvirkningen av ulike skjemaer for neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med kirurgi.

Forskerne har som mål å undersøke forekomsten og utviklingen av funksjonelle tarmplager i forhold til ulike neoadjuvante behandlingsregimer, type kirurgi og adjuvant terapi hos pasienter som gjennomgår kirurgi for endetarmskreft. Forskerne fokuserer på følgende mål: utvikling av LARS- og COREFO-poengsum per behandlingsregime og deres innvirkning på arbeidsuførhet; identifisering av mulige risikofaktorer potensielt relatert til funksjonell utfall; overvåking og behandling av LARS.

METODER Dette vil være en multikenter prospektiv intervensjonsstudie. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med endetarmskreft, uavhengig av eventuell neoadjuvant terapi. Pasienter vil bli inkludert i 5 år med en 2 års postoperativ oppfølging. Mellomanalyse vil bli utført etter 2 års inkludering. Pasienter med intellektuell funksjonshemming eller klinisk kolonobstruksjon er ekskludert. Automatiserte nettbaserte spørreskjemaer inkludert LARS og COREFO-poengsum, arbeidsuførhet og defekasjonskvalitet vil bli sendt på ulike tidspunkter (figur 1) ved bruk av REDCap.

RESULTATER OG KONKLUSJONER Longitudinal endring av LARS- og COREFO-poengsum vil bli visuelt oppsummert. Pasient-, sykdoms- eller prosedyrespesifikke risikofaktorer vil også bli vurdert.

LARS er bevist å være det viktigste postoperative problemet etter endetarmskirurgi. Hvis forskerne kan forutsi alvorlighetsgraden av LARS (mindre eller større LARS), kan dette være ekstremt nyttig for å avgjøre om man skal utføre en sfinktersparende reseksjon eller en rektal amputasjon i stedet. Videre ønsker forskerne å tilby perspektiv til pasienter som er mottakelige for en forstyrret postoperativ tarmfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnose med endetarmskreft, diskutert på tverrfaglig konsultasjon, med intensjon om å utføre en sfinkterbevarende total mesorektal eksisjon (TME) eller partiell mesorektal eksisjon (PME), uavhengig av behov for neoadjuvant behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) på grunn av ofte vedvarende tarmplager og derfor forvrengte utgangs- og oppfølgingsdata.
  • Demens eller intellektuell funksjonshemming.
  • Pasienter som er obstruktive og trenger en dekompressiv stomi eller rektal stenting på grunn av manglende utgangsdata ettersom de ofte er innlagt på sykehus i en akutt situasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Førstehåndskirurgi
Pasienter som gjennomgår rektumreseksjon uten neo-adjuvant terapi
Annen: Spørreskjema
Nettspørreskjema angående LARS- og COREFO-poeng, kvalitet på avføringsprosessen, arbeidsuførhet og igangsetting av behandling for potensiell LARS på forskjellige tidspunkt
Annen: Neoadjuvant terapi
Pasienter som mottar neoadjuvant terapi før de gjennomgår rektaloperasjon
Annen: Spørreskjema
Nettspørreskjema angående LARS- og COREFO-poeng, kvalitet på avføringsprosessen, arbeidsuførhet og igangsetting av behandling for potensiell LARS på forskjellige tidspunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av COREFO-skjemaet (Colorectal Functional Outcome questionnaire) 2 år etter rektumoperasjon sammenlignet med utgangspunktet (absolutt forskjell) vil bli undersøkt
Tidsramme: 2 år fra når rektumreseksjon eller stomireversering ble utført
27 spørsmål på 5-punkts Likert-skala Høyere poengsum = dårligere tarmfunksjon
2 år fra når rektumreseksjon eller stomireversering ble utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av LARS-score (lav anterior reseksjonssyndrom) 2 år etter rektalkirurgi sammenlignet med utgangspunkt (absolutt forskjell)
Tidsramme: 2 år fra når rektumreseksjon eller stomilukking ble utført
0-20 = ingen LARS 21-29 = mindre LARS 30-42 = alvorlig LARS
2 år fra når rektumreseksjon eller stomilukking ble utført
Utviklingen av LARS-scoren (lav anterior reseksjonssyndrom) ved 2 år etter rektalkirurgi sammenlignet med utgangspunktet (relativ forskjell) vil bli undersøkt.
Tidsramme: 2 år fra når rektumreseksjon eller stomi reversering ble utført
0-20 = ingen LARS 21-29 = mindre LARS 30-42 = betydelig LARS
2 år fra når rektumreseksjon eller stomi reversering ble utført
Utviklingen av COREFO-scoren (Colorectal Functional Outcome-spørreskjema) 2 år etter rektalkirurgi sammenlignet med utgangspunktet (relativ forskjell) vil bli undersøkt
Tidsramme: 2 år fra når rektal reseksjon eller stomi reversering ble utført
27 spørsmål på 5-punkts Likert-skala Høyere poengsum = dårligere tarmsfunksjon (min 0 - maks 100)
2 år fra når rektal reseksjon eller stomi reversering ble utført
Utviklingen av LARS-score (low anterior resection syndrome) i fravær av utgangspunktdata vil også bli undersøkt (absolutt forskjell), med sammenligning av 2-årsutfall mot de tidligste resultatene.
Tidsramme: 2 år fra når rektal reseksjon eller stomi reversering ble utført
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 alvorlig LARS (min 0 - maks 42)
2 år fra når rektal reseksjon eller stomi reversering ble utført
Utviklingen av LARS-skåren (lav anterior reseksjonssyndrom) i fravær av baseline-data vil også bli undersøkt (relativ forskjell), ved å sammenligne 2-års resultatet med de tidligste resultatene.
Tidsramme: 2 år fra når rektumreseksjon eller stomiomvendelse ble utført
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 alvorlig LARS (min 0 - maks 42)
2 år fra når rektumreseksjon eller stomiomvendelse ble utført
Utviklingen av COREFO-scoren (Colorectal Functional Outcome spørreskjema) i fravær av basislinjedata vil også bli undersøkt (absolutt forskjell), ved å sammenligne 2-årsresultatet med de tidligste resultatene.
Tidsramme: 2 år fra når rektumreseksjon eller stomireversering ble utført
27 spørsmål på 5-punkts Likert-skala Høyere score = dårligere tarmfunksjon (min 0 - maks 100)
2 år fra når rektumreseksjon eller stomireversering ble utført
Utviklingen av COREFO-skåren (Colorectal Functional Outcome questionnaire) vil også bli undersøkt i fravær av basislinjedata (relativ forskjell), ved å sammenligne resultatene etter 2 år med de tidligste resultatene.
Tidsramme: 2 år fra når rektalreseksjon eller stomi reversering ble utført
27 spørsmål på 5-punkts Likert-skala Høyere poengsum = dårligere tarmfunksjon (min 0 - maks 100)
2 år fra når rektalreseksjon eller stomi reversering ble utført
LARS-score (lav anterior reseksjonssyndrom) ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose = baseline
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 betydelig LARS (min 0 - maks 42) LARS = lav anterior reseksjonssyndrom Ved bruk av et spørreskjema Enhet = gjennomsnittlig poengsum (0-42)
Ved diagnose = baseline
COREFO-score ved diagnosen (Colorectal Functional Outcome questionnaire)
Tidsramme: Ved diagnose = utgangspunkt
27 spørsmål på 5-punkts Likert-skala Høyere poengsum = dårligere tarmfunksjon (min 0 - maks 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome spørreskjema Bruker et spørreskjema Enhet = gjennomsnittlig poengsum (0-100)
Ved diagnose = utgangspunkt
LARS-score (lav anterior reseksjonssyndrom) etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling (opptil 6 måneder fra baseline)
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 betydelig LARS (min 0 - maks 42) LARS = lav anterior reseksjonssyndrom Ved bruk av et spørreskjema Enhet = gjennomsnittlig poengsum (0-42)
Etter neoadjuvant behandling (opptil 6 måneder fra baseline)
COREFO-score etter neoadjuvant terapi (Colorectal Functional Outcome questionnaire)
Tidsramme: Etter neoadjuvant terapi (opptil 6 måneder fra utgangspunktet)
27 spørsmål på 5-punkts Likert-skala Høyere poengsum = dårligere tarmfunksjon (min 0 - maks 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome-spørreskjema Bruker et spørreskjema Enhet = gjennomsnittlig poengsum (0-100)
Etter neoadjuvant terapi (opptil 6 måneder fra utgangspunktet)
LARS-score (lav anterior reseksjonssyndrom) kort tid før kirurgi når det er en forsinkelse på 4 eller flere uker etter fullført neoadjuvant behandling
Tidsramme: 2 dager før operasjonen
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 betydelig LARS (min 0 - maks 42) LARS = lav anterior reseksjonssyndrom Ved bruk av et spørreskjema Enhet = gjennomsnittlig poengsum (0-42)
2 dager før operasjonen
COREFO-score (Colorectal Functional Outcome questionnaire) kort tid før operasjon når det er en forsinkelse på 4 eller flere uker etter fullført neoadjuvant terapi
Tidsramme: 2 dager før operasjonen
27 spørsmål på 5-punkts Likert-skala Høyere poengsum = dårligere tarmsfunksjon (min 0 - maks 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome spørreskjema Ved bruk av et spørreskjema Enhet = gjennomsnittlig poengsum (0-100)
2 dager før operasjonen
LARS-skårer (lav anterior reseksjonssyndrom) postoperativt etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Postoperativt etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
0-20 ingen LARS 21-29 mindre LARS 30-42 betydelig LARS (min 0 - maks 42) LARS = lav anterior reseksjonssyndrom Ved bruk av et spørreskjema Enhet = gjennomsnittlig poengsum (0-42)
Postoperativt etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
COREFO-skårer (Colorectal Functional Outcome-spørreskjema) postoperativt etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Postoperativt etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
27 spørsmål på 5-punkts Likert-skala Høyere poengsum = dårligere tarmfunksjon (min 0 - maks 100) COREFO = Spørreskjema for kolorektal funksjonell utfall Ved bruk av et spørreskjema Enhet = gjennomsnittlig poengsum (0-100)
Postoperativt etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Utviklingen av kvaliteten på avføringsprosessen
Tidsramme: 2 år etter rektumreseksjon eller stomilukking
Visuell analog skala 0-10 0 = verste avføring noensinne 10 = beste avføring noensinne
2 år etter rektumreseksjon eller stomilukking
Arbeidsuførhet
Tidsramme: Ved diagnose (baseline), 2 dager etter strålebehandling, 1 uke etter kjemoterapi og 1 måned etter rektumreseksjon
Tid (dager) mellom dato for start på arbeidsuførhet og dato for tilbake til arbeid (hvis ikke allerede pensjonert)
Ved diagnose (baseline), 2 dager etter strålebehandling, 1 uke etter kjemoterapi og 1 måned etter rektumreseksjon
Innledning av behandling for potensiell LARS (low anterior resection syndrome) under oppfølging
Tidsramme: Opptil 2 år etter rektumreseksjon

Ja/nei:

  • Kostholdstiltak
  • Medikamenter (probiotika, antidiarémidler, ...)
  • Bekkenfysioterapi
  • Transanal irrigasjon, rektal irrigasjon, klyster
  • Neuromodulasjon (nevrostimulator)
  • Annet

Beregner andelen pasienter som fikk behandling for LARS
Opptil 2 år etter rektumreseksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Mann, kvinne, annet
Grunnlinje
Fødselsår
Tidsramme: Utgangspunkt
Fødselsår
Utgangspunkt
Alder
Tidsramme: Baseline til operasjonsdato
Alder ved diagnosen og ved operasjonen
Baseline til operasjonsdato
Innleggelsesdata for sykehus
Tidsramme: Etter rektumreseksjon
Lengde på opphold i dager (dato for innleggelse for rektumreseksjon til utskrivningsdato)
Etter rektumreseksjon
Medisinsk historie
Tidsramme: Baseline
Røyking, diabetes mellitus, abdominal, kardiell, pulmonal (ja/nei)
Baseline
Antropometri
Tidsramme: Utgangspunkt
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Utgangspunkt
Tumorlokalisasjon
Tidsramme: Etter restadiettering før operasjon
Avstand i cm fra rektum-analvinkel, basert på MR
Etter restadiettering før operasjon
Tilstedeværelse av laterale lymfeknuter
Tidsramme: Etter restadievurdering før operasjon
Tilstedeværelse av laterale lymfeknuter (ja/nei)
Etter restadievurdering før operasjon
cTNM
Tidsramme: Etter omstaging før operasjon

Klinisk TNM-klassifisering av svulst:

  • T: svulststørrelse
  • N: lymfeknuteinvolvering
  • M: metastaser
Etter omstaging før operasjon
Prosentandel av rektalomkrets involvert
Tidsramme: Etter omstaging før operasjon
Prosentandel av rektalomkrets involvert: på bildediagnostikk (CT/MRI), koloskopi eller ultralyd-endoskopi
Etter omstaging før operasjon
Sirkumferensiell reseksjonsmargin
Tidsramme: Etter restadiettering før operasjon
Circumferential reseksjonsmargin (CRM; på MR; målt fra kjertelen; i mm)
Etter restadiettering før operasjon
Neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra baseline til operasjon
Den eventuelle bruken av neoadjuvant terapi: strålebehandling (RT), kjemoterapi (CT) (ja/nei)
Fra baseline til operasjon
Stråleterapidose
Tidsramme: Fra baseline til operasjon
Stråleterapidose (Gy)
Fra baseline til operasjon
Kjemoterapi type og frekvens
Tidsramme: Fra baseline til operasjon
Visse typer kjemoterapi, brukt i et visst antall sykluser
Fra baseline til operasjon
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Ved kirurgi

Kirurgisk tilnærming:

  • Åpen
  • Laparoskopi
  • Robot
  • Transanal (TaTME)
Ved kirurgi
Konfigurasjon av anastomose
Tidsramme: Ved operasjon

Konfigurasjon av kolorektal/kolosanal anastomose:

  • Ende-til-Ende
  • Side-til-Ende
  • Ende-til-Side
  • Side-til-Side
Ved operasjon
Manuell eller klamme anastomose
Tidsramme: Under operasjon
Manuell eller klamme anastomose
Under operasjon
Konvertering
Tidsramme: Ved operasjon

Konvertering under operasjon:

  • Robot til laparoskopi (ja/nei)
  • Laparoskopi til åpen kirurgi (ja/nei)
Ved operasjon
Divertende ileostomi
Tidsramme: Ved operasjon
Bruk av avledende ileostomi (ja/nei)
Ved operasjon
Basislinje CEA
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Baseline CEA: Carcinoembryonic antigen (µg/L)
Ved utgangspunktet
Histologi type
Tidsramme: Etter operasjon
Histologisk type svulst (adenokarsinom, planocellulært karsinom, neuroendokrin svulst etc.)
Etter operasjon
Tumordifferensiering
Tidsramme: Etter operasjon
Veldig differensiert Moderert differensiert dårlig differensiert
Etter operasjon
Tumorperforasjon
Tidsramme: Etter operasjon
Tumorperforasjon ved histologi (ja/nei)
Etter operasjon
Radikal reseksjon
Tidsramme: Etter operasjon
Radikal reseksjon: R0, R1, R2
Etter operasjon
pTNM
Tidsramme: Etter operasjonen

Patologisk TNM-klassifisering av svulst

  • T: svulststørrelse
  • N: lymfeknuter involvering
  • M: metastaser
Etter operasjonen
Sykdomsfri intervall
Tidsramme: Opptil 2 år etter rektumreseksjon
Sykeomsfri intervall: tidsperioden mellom primærbehandlingen av en ondartet svulst og det første tegn på svulsttilbakefall (i måneder)
Opptil 2 år etter rektumreseksjon
Type komplikasjon
Tidsramme: Etter rektal reseksjon under innleggelse

Type komplikasjon:

  • Urinveisinfeksjon
  • Lungekomplikasjoner
  • Sårinfeksjon
  • Intraabdominale samlinger/abscess
  • Eventrasjon/eviscerasjon
  • Ileus
  • Tynntarmobstruksjon
  • Anastomoselekkasje
  • Dyp venetrombose
  • Postoperativ blødning
  • Akutt nyresvikt
  • Høyutgangs ileostomi
  • Andre stomarelaterte komplikasjoner
  • Annet (ja/nei)
Etter rektal reseksjon under innleggelse
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Mellom operasjon og 30 dager etter operasjon
Tidlige komplikasjoner: før 30 dager etter operasjon
Mellom operasjon og 30 dager etter operasjon
Sene komplikasjoner
Tidsramme: Fra 30 dager etter operasjonen opp til 2 år etter operasjonen
Sene komplikasjoner: mer enn 30 dager etter operasjon
Fra 30 dager etter operasjonen opp til 2 år etter operasjonen
Anastomoselekkasje
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjonen

Definisjon av anastomoselekkasje:

  • Klinisk manifest insuffisiens av anastomosen som fører til en klinisk tilstand som krever behandling, diagnostisert i henhold til kirurgiske praksisretningslinjer av en senior kirurg (ingen ytterligere eller systematisk rutinemessig ikonografi eller koloskopi)
  • Radiologisk bevis på anastomoselekkasje hvis pasienten er klinisk symptomatisk. Fistler som kommuniserer med anastomosen på CT-skanning klassifiseres som AL sammen med presakrale absesser hvis ekstravasasjon av kontrast fra tykktarmen er synlig på radiologisk avbildning (ref. SAFE 2019 Clinical Investigation Plan)

(ja/nei)
Opptil 3 måneder etter operasjonen
Clavien-Dindo-klassifisering
Tidsramme: Etter innleggelse for rektumreseksjon

Clavien-Dindo-klassifisering (grad 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V):

Grad I:

Mindre avvik fra normal forløp; ingen medisiner eller inngrep nødvendig (kun støttende behandling).

Grad II:

Krever farmakologisk behandling (f.eks. antibiotika, blodoverføring, TPN).

Grad III:

Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk inngrep IIIa: uten generell anestesi IIIb: med generell anestesi

Grad IV:

Livstruende komplikasjon som krever intensivbehandling IVa: enkeltorgansvikt IVb: flerorgansvikt

Grad V:

Død
Etter innleggelse for rektumreseksjon
CCI-score
Tidsramme: Etter innleggelse for rektumreseksjon
CCI-score: comprehensive complication index (score fra 0-100 beregnet med online kalkulator: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
Etter innleggelse for rektumreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere