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ProLARS試験：前もって手術を受ける患者、または異なる新補助治療レジメンを受ける患者における直腸手術後の低前方切除症候群（LARS）およびCOREFOスコアの前向き縦断的フォローアップ (ProLARS)

2026年1月5日 更新者：Niels Komen、University Hospital, Antwerp

ProLARS試験：前処置手術または異なる術前補助化学療法レジームを受けた患者における直腸手術後の低前方切除症候群（LARS）およびCOREFOスコアの前向き縦断的追跡調査

目的 低位前方切除症候群（LARS）は、低位前方切除後に発生する機能性腸管愁訴を指す用語です。症状は、便失禁や頻回の下痢便から、切迫感や不完全な排便まで多岐にわたり、生活の質に大きな影響を及ぼします。LARSの経時的変化や、手術と組み合わせたさまざまな術前化学放射線療法のスケジュールの影響についてはほとんど知られていません。

研究者は、直腸癌の手術を受ける患者において、異なる術前治療レジメン、手術の種類、補助療法の機能としての機能性腸管愁訴の発生率と経過を調査することを目的としています。研究者は以下の目的に焦点を当てます：治療レジメンごとのLARSおよびCOREFOスコアの経過とそれらが就労不能に及ぼす影響；機能性転帰に関連する可能性のあるリスク因子の特定；LARSのモニタリングと治療。

方法 これは多施設前向き介入研究となります。研究対象集団は、術前治療の有無にかかわらず、直腸癌の成人患者で構成されます。患者は5年間登録され、術後2年間の追跡調査が行われます。中間解析は登録開始から2年後に実施されます。知的障害または臨床的結腸閉塞のある患者は除外されます。REDCapを使用して、LARSおよびCOREFOスコア、就労不能、排便の質を含む自動化されたオンライン質問票が、異なる時点（図1）で送信されます。

結果と結論 LARSおよびCOREFOスコアの経時的変化は視覚的に要約されます。患者、疾患、または手順固有のリスク因子も評価されます。

LARSは、直腸手術後の主要な術後問題であることが証明されています。研究者がLARSの重症度（軽度または重度のLARS）を予測できれば、括約筋温存切除術を行うか、直腸切断術を行うかを決定する際に極めて有用です。さらに、研究者は、術後の腸管機能障害を受けやすい患者に展望を提供したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Niels Komen, MD PhD
  • 電話番号：+32 3 821 30 00
  • メール：niels.komen@uza.be

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上。
  • 直腸がんの診断があり、多職種カンファレンスで検討され、新補助療法の必要性に関わらず、括約筋温存全直腸間膜切除術（TME）または部分直腸間膜切除術（PME）の実施が予定されていること。

除外基準：

  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の既往歴がある場合（持続的な腸症状によりベースラインデータおよび追跡データが歪むため）。
  • 認知症または知的障害。
  • 閉塞性で減圧ストーマまたは直腸ステントが必要な患者（緊急入院が多いためベースラインデータが欠如しているため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：先行手術
新補助療法を受けずに直腸切除術を受ける患者
他の：アンケート
LARS-およびCOREFOスコア、排便過程の質、労働不能、および潜在的なLARSに対する治療開始に関するオンライン質問票（異なる時点での）
他の：術前補助療法
直腸手術を受ける前に術前補助療法を受ける患者
他の：アンケート
LARS-およびCOREFOスコア、排便過程の質、労働不能、および潜在的なLARSに対する治療開始に関するオンライン質問票（異なる時点での）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸手術後2年時点でのCOREFOスコア（大腸機能アウトカム質問票）のベースラインとの比較による変化（絶対差）を検討する
時間枠：直腸切除またはストーマリバーサルが実施されてから2年
5段階リッカート尺度の27項目 スコアが高いほど腸機能が悪い
直腸切除またはストーマリバーサルが実施されてから2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸手術後2年時点におけるLARSスコア（低位前方切除症候群）のベースラインからの変化（絶対差）
時間枠：直腸切除またはストーマ反転術が実施されてから2年後
0-20 = LARSなし 21-29 = 軽度のLARS 30-42 = 重度のLARS
直腸切除またはストーマ反転術が実施されてから2年後
直腸手術後2年におけるLARSスコア（低位前方切除症候群）のベースラインとの比較（相対差）による進化が検討されます。
時間枠：直腸切除術またはストーマ閉鎖術が行われてから2年間
0-20 = LARSなし 21-29 = 軽度LARS 30-42 = 重度LARS
直腸切除術またはストーマ閉鎖術が行われてから2年間
直腸手術後2年におけるCOREFOスコア（大腸機能アウトカム質問票）のベースラインとの比較（相対差）による推移が検討されます
時間枠：直腸切除またはストーマ反転術が実施されてから2年間
27の質問で5段階のリッカート尺度を使用 スコアが高いほど腸機能が悪いことを示す（最小0～最大100）
直腸切除またはストーマ反転術が実施されてから2年間
ベースラインデータがない場合のLARSスコア（低位前方切除症候群）の変化（絶対差）についても検討され、2年後の結果を最も早い結果と比較します。
時間枠：直腸切除術またはストーマリバーサルが行われた日から2年間
0-20 なし LARS 21-29 軽度 LARS 30-42 重度 LARS (最小 0 - 最大 42)
直腸切除術またはストーマリバーサルが行われた日から2年間
ベースラインデータが存在しない状況下におけるLARSスコア（低位前方切除術後症候群）の経時的変化も（相対的差異として）検討され、2年後の結果を最も初期の結果と比較します。
時間枠：直腸切除術またはストーマ逆転術が実施されてから2年後
0-20 LARSなし 21-29 軽度LARS 30-42 重度LARS (最小0 - 最大42)
直腸切除術またはストーマ逆転術が実施されてから2年後
ベースラインデータがない場合のCOREFOスコア（大腸機能アウトカム質問票）の変化も（絶対差）、2年後の結果を最も早い結果と比較して検討されます。
時間枠：直腸切除またはストーマ反転が行われてから2年
5段階のリッカート尺度による27の質問　スコアが高いほど腸機能が悪い（最小0 - 最大100）
直腸切除またはストーマ反転が行われてから2年
ベースラインデータがない場合のCOREFOスコア（大腸機能アウトカム質問票）の進化も（相対差として）検討され、2年後の結果を最も初期の結果と比較します。
時間枠：直腸切除術またはストーマリバーサル手術が行われてから2年後
5段階リッカート尺度による27項目の質問 スコアが高いほど腸機能が悪い（最小0 - 最大100）
直腸切除術またはストーマリバーサル手術が行われてから2年後
診断時のLARSスコア（低位前方切除症候群スコア）
時間枠：診断時 = ベースライン
0-20 はLARSなし 21-29 軽度LARS 30-42 重度LARS (最小0 - 最大42) LARS = 低位前方切除症候群 アンケートを使用 単位 = 平均スコア (0-42)
診断時 = ベースライン
診断時のCOREFOスコア（大腸機能アウトカム質問票）
時間枠：診断時 = ベースライン
5段階リッカート尺度による27項目の質問 高いスコア = 腸機能が悪化（最小0 - 最大100） COREFO = 大腸機能アウトカム質問票 質問票を使用 単位 = 平均スコア（0-100）
診断時 = ベースライン
LARSスコア（新補助療法後の低位前方切除症候群）
時間枠：新補助療法後（ベースラインから最大6か月）
0-20 LARSなし 21-29 軽度LARS 30-42 重度LARS (最小0 - 最大42) LARS = 低位前方切除術症候群 アンケート使用 単位 = 平均スコア (0-42)
新補助療法後（ベースラインから最大6か月）
新補助療法後のCOREFOスコア（結腸直腸機能アウトカム質問票）
時間枠：ネオアジュバント療法後（ベースラインから最大6か月）
5段階リッカート尺度の27項目 高スコア＝腸機能悪化（最小0～最大100） COREFO＝大腸直腸機能アウトカム質問票 質問票を使用 単位＝平均スコア（0-100）
ネオアジュバント療法後（ベースラインから最大6か月）
新補助療法終了後4週間以上遅延した場合の手術直前のLARSスコア（低位前方切除術症候群）
時間枠：手術の2日前
0-20 はLARSなし 21-29 軽度LARS 30-42 重度LARS (最小0 - 最大42) LARS = 低位前方切除術症候群 アンケートを使用 単位 = 平均スコア (0-42)
手術の2日前
新補助療法終了後4週間以上の遅延がある場合の、手術直前期のCOREFOスコア（大腸機能アウトカム質問票）
時間枠：手術の2日前
27項目の5段階リッカート尺度 スコアが高いほど腸機能が悪い（最小0～最大100） COREFO = 大腸機能アウトカム質問票 質問票を使用 単位 = 平均スコア（0-100）
手術の2日前
術後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、1年、2年後のLARSスコア（低位前方切除術後症候群）
時間枠：手術後1か月、3か月、6か月、1年、2年
0-20 は LARS なし、21-29 は軽度 LARS、30-42 は重度 LARS（最小 0 - 最大 42）LARS = 低位前方切除術後症候群 質問票を使用 単位 = 平均スコア（0-42）
手術後1か月、3か月、6か月、1年、2年
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後のCOREFOスコア（大腸機能アウトカム質問票）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
5段階のリッカート尺度による27項目の質問 スコアが高いほど腸機能が悪い（最小0～最大100） COREFO = 大腸機能アウトカム質問票 質問票を使用 単位 = 平均スコア（0-100）
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
排便過程の質の進化
時間枠：直腸切除術またはストーマ逆転術の2年後
視覚的アナログ尺度 0-10 0 = 最悪の排便 10 = 最高の排便
直腸切除術またはストーマ逆転術の2年後
労働不能
時間枠：診断時（ベースライン）、放射線治療2日後、化学療法1週間後、直腸切除術1ヶ月後
就業不能開始日から復職日までの期間（日数）（まだ退職していない場合）
診断時（ベースライン）、放射線治療2日後、化学療法1週間後、直腸切除術1ヶ月後
潜在的なLARS（低位前方切除術後症候群）の治療の開始（フォローアップ期間中）
時間枠：直腸切除後2年まで

はい／いいえ：

  • 食事療法
  • 薬物療法（プロバイオティクス、止瀉薬など）
  • 骨盤底理学療法
  • 経肛門灌流、直腸灌流、浣腸
  • 神経調節療法（神経刺激装置）
  • その他

LARSの治療を受けた患者の割合を計算する
直腸切除後2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別
時間枠：ベースライン
男性、女性、その他
ベースライン
生年月日
時間枠：ベースライン
生年月日
ベースライン
年齢
時間枠：手術日までのベースライン
診断時および手術時の年齢
手術日までのベースライン
入院データ
時間枠：直腸切除後
入院日数（直腸切除術の入院日から退院日まで）
直腸切除後
病歴
時間枠：ベースライン
喫煙、糖尿病、腹部、心臓、肺（はい／いいえ）
ベースライン
人体測定学
時間枠：ベースライン
Body mass index (kg/m²)
ベースライン
腫瘍の位置
時間枠：手術前の再ステージング後
MRIに基づく直腸肛門角からの距離（cm）
手術前の再ステージング後
側方リンパ節の存在
時間枠：手術前の再ステージング後
側方リンパ節の有無（はい／いいえ）
手術前の再ステージング後
cTNM
時間枠：手術前の再病期分類後

腫瘍の臨床TNM分類：

  • T: 腫瘍の大きさ
  • N: リンパ節転移
  • M: 遠隔転移
手術前の再病期分類後
直腸周囲の関与する割合
時間枠：手術前の再ステージング後
画像検査（CT／MRI）、大腸内視鏡検査、または超音波内視鏡検査における直腸周囲の関与割合
手術前の再ステージング後
周辺切除断端
時間枠：手術前の再病期診断後
周囲切除縁（CRM；MRI上；腺から測定；mm単位）
手術前の再病期診断後
術前補助療法
時間枠：ベースラインから手術まで
術前治療の最終的な使用：放射線療法（RT）、化学療法（CT）（はい／いいえ）
ベースラインから手術まで
放射線治療線量
時間枠：ベースラインから手術まで
放射線療法線量（Gy）
ベースラインから手術まで
化学療法の種類と頻度
時間枠：ベースラインから手術まで
特定の種類の化学療法、特定のサイクル数で使用
ベースラインから手術まで
外科的アプローチ
時間枠：手術時に

外科的アプローチ：

  • 開腹
  • 腹腔鏡
  • ロボット
  • 経肛門的（TaTME）
手術時に
吻合の構成
時間枠：手術時に

結腸直腸／結腸肛門吻合の構成:

  • 端々吻合
  • 側端吻合
  • 端側吻合
  • 側々吻合
手術時に
手動またはステープラーによる吻合
時間枠：手術時
手動吻合またはステープラー吻合
手術時
コンバージョン
時間枠：手術中

手術中の転換:

  • ロボット手術から腹腔鏡手術へ（はい／いいえ）
  • 腹腔鏡手術から開腹手術へ（はい／いいえ）
手術中
転換性回腸瘻
時間枠：手術時
人工肛門の使用（はい／いいえ）
手術時
ベースラインCEA
時間枠：ベースライン時
ベースラインCEA：癌胎児性抗原（µg/L）
ベースライン時
組織型
時間枠：手術後
腫瘍の組織学的タイプ（腺癌、扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍など）
手術後
腫瘍分化
時間枠：手術後
高分化 中分化 低分化
手術後
腫瘍穿孔
時間枠：手術後
組織学上の腫瘍穿孔（はい／いいえ）
手術後
根治的切除
時間枠：手術後
根治切除: R0, R1, R2
手術後
pTNM
時間枠：手術後

腫瘍の病理学的TNM分類

  • T: 腫瘍の大きさ
  • N: リンパ節転移
  • M: 遠隔転移
手術後
無病期間
時間枠：直腸切除後最長2年間
無病期間：悪性腫瘍の一次治療と最初の腫瘍再発の兆候との間の期間（月単位）
直腸切除後最長2年間
合併症の種類
時間枠：入院中の直腸切除術後

合併症の種類：

  • 尿路感染症
  • 肺合併症
  • 手術部位感染症
  • 腹腔内貯留液／膿瘍
  • 腹壁破裂／臓器露出
  • イレウス
  • 小腸閉塞
  • 吻合部漏れ
  • 深部静脈血栓症
  • 術後出血
  • 急性腎不全
  • 高排出量回腸瘻
  • その他のストーマ関連合併症
  • その他（はい／いいえ）
入院中の直腸切除術後
早期合併症
時間枠：手術から手術後30日間
早期合併症：手術後30日以内
手術から手術後30日間
晩期合併症
時間枠：手術後30日から手術後2年まで
晩期合併症：手術後30日以上経過したもの
手術後30日から手術後2年まで
吻合部漏
時間枠：手術後最大3ヶ月間

吻合部漏出の定義：

  • 臨床的に明らかな吻合部不全により治療を必要とする臨床状態が生じ、上級外科医によって外科診療ガイドラインに従って診断される（追加または定期的な画像検査や大腸内視鏡検査は行わない）
  • 患者が臨床的に症状を示す場合の吻合部漏出の放射線学的証拠。CTスキャンで吻合部と交通する瘻孔は、放射線画像で結腸造影剤の漏出が確認される場合、仙骨前膿瘍とともにALとして分類される（参照：SAFE 2019臨床試験計画書）

（はい／いいえ）
手術後最大3ヶ月間
Clavien-Dindo分類
時間枠：直腸切除後の入院

クラビアン・ディンド分類（グレード 0、I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）：

グレード I：

通常経過からの軽度の逸脱；薬物や介入は不要（支持療法のみ）。

グレード II：

薬物療法を要する（例：抗生物質、輸血、TPN）。

グレード III：

外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を要する IIIa：全身麻酔なし IIIb：全身麻酔あり

グレード IV：

ICU管理を要する生命を脅かす合併症 IVa：単一臓器機能不全 IVb：多臓器機能不全

グレード V：

死亡
直腸切除後の入院
CCIスコア
時間枠：直腸切除後の入院
CCIスコア: 包括的合併症指数（オンライン計算機で算出される0〜100のスコア: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator）
直腸切除後の入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Niels Komen, MD PhD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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