基于人工智能的数字疗法与传统施罗斯体操治疗青少年特发性脊柱侧凸的对比 (AIS-DTx-RCT)
2026年4月20日 更新者：Ma Ruisi、Jinan University Guangzhou
人工智能数字疗法与传统施罗斯疗法对青少年特发性脊柱侧凸的疗效比较：一项随机对照试验
这项随机对照试验（RCT）评估了一种基于人工智能（AI）的新型数字治疗系统与传统门诊施罗特体操相比，在治疗青少年特发性脊柱侧凸（AIS）方面的疗效。
该干预措施利用配备计算机视觉技术的智能手机应用程序，进行远程、个性化的姿势分析，并生成适应性运动处方。
本研究旨在确定，与为期6个月的标准保守治疗相比，这种“人在回路”AI模型在控制脊柱侧凸进展和提高治疗依从性方面是否展现出更优的临床效果。
研究概览
详细说明
背景：青少年特发性脊柱侧凸（AIS）需要长期保守治疗以预防侧弯进展。 虽然物理治疗性脊柱侧凸特异性训练（PSSE），如Schroth方法，是金标准，但其疗效常因可及性障碍和依从性欠佳而受限。
研究设计：这是一项平行组、单盲随机对照试验。 共300名符合条件的青少年（年龄10-18岁，Cobb角10-30°，Risser征0-2级）将按1:1比例随机分配至干预组或对照组。
干预措施：
干预组（AI-DTx）：参与者使用智能手机应用程序每两周拍摄标准化照片。 人工智能算法（基于MediaPipe）提取骨骼关键点以分类侧弯模式并分配个性化训练模块。 该系统设有“检查与调整”矩阵，可根据指标变化调整训练强度。 临床研究助理（人机协同）在发布前验证所有处方以确保安全性。
对照组（标准护理）：参与者接受标准门诊Schroth治疗，包括每日家庭训练和每月监督下的门诊随访，遵循SOSORT指南。
研究目标：主要目标是评估从基线到六个月时主要侧弯Cobb角的绝对变化。 次要结局指标包括躯干旋转角度（ATR）、躯干外观感知（TAPS）、生活质量（SRS-22r）和依从率。 研究假设人工智能驱动的干预将比传统门诊护理展现出更优的疗效和依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为青少年特发性脊柱侧弯（AIS）。
- 年龄在10至18岁之间（含）。
- 主弯Cobb角在10°至30°之间。
- Risser征0-2级（表示骨骼未成熟）。
- 能够操作智能手机并遵循数字治疗应用程序的指示。
- 患者及法定监护人提供书面知情同意。
排除标准：
- 非特发性脊柱侧弯（例如先天性、神经肌肉性或综合征性病因）。
- 有既往脊柱手术史或当前已安排手术。
- 运动疗法的禁忌症（例如心功能或呼吸功能不全）。
- 严重的认知或精神障碍，妨碍遵守研究方案。
- 目前正在接受研究方案以外的其他脊柱侧弯特异性治疗（例如支具治疗）（除非已分层）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准门诊施罗特疗法
参与者根据施罗特最佳实践指南接受标准保守治疗。
包括一次初始60分钟的综合评估，随后是个性化的家庭锻炼计划（每日30分钟）。
参与者每月在门诊参加由认证治疗师指导的监督课程，进行手法处方调整。
|
根据SOSORT和Schroth最佳实践指南进行标准保守管理。
参与者接受初期60分钟全面评估与教育课程。
干预措施包括每日家庭锻炼计划（30分钟/天）及每月强制门诊面对面监督课程，由认证治疗师根据临床进展手动调整运动处方。
|
|
实验性的：基于人工智能的数字疗法 (AI-DTx)
参与者每两周使用智能手机应用程序拍摄标准化照片。
AI算法（基于MediaPipe）处理这些图像，对曲线模式进行分类并分配个性化锻炼模块。
系统采用“人在回路”工作流程，临床研究助理在发布前验证AI生成的处方。
根据指标变化自适应调整剂量强度。
|
一款基于智能手机的数字疗法应用程序，利用计算机视觉（MediaPipe框架）每两周捕捉并分析患者姿势。
该系统采用分层分诊逻辑对曲线模式进行分类，并分配个性化的基于施罗特疗法的运动模块。
其特点是采用“人在环路”安全协议，由临床研究助理在发布前验证人工智能生成的处方。
运动剂量（强度和辅助工具）根据每两周计算出的指标变化（NSI）进行自适应调整。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主弯Cobb角的绝对变化值
大体时间：基线、3个月和6个月
|
测量基于标准站立后前位全脊柱X光片。
Cobb角是最上端倾斜椎体的上终板与最下端倾斜椎体的下终板之间形成的角度。
测量以度为单位，由对分组分配设盲的独立放射科医师进行。
负值表示脊柱弯曲的减少（改善）。
|
基线、3个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗依从率
大体时间：基线、3个月及6个月
|
计算为完成的锻炼疗程占规定疗程的百分比。
干预组的依从性由应用程序通过计算机视觉验证自动记录。
对照组的依从性通过纸质记录自我报告。
|
基线、3个月及6个月
|
|
躯干旋转角度 (ATR) 的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
|
在亚当前屈测试中使用脊柱侧凸测量仪测量。
记录躯干的最大旋转角度，以度为单位。
|
基线、3个月和6个月
|
|
生活质量的变化（SRS-22r评分）
大体时间：基线，3个月和6个月
|
使用脊柱侧凸研究学会22项修订版（SRS-22r）问卷进行评估。
评分范围为1到5，分数越高表明患者在功能、疼痛、自我形象和心理健康方面的结局越好。
|
基线，3个月和6个月
|
|
躯干外观知觉变化（TAPS）
大体时间：基线、3个月和6个月
|
使用躯干外观感知量表（TAPS）进行评估，该量表为患者报告结果测量工具，用于评估自我感知的躯干畸形。
评分范围从1（最差）到5（最佳）。
|
基线、3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lili Shu, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GWCMC-2025-497A01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的个体参与者数据，包括基础人口学特征、Risser征、Cobb角、躯干旋转角、TAPS评分、SRS-22r评分以及所有随机参与者的依从性指标，将被提供。
所有数据在共享前均会匿名化处理；不发布面部图像或直接身份识别信息。
IPD 共享时间框架
开始于主要结果文章发表后9个月，截止于其后36个月。
IPD 共享访问标准
资格合格的研究人员将获得访问权限，其拟议用途需经独立审查委员会批准，用于个体参与者数据荟萃分析或方法学上合理的二次分析。
请求应发送给通讯作者（penny@link.cuhk.edu.hk），且必须包括详细的研究计划、统计分析计划以及请求者所在机构提供的伦理批准证明。
在签署数据使用协议后，将通过安全的数据传输平台共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.