Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe Terapie Oparte na Sztucznej Inteligencji a Tradycyjne Ćwiczenia Schrotha dla Młodzieńczej Idiopatycznej Skoliozy (AIS-DTx-RCT)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou

Skuteczność cyfrowych terapii opartych na sztucznej inteligencji w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami Schrotha dla młodzieńczej idiopatycznej skoliozy: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ocenia skuteczność nowatorskiego cyfrowego systemu terapeutycznego opartego na sztucznej inteligencji (AI) w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami Schroth w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu młodzieńczej idiopatycznej skoliozy (AIS). Interwencja wykorzystuje aplikację na smartfony z technologią wizji komputerowej do zdalnej, spersonalizowanej analizy postawy i generowania adaptacyjnych zaleceń ćwiczeń. Celem badania jest ustalenie, czy ten model AI "Human-in-the-Loop" wykazuje lepsze wyniki kliniczne w kontrolowaniu postępu skrzywienia kręgosłupa i poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w porównaniu ze standardową opieką zachowawczą w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Młodzieńcza idiopatyczna skolioza (AIS) wymaga długotrwałego leczenia zachowawczego, aby zapobiec progresji skrzywienia. Chociaż specyficzne ćwiczenia fizjoterapeutyczne na skoliozę (PSSE), takie jak metoda Schroth, są złotym standardem, ich skuteczność jest często ograniczona przez bariery dostępności i suboptymalną adherencję.

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie kontrolowane z grupą równoległą, pojedynczo ślepe. Łącznie 300 kwalifikujących się nastolatków (w wieku 10-18 lat, kąt Cobba 10-30°, znak Rissera 0-2) zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Interwencje:

Grupa interwencyjna (AI-DTx): Uczestnicy korzystają z aplikacji na smartfony, aby co dwa tygodnie wykonywać standaryzowane zdjęcia. Algorytm AI (oparty na MediaPipe) wyodrębnia punkty orientacyjne szkieletu, aby sklasyfikować wzorce skrzywień i przypisać spersonalizowane moduły ćwiczeń. System posiada macierz „Sprawdź i dostosuj”, aby dostosować intensywność ćwiczeń na podstawie zmian metryk. Asystent ds. badań klinicznych (Human-in-the-Loop) weryfikuje wszystkie zalecenia pod kątem bezpieczeństwa przed ich wydaniem.

Grupa kontrolna (standardowa opieka): Uczestnicy otrzymują standardową terapię Schroth w warunkach ambulatoryjnych, obejmującą codzienne ćwiczenia domowe i miesięczne wizyty kontrolne w klinice, zgodnie z wytycznymi SOSORT.

Cele: Głównym celem jest ocena bezwzględnej zmiany kąta Cobba głównego skrzywienia od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy. Wyniki drugorzędne obejmują kąt rotacji tułowia (ATR), postrzeganie wyglądu tułowia (TAPS), jakość życia (SRS-22r) oraz wskaźniki adherencji. Badanie zakłada, że interwencja oparta na AI wykaze wyższą skuteczność i adherencję w porównaniu z tradycyjną opieką ambulatoryjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie młodzieńczej idiopatycznej skoliozy (AIS).
  2. Wiek od 10 do 18 lat (włącznie).
  3. Kąt Cobba głównej krzywej między 10° a 30°.
  4. Objaw Rissera 0-2 (wskazujący na niedojrzałość szkieletową).
  5. Umiejętność obsługi smartfona i stosowania się do instrukcji aplikacji terapeutycznej cyfrowej.
  6. Pacjent i opiekun prawny wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Skolioza nieidiopatyczna (np. wrodzona, nerwowo-mięśniowa lub o etiologii zespołowej).
  2. Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa lub obecnie zaplanowana operacja.
  3. Przeciwwskazania do terapii ćwiczeniowej (np. niewydolność serca lub układu oddechowego).
  4. Cieżkie zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające przestrzeganie protokołu.
  5. Obecnie otrzymywanie innych specyficznych leczeń skoliozy (np. gorsetowanie) poza protokołem badania (chyba że stratyfikowane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Ambulatoryjna Terapia Schrotha
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę zachowawczą zgodną z wytycznymi Schroth Best Practice. Obejmuje to wstępną 60-minutową kompleksową ocenę, a następnie spersonalizowany domowy program ćwiczeń (30 minut dziennie). Uczestnicy uczestniczą w miesięcznych nadzorowanych sesjach w przychodni ambulatoryjnej w celu ręcznej korekty zaleceń przez certyfikowanego terapeutę.
Behawioralne: Standardowa ambulatoryjna terapia Schrotha
Standardowe leczenie zachowawcze oparte na wytycznych SOSORT i Schroth Best Practice.
Uczestnicy przechodzą wstępną 60-minutową kompleksową ocenę i sesję edukacyjną.
Interwencja polega na codziennym domowym programie ćwiczeń (30 minut dziennie) oraz obowiązkowych comiesięcznych sesjach nadzorowanych twarzą w twarz w przychodni, gdzie certyfikowany terapeuta ręcznie dostosowuje zalecenia ćwiczeń do postępów klinicznych.
Eksperymentalny: Cyfrowe terapie oparte na sztucznej inteligencji (AI-DTx)
Uczestnicy korzystają z aplikacji na smartfony, aby co dwa tygodnie robić ustandaryzowane zdjęcia. Algorytm AI (oparty na MediaPipe) przetwarza te obrazy, klasyfikując wzorce krzywych i przypisując spersonalizowane moduły ćwiczeń. System wykorzystuje przepływ pracy „Human-in-the-Loop”, w którym Asystent Badań Klinicznych weryfikuje receptę wygenerowaną przez AI przed jej udostępnieniem. Intensywność dawkowania jest adaptacyjnie dostosowywana na podstawie zmian metryk.
Urządzenie: Cyfrowy System Terapeutyczny Oparty na Sztucznej Inteligencji
Aplikacja terapeutyczna cyfrowa oparta na smartfonie, która wykorzystuje wizję komputerową (Framework MediaPipe) do rejestrowania i analizowania postawy pacjenta co dwa tygodnie. System stosuje hierarchiczną logikę triażu w celu klasyfikacji wzorców krzywizny i przypisywania spersonalizowanych modułów ćwiczeń opartych na metodzie Schroth. Wyróżnia się protokołem bezpieczeństwa "Człowiek w pętli", w którym Asystent Badawczy Kliniczny weryfikuje receptę wygenerowaną przez sztuczną inteligencję przed jej udostępnieniem. Dawkowanie ćwiczeń (intensywność i pomoce) jest adaptacyjnie dostosowywane na podstawie obliczonych zmian metryk (NSI) co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana kąta Cobba krzywizny głównej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzone na znormalizowanych, stojących, tylno-przednich radiogramach całego kręgosłupa. Kąt Cobba to kąt utworzony między górną płytką końcową najbardziej nachylonego górnego kręgu a dolną płytką końcową najbardziej nachylonego dolnego kręgu. Pomiary są wykonywane w stopniach przez niezależnych radiologów, którzy nie znają przydziału do grupy. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie (poprawę) krzywizny kręgosłupa.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przestrzegania Leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Obliczane jako procent ukończonych sesji ćwiczeń w stosunku do przepisanych sesji.
Dla grupy interwencyjnej, przestrzeganie zasad jest rejestrowane automatycznie przez aplikację za pomocą weryfikacji wizji komputerowej.
Dla grupy kontrolnej, przestrzeganie zasad jest raportowane samodzielnie za pomocą dzienników papierowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana kąta rotacji tułowia (ATR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skoliometru podczas testu zginania do przodu Adama. Maksymalny kąt rotacji tułowia jest rejestrowany w stopniach.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w Jakości Życia (Wynik SRS-22r)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocenione za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Towarzystwa Badań nad Skoliozą-22 (SRS-22r). Wynik jest w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki pacjenta w dziedzinach funkcjonowania, bólu, obrazu własnego i zdrowia psychicznego.
Wartość początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w Postrzeganiu Wyglądu Tułowia (TAPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Postrzegania Wyglądu Tułowia (TAPS), miary wyników zgłaszanych przez pacjenta dotyczącej postrzeganego przez siebie zniekształcenia tułowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Współpracownicy

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCMC-2025-497A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw opublikowanych wyników, w tym demografia wyjściowa, objaw Rissera, kąt Cobba, kąt rotacji tułowia, wyniki TAPS, wyniki SRS-22r oraz metryki przestrzegania zaleceń dla wszystkich uczestników randomizowanych, zostaną udostępnione.
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed udostępnieniem; żadne obrazy twarzy ani bezpośrednio identyfikujące informacje nie zostaną ujawnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 9 miesięcy po publikacji artykułu z wynikami głównymi i kończąc 36 miesięcy później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, których proponowane wykorzystanie zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną w celu przeprowadzenia meta-analiz indywidualnych danych uczestników lub metodycznie uzasadnionych analiz wtórnych.
Prośby należy kierować do autora korespondencyjnego (penny@link.cuhk.edu.hk) i muszą zawierać szczegółową propozycję badawczą, plan analizy statystycznej oraz dowód uzyskania zgody etycznej z instytucji wnioskodawcy.
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej platformy transferu danych po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy System Terapeutyczny Oparty na Sztucznej Inteligencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj