Tekoälyyn perustuvat digitaaliset terapiat vs. perinteiset Schroth-harjoitukset nuorilla idiopaattisessa skolioosissa (AIS-DTx-RCT)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou
Tehokkuusvertailu tekoälyyn perustuvien digitaalisten terapioiden ja perinteisten Schroth-harjoitusten välillä nuorten idiopaattisen skolioosin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi uuden tekoälyyn (AI) perustuvan digitaalisen terapeuttisen järjestelmän tehokkuutta verrattuna perinteisiin poliklinikkahoitoihin Schroth-liikuntaharjoitteisiin nuoruusiän idiopaattisen skolioosin (AIS) hoidossa.
Interventio hyödyntää älypuhelinsovellusta tietokonenäköteknologian avulla suorittaakseen etäisiä, henkilökohtaisia asentoanalyysiä ja luodakseen mukautuvia liikuntamääräyksiä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, osoittaako tämä "ihmisen osallistumiseen perustuva" tekoälymalli parempia kliinisiä tuloksia selkärankan kaareuman etenemisen hallinnassa ja hoidon noudattamisen parantamisessa verrattuna perinteiseen konservatiiviseen hoitoon kuuden kuukauden ajanjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nuoruusiän idiopaattinen skolioosi (AIS) vaatii pitkäaikaista konservatiivista hoitoa kaareuman etenemisen estämiseksi. Vaikka fysioterapeuttiset skolioosille spesifiset harjoitukset (PSSE), kuten Schroth-menetelmä, ovat kultainen standardi, niiden tehoa rajoittavat usein saavutettavuusesteet ja alhainen sitoutuminen.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on rinnakkaisryhmäinen, yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 300 kelvollista nuorta (ikä 10–18 vuotta, Cobb-kulma 10–30°, Risser-merkki 0–2) satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventiot:
Interventioryhmä (AI-DTx): Osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta standardoitujen valokuvien ottamiseen kahden viikon välein. Tekoälyalgoritmi (perustuen MediaPipeen) erottelee luuston maamerkkejä kaareumamallien luokittelemiseksi ja henkilökohtaisten harjoitusmoduulien määrittämiseksi. Järjestelmässä on "Tarkista ja säädä" -matriisi, joka mukauttaa harjoitusten intensiteettiä mittarimuutosten perusteella. Kliininen tutkimusavustaja (ihminen silmukassa) varmistaa kaikkien määräysten turvallisuuden ennen niiden julkaisemista.
Kontrolliryhmä (vakiohoito): Osallistujat saavat vakio-avohoidon Schroth-terapiaa, joka sisältää päivittäisiä kotiharjoituksia ja kuukausittaisia valvottuja klinikkakäyntejä SOSORT-ohjeiden mukaisesti.
Tavoitteet: Päätavoitteena on arvioida pääkaareuman Cobb-kulman absoluuttista muutosta lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat rungon kiertymiskulma (ATR), rungon ulkonäköön liittyvä havainto (TAPS), elämänlaatu (SRS-22r) ja sitoutumisprosentit. Tutkimus olettaa, että tekoälyavusteinen interventio osoittaa paremman tehon ja sitoutumisen verrattuna perinteiseen avohoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnoosi: nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS).
- Ikä 10–18 vuotta (mukaan lukien).
- Pääkaaren Cobbin kulma 10°–30°.
- Risser-merkki 0–2 (osoittaa luuston kypsymättömyyttä).
- Kyky käyttää älypuhelinta ja noudattaa digitaalisen terapeuttisen sovelluksen ohjeita.
- Potilas ja laillinen huoltaja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-idiopaattinen skolioosi (esim. synnynnäinen, hermo-lihasperäinen tai syndroomaan liittyvä etiologia).
- Aiempi selkäleikkaus tai suunniteltu leikkaus.
- Harjoitusterapian vasta-aiheet (esim. sydämen tai hengityselimistön vajaatoiminta).
- Vakavat kognitiiviset tai psyykkiset häiriöt, jotka estävät protokollan noudattamisen.
- Muiden skolioosiin suunnattujen hoitojen (esim. kannike) saanti tutkimusprotokollan ulkopuolella (ellei kerrostettu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiomuotoinen avohoitopotilaiden Schroth-terapia
Osallistujat saavat standardoitua konservatiivista hoitoa Schroth Best Practice -ohjeistuksen mukaisesti.
Tämä sisältää alustavan 60 minuutin kattavan arvioinnin, jota seuraa henkilökohtainen kotiharjoitusohjelma (30 minuuttia päivässä).
Osallistujat osallistuvat kuukausittaisiin valvottuihin istuntoihin poliklinikalla, joissa sertifioitu terapeutti tekee manuaalisia reseptimuutoksia.
|
Standardikon servatiivinen hoito perustuu SOSORT- ja Schroth Best Practice -ohjeisiin.
Osallistujat käyvät läpi alkuvaiheen 60 minuutin kattavan arvioinnin ja ohjauksen.
Interventio koostuu päivittäisestä kotiharjoitusohjelmasta (30 minuuttia/päivä) ja pakollisista kuukausittaisista kasvokkain tapahtuvista valvotuista istunnoista poliklinikalla, joissa sertifioitu terapeutti säätää harjoitusreseptiä manuaalisesti kliinisen edistymisen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Tekoälyyn perustuvat digitaaliset terapiat (AI-DTx)
Osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta standardoitujen valokuvien ottamiseen kahden viikon välein.
Tekoälyalgoritmi (MediaPipe-pohjainen) käsittelee nämä kuvat kaarevuuskuvioiden luokittelemiseksi ja henkilökohtaisten harjoitusmoduulien määrittämiseksi.
Järjestelmä käyttää "Human-in-the-Loop" -työnkulkua, jossa kliininen tutkimusavustaja tarkistaa tekoälyn luoman määräyksen ennen sen julkaisua.
Annosintensiteettiä sopeutetaan adaptiivisesti mittarimuutosten perusteella.
|
Älypuhelimeen perustuva digitaalinen terapiasovellus, joka hyödyntää tietokonenäköä (MediaPipe Framework) potilaan asennon tallentamiseen ja analysointiin kahden viikon välein.
Järjestelmä käyttää hierarkkista triage-logiikkaa käyräkuvioiden luokittelemiseen ja henkilökohtaisten Schroth-pohjaisten harjoitusmoduulien määrittämiseen.
Siinä on "Ihmisen silmukassa" -turvallisuusprotokolla, jossa kliininen tutkimusavustaja vahvistaa tekoälyn luoman reseptin ennen sen julkaisemista.
Harjoituksen annostelua (intensiteetti ja apuvälineet) säädetään mukautuvasti laskettujen mittarimuutosten (NSI) perusteella joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos pääkäyrän Cobb-kulmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitataan standardoiduista seisoma-asennon taka-etusuuntaisista koko selkärangan röntgenkuvista.
Cobb-kulma on kulma, joka muodostuu eniten kallistuneen ylemmän nikaman yläpään ja eniten kallistuneen alemman nikaman alapään välille.
Mittaukset suoritetaan asteina riippumattomien radiologien toimesta, jotka ovat sokeita ryhmäjaolle.
Negatiivinen arvo osoittaa selkärangan kaarevuuden vähenemistä (paranemista).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattamisasteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Laskettu suoritettujen harjoituskertojen prosenttiosuutena määrätyistä kerroista.
Interventioryhmässä noudattaminen kirjataan automaattisesti sovelluksella tietokonenäön varmistuksen avulla.
Kontrolliryhmässä noudattaminen raportoidaan itse paperilokeilla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vartalon kiertokulmassa (ATR)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitataan skoliometrillä Adamsin etukumartestin aikana.
Rungon maksimikiertokulma kirjataan asteina.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (SRS-22r-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttäen Scoliosis Research Society-22 revised (SRS-22r) -kyselylomaketta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia potilastuloksia toiminnan, kivun, itsensä ja mielenterveyden osa-alueilla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vartalon ulkonäön havainnoinnissa (TAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) -asteikkoa, joka on potilaan raportoima tulosmittari itse koetusta vartalon epämuodostumasta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin) 5:een (paras).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWCMC-2025-497A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien de-identifioidut tutkimustiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla (sisältäen lähtötason demografiset tiedot, Risser-merkin, Cobb-kulman, vartalon kiertokulman, TAPS-pisteet, SRS-22r-pisteet ja hoitoon sitoutumisen mittarit kaikilta satunnaistetuilta osallistujilta), tehdään saatavilla. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen jakamista; kasvokuvia tai suoraan tunnistettavia tietoja ei luovuteta.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ensisijaisten tulosten artikkelin julkaisemisen jälkeen ja päättyen 36 kuukautta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, joiden ehdotus on hyväksyttänyt riippumaton tarkistuskomitea yksittäisten osallistujatietojen meta-analyysejä tai menetelmällisesti oikeiden toissijaisten analyysien toteuttamista varten.
Pyynnöt tulee osoittaa vastaavalle kirjoittajalle (penny@link.cuhk.edu.hk), ja niiden tulee sisältää yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja todiste eettisestä hyväksynnästä pyytäjän laitokselta.
Tiedot jaetaan tietoturvallisen tiedonsiirtoalustan kautta allekirjoitetun tietojenkäyttösopimuksen tekemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .