Terapêuticas Digitais Baseadas em IA vs. Exercícios Tradicionais de Schroth para Escoliose Idiopática do Adolescente (AIS-DTx-RCT)
20 de abril de 2026 atualizado por: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou
Eficácia da Terapêutica Digital Baseada em Inteligência Artificial versus Exercícios Tradicionais de Schroth para Escoliose Idiopática do Adolescente: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio controlado randomizado (ECR) avalia a eficácia de um novo sistema terapêutico digital baseado em Inteligência Artificial (IA) em comparação com os exercícios ambulatoriais tradicionais de Schroth para o tratamento da Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA).
A intervenção utiliza uma aplicação para smartphone com tecnologia de visão computacional para realizar uma análise de postura remota e personalizada e gerar prescrições de exercícios adaptativas.
O estudo visa determinar se este modelo de IA "Human-in-the-Loop" demonstra resultados clínicos superiores no controlo da progressão da curva vertebral e na melhoria da adesão ao tratamento, em comparação com os cuidados conservadores padrão, durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Contexto: A Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) requer um tratamento conservador a longo prazo para evitar a progressão da curva. Embora os Exercícios Específicos para Escoliose Fisioterapêuticos (EEEF), como o método Schroth, sejam o padrão de ouro, a sua eficácia é frequentemente limitada por barreiras de acessibilidade e adesão subótima.
Desenho do Estudo: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de grupos paralelos, simples-cego. Um total de 300 adolescentes elegíveis (com idades entre os 10 e os 18 anos, ângulo de Cobb 10-30°, sinal de Risser 0-2) serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para o Grupo de Intervenção ou para o Grupo de Controlo.
Intervenções:
Grupo de Intervenção (AI-DTx): Os participantes utilizam uma aplicação para smartphone para capturar fotografias padronizadas a cada duas semanas. Um algoritmo de IA (baseado no MediaPipe) extrai pontos de referência esqueléticos para classificar os padrões da curva e atribuir módulos de exercícios personalizados. O sistema inclui uma matriz de "Verificar e Ajustar" para adaptar a intensidade dos exercícios com base nas alterações das métricas. Um Assistente de Investigação Clínica (Humano no Ciclo) verifica todas as prescrições quanto à segurança antes da sua libertação.
Grupo de Controlo (Cuidados Padrão): Os participantes recebem terapia Schroth padrão em ambulatório, que envolve exercícios diários em casa e visitas clínicas supervisionadas mensais, seguindo as diretrizes da SOSORT.
Objetivos: O objetivo principal é avaliar a alteração absoluta no ângulo de Cobb da curva principal desde o início até aos seis meses. Os resultados secundários incluem o Ângulo de Rotação do Tronco (ART), a perceção da aparência do tronco (TAPS), a qualidade de vida (SRS-22r) e as taxas de adesão. O estudo hipotetiza que a intervenção orientada por IA demonstrará eficácia e adesão superiores em comparação com os cuidados tradicionais em ambulatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA).
- Idade entre 10 e 18 anos (inclusive).
- Ângulo de Cobb da curva principal entre 10° e 30°.
- Sinal de Risser 0-2 (indicando imaturidade esquelética).
- Capacidade de operar um smartphone e seguir instruções para a aplicação terapêutica digital.
- Paciente e responsável legal fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Escoliose não idiopática (por exemplo, etiologia congênita, neuromuscular ou sindrómica).
- Histórico de cirurgia espinhal prévia ou atualmente agendada para cirurgia.
- Contraindicações para terapia de exercício (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória).
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves que impeçam a adesão ao protocolo.
- Atualmente a receber outros tratamentos específicos para escoliose (por exemplo, uso de colete) fora do protocolo de estudo (a menos que estratificado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Schroth Ambulatória Padrão
Os participantes recebem cuidados conservadores padrão baseados nas diretrizes Schroth Best Practice.
Isto envolve uma avaliação inicial abrangente de 60 minutos, seguida por um programa personalizado de exercícios domiciliários (30 minutos diários).
Os participantes comparecem a sessões mensais supervisionadas na clínica ambulatorial para ajustes manuais da prescrição por um terapeuta certificado.
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Gestão conservadora padrão baseada nas orientações SOSORT e Schroth Best Practice.
Os participantes são submetidos a uma sessão inicial abrangente de avaliação e educação com duração de 60 minutos.
A intervenção consiste num programa diário de exercícios em casa (30 minutos/dia) e sessões obrigatórias mensais presenciais supervisionadas no ambulatório, onde um terapeuta certificado ajusta manualmente a prescrição de exercícios com base na progressão clínica.
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Experimental: Terapêutica Digital Baseada em Inteligência Artificial (AI-DTx)
Os participantes utilizam uma aplicação de smartphone para capturar fotografias padronizadas a cada duas semanas.
Um algoritmo de IA (baseado no MediaPipe) processa estas imagens para classificar padrões de curva e atribuir módulos de exercício personalizados.
O sistema utiliza um fluxo de trabalho "Human-in-the-Loop" onde um Assistente de Investigação Clínica verifica a prescrição gerada pela IA antes da libertação.
A intensidade da dosagem é ajustada adaptativamente com base nas alterações das métricas.
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Uma aplicação terapêutica digital baseada em smartphone que utiliza visão por computador (MediaPipe Framework) para capturar e analisar a postura do paciente quinzenalmente.
O sistema emprega uma lógica de triagem hierárquica para classificar padrões de curvatura e atribuir módulos de exercícios personalizados baseados no método Schroth.
Inclui um protocolo de segurança "Human-in-the-Loop" no qual um Assistente de Investigação Clínica valida a prescrição gerada pela IA antes da sua libertação.
A dosagem dos exercícios (intensidade e acessórios) é ajustada de forma adaptativa com base nas alterações métricas calculadas (NSI) a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Absoluta no Ângulo Cobb da Curva Principal
Prazo: Início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Medido em radiografias padronizadas da coluna total, em ortostatismo e projeção posteroanterior.
O ângulo de Cobb é o ângulo formado entre a placa terminal superior da vértebra mais inclinada superiormente e a placa terminal inferior da vértebra mais inclinada inferiormente.
As medições são realizadas em graus por radiologistas independentes, que desconhecem a alocação aos grupos.
Um valor negativo indica uma redução (melhoria) na curvatura da coluna.
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Início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Adesão ao Tratamento
Prazo: Basal, 3 meses e 6 meses
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Calculado como a percentagem de sessões de exercício concluídas em relação às sessões prescritas.
Para o grupo de Intervenção, a adesão é registada automaticamente pela aplicação através de verificação por visão computacional.
Para o grupo de Controlo, a adesão é autorrelatada através de registos em papel.
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Basal, 3 meses e 6 meses
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Alteração no Ângulo de Rotação do Tronco (ATR)
Prazo: Baseline, 3 meses, e 6 meses
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Medido com um escoliómetro durante o Teste de Inclinação Anterior de Adam.
O ângulo máximo de rotação do tronco é registado em graus.
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Baseline, 3 meses, e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida (Pontuação SRS-22r)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Avaliado através do questionário Scoliosis Research Society-22 revisto (SRS-22r).
A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhores resultados para o paciente nos domínios de função, dor, autoimagem e saúde mental.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração na Perceção da Aparência do Tronco (TAPS)
Prazo: Basal, 3 meses e 6 meses
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Avaliado usando a Trunk Appearance Perception Scale (TAPS), uma medida de resultado relatada pelo paciente sobre a perceção auto-relatada de deformidade do tronco.
As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor).
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Basal, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWCMC-2025-497A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados subjacentes aos resultados publicados, incluindo dados demográficos de base, sinal de Risser, ângulo de Cobb, ângulo de rotação do tronco, pontuações TAPS, pontuações SRS-22r e métricas de adesão de todos os participantes randomizados, serão disponibilizados.
Todos os dados serão anonimizados antes da partilha; nenhuma imagem facial ou informação de identificação direta será divulgada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses após a publicação do artigo principal dos resultados e terminando 36 meses depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores qualificados cujo uso proposto tenha sido aprovado por um comité de revisão independente para fins de meta-análises de dados de participantes individuais ou análises secundárias metodologicamente sólidas.
Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente (penny@link.cuhk.edu.hk) e devem incluir uma proposta de investigação detalhada, um plano de análise estatística e evidência de aprovação ética da instituição do requerente.
Os dados serão partilhados através de uma plataforma segura de transferência de dados após a execução de um Acordo de Utilização de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .