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KI-basierte digitale Therapeutika vs. traditionelle Schroth-Übungen für Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS-DTx-RCT)

20. April 2026 aktualisiert von: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou

Wirksamkeit künstlicher Intelligenz-basierter digitaler Therapeutika gegenüber traditionellen Schroth-Übungen bei adoleszenter idiopathischer Skoliose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet die Wirksamkeit eines neuartigen, auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierenden digitalen therapeutischen Systems im Vergleich zu traditionellen ambulanten Schroth-Übungen für die Behandlung von Adoleszenten-Idiopathischer Skoliose (AIS). Die Intervention nutzt eine Smartphone-Anwendung mit Computer-Vision-Technologie, um ferngesteuerte, personalisierte Haltungsanalysen durchzuführen und adaptive Übungsvorschriften zu generieren. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob dieses "Human-in-the-Loop"-KI-Modell über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zur Standard-Konservativtherapie überlegene klinische Ergebnisse bei der Kontrolle des Fortschreitens der Wirbelsäulenkrümmung und der Verbesserung der Therapietreue zeigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Adoleszenten-Idiopathische Skoliose (AIS) erfordert eine langfristige konservative Behandlung, um die Krümmungsprogression zu verhindern. Während Physiotherapeutische Skoliose-Spezifische Übungen (PSSE) wie die Schroth-Methode der Goldstandard sind, ist ihre Wirksamkeit oft durch Zugangshürden und suboptimale Therapietreue eingeschränkt.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einfacher Verbindung. Insgesamt 300 geeignete Jugendliche (Alter 10-18, Cobb-Winkel 10-30°, Risser-Zeichen 0-2) werden im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe oder eine Kontrollgruppe randomisiert.

Interventionen:

Interventionsgruppe (AI-DTx): Die Teilnehmer nutzen eine Smartphone-App, um alle zwei Wochen standardisierte Fotos aufzunehmen. Ein KI-Algorithmus (basierend auf MediaPipe) extrahiert Skelettlandmarken, um Krümmungsmuster zu klassifizieren und personalisierte Übungsmodule zuzuweisen. Das System verfügt über eine "Prüfen-und-Anpassen"-Matrix, um die Übungsintensität basierend auf metrischen Veränderungen anzupassen. Ein klinischer Forschungsassistent (Human-in-the-Loop) überprüft alle Verschreibungen vor der Freigabe auf Sicherheit.

Kontrollgruppe (Standardversorgung): Die Teilnehmer erhalten eine ambulante Standard-Schroth-Therapie mit täglichen Heimübungen und monatlichen überwachten Klinikbesuchen gemäß SOSORT-Leitlinien.

Ziele: Das primäre Ziel ist die Bewertung der absoluten Veränderung des Hauptkrümmungs-Cobb-Winkels von der Ausgangsbasis bis zu sechs Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen den Rumpfrotationswinkel (ATR), die Wahrnehmung des Rumpferscheinungsbildes (TAPS), die Lebensqualität (SRS-22r) und die Therapietreueraten. Die Studie geht davon aus, dass die KI-gestützte Intervention im Vergleich zur traditionellen ambulanten Versorgung eine überlegene Wirksamkeit und Therapietreue aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Adoleszenten-idiopathischen Skoliose (AIS).
  2. Alter zwischen 10 und 18 Jahren (einschließlich).
  3. Cobb-Winkel der Hauptkrümmung zwischen 10° und 30°.
  4. Risser-Zeichen 0-2 (zeigt Skelettunreife an).
  5. Fähigkeit, ein Smartphone zu bedienen und Anweisungen für die digitale therapeutische Anwendung zu befolgen.
  6. Patient und gesetzlicher Vertreter geben schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-idiopathische Skoliose (z.B. kongenitale, neuromuskuläre oder syndromale Ätiologie).
  2. Frühere Wirbelsäulenchirurgie oder aktuell geplante Operation.
  3. Kontraindikationen für Bewegungstherapie (z.B. kardiale oder respiratorische Insuffizienz).
  4. Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Protokollbefolgung verhindern.
  5. Aktuelle Behandlung mit anderen skoliose-spezifischen Therapien (z.B. Korsett) außerhalb des Studienprotokolls (außer bei Stratifizierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard ambulante Schroth-Therapie
Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung nach den Schroth Best Practice-Richtlinien. Dies beinhaltet eine anfängliche 60-minütige umfassende Bewertung, gefolgt von einem personalisierten Heimübungsprogramm (30 Minuten täglich). Teilnehmer nehmen monatlich an überwachten Sitzungen in der ambulanten Klinik teil, um manuelle Verschreibungsanpassungen durch einen zertifizierten Therapeuten vornehmen zu lassen.
Verhalten: Standard ambulante Schroth-Therapie
Standardmäßiges konservatives Management basierend auf den SOSORT- und Schroth-Best-Practice-Richtlinien.
Teilnehmer durchlaufen eine anfängliche, 60-minütige umfassende Bewertungs- und Schulungssitzung.
Die Intervention besteht aus einem täglichen Heimübungsprogramm (30 Minuten/Tag) und obligatorischen monatlichen persönlichen beaufsichtigten Sitzungen in der ambulante Klinik, bei der ein zertifizierter Therapeut die Übungsverschreibung basierend auf dem klinischen Fortschritt manuell anpasst.
Experimental: KI-basierte digitale Therapeutika (AI-DTx)
Teilnehmer nutzen eine Smartphone-App, um alle zwei Wochen standardisierte Fotos aufzunehmen. Ein KI-Algorithmus (basierend auf MediaPipe) verarbeitet diese Bilder, um Krümmungsmuster zu klassifizieren und personalisierte Übungsmodule zuzuweisen. Das System verwendet einen "Human-in-the-Loop"-Workflow, bei dem ein klinischer Forschungsassistent die KI-generierte Verordnung vor der Freigabe überprüft. Die Dosierungsintensität wird adaptiv basierend auf metrischen Veränderungen angepasst.
Gerät: KI-basiertes digitales therapeutisches System
Eine smartphonebasierte digitale Therapeutik-Anwendung, die Computer Vision (MediaPipe Framework) nutzt, um die Patientenhaltung zweiwöchentlich zu erfassen und zu analysieren. Das System verwendet eine hierarchische Triage-Logik, um Krümmungsmuster zu klassifizieren und personalisierte Schroth-basierte Übungsmodule zuzuweisen. Es verfügt über ein "Human-in-the-Loop"-Sicherheitsprotokoll, bei dem ein klinischer Forschungsassistent die KI-generierte Verschreibung vor der Freigabe validiert. Die Übungsdosierung (Intensität und Hilfsmittel) wird adaptiv basierend auf den berechneten metrischen Veränderungen (NSI) alle zwei Wochen angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Cobb-Winkels der Hauptkrümmung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen an standardisierten stehenden posteroanterioren Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen.
Der Cobb-Winkel ist der Winkel zwischen der oberen Endplatte des am stärksten geneigten oberen Wirbels und der unteren Endplatte des am stärksten geneigten unteren Wirbels.
Die Messungen erfolgen in Grad durch unabhängige Radiologen, die für die Gruppenzuteilung verblindet sind.
Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung (Verbesserung) der Wirbelsäulenkrümmung an.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsadhärenzrate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Berechnet als der Prozentsatz der abgeschlossenen Übungseinheiten im Verhältnis zu den vorgeschriebenen Einheiten. F ür die Interventionsgruppe wird die Compliance automatisch von der App mittels Computer-Vision-Verifizierung protokolliert. F ür die Kontrollgruppe wird die Compliance selbstberichtet über Papierprotokolle.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Rotationswinkels des Rumpfes (ATR)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen mit einem Skoliometer während des Adam'schen Vorwärtstests. Der maximale Rotationswinkel des Rumpfes wird in Grad aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (SRS-22r-Score)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mittels des Scoliosis Research Society-22 revised (SRS-22r) Fragebogens.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen bessere Patientenergebnisse in den Bereichen Funktion, Schmerz, Selbstbild und psychische Gesundheit anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Wahrnehmung des Rumpfes (TAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet anhand der Trunk Appearance Perception Scale (TAPS), einem patientenberichteten Ergebnismaß zur Selbsteinschätzung der Rumpfdeformität.
Die Bewertung reicht von 1 (schlechteste) bis 5 (beste).
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Mitarbeiter

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lili Shu, MD, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWCMC-2025-497A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich der Baseline-Demografie, des Risser-Zeichens, des Cobb-Winkels, des Winkels der Rumpfdrehung, der TAPS-Scores, der SRS-22r-Scores und der Adhärenz-Metriken für alle randomisierten Teilnehmer, werden verfügbar gemacht. Vor der Freigabe werden alle Daten anonymisiert; es werden keine Gesichtsbilder oder direkt identifizierende Informationen veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 9 Monate nach Veröffentlichung des Primärergebnisartikels bis 36 Monate danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

"Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, deren vorgeschlagene Verwendung von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für den Zweck von Metaanalysen einzelner Teilnehmerdaten oder methodisch fundierten Sekundäranalysen genehmigt wurde.\nAnfragen sind an den entsprechenden Autor (penny@link.cuhk.edu.hk) zu richten und müssen einen detaillierten Forschungsvorschlag, einen statistischen Analyseplan und einen Nachweis der ethischen Genehmigung durch die Institution des Antragstellers enthalten.\nDie Daten werden nach Unterzeichnung einer Datenvereinbarung über eine sichere Datenübertragungsplattform geteilt."

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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