Thérapeutiques Numériques Basées sur l'IA contre les Exercices Traditionnels de Schroth pour la Scoliose Idiopathique de l'Adolescent (AIS-DTx-RCT)
20 avril 2026 mis à jour par: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou
Efficacité des Thérapeutiques Digitales Basées sur l'Intelligence Artificielle par rapport aux Exercices Traditionnels de Schroth pour la Scoliose Idiopathique de l'Adolescent : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) évalue l'efficacité d'un nouveau système thérapeutique numérique basé sur l'intelligence artificielle (IA) par rapport aux exercices traditionnels de rééducation de type Schroth en ambulatoire pour le traitement de la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA).
L'intervention utilise une application smartphone avec technologie de vision par ordinateur pour effectuer une analyse posturale personnalisée à distance et générer des prescriptions d'exercices adaptatives.
L'étude vise à déterminer si ce modèle d'IA « humain dans la boucle » démontre des résultats cliniques supérieurs dans le contrôle de la progression de la courbure rachidienne et l'amélioration de l'observance du traitement par rapport aux soins conservateurs standard sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA) nécessite une prise en charge conservatrice à long terme pour prévenir la progression de la courbure. Bien que les exercices spécifiques de physiothérapie pour la scoliose (PSSE), comme la méthode Schroth, soient la référence, leur efficacité est souvent limitée par des barrières d'accessibilité et une adhésion sous-optimale.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, en simple aveugle. Un total de 300 adolescents éligibles (âgés de 10 à 18 ans, angle de Cobb 10-30°, signe de Risser 0-2) seront randomisés selon un ratio 1:1 dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Interventions :
Groupe d'intervention (AI-DTx) : Les participants utilisent une application smartphone pour capturer des photos standardisées toutes les deux semaines. Un algorithme d'IA (basé sur MediaPipe) extrait des repères squelettiques pour classer les schémas de courbure et attribuer des modules d'exercices personnalisés. Le système dispose d'une matrice « Vérifier et Ajuster » pour adapter l'intensité des exercices en fonction des changements de métriques. Un assistant de recherche clinique (Humain-dans-la-Boucle) vérifie toutes les prescriptions pour la sécurité avant leur diffusion.
Groupe témoin (Soins standard) : Les participants reçoivent une thérapie Schroth ambulatoire standard, impliquant des exercices quotidiens à domicile et des visites cliniques supervisées mensuelles, conformément aux directives SOSORT.
Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer le changement absolu de l'angle de Cobb de la courbure majeure entre le début et six mois. Les critères secondaires incluent l'angle de rotation du tronc (ATR), la perception de l'apparence du tronc (TAPS), la qualité de vie (SRS-22r) et les taux d'adhésion. L'étude émet l'hypothèse que l'intervention pilotée par l'IA démontrera une efficacité et une adhésion supérieures par rapport aux soins ambulatoires traditionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA).
- Âge entre 10 et 18 ans (inclus).
- Angle de Cobb de la courbe principale entre 10° et 30°.
- Signe de Risser 0-2 (indiquant une immaturité squelettique).
- Capacité à utiliser un smartphone et à suivre les instructions pour l'application thérapeutique numérique.
- Le patient et son tuteur légal fournissent un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Scoliose non idiopathique (par exemple, étiologie congénitale, neuromusculaire ou syndromique).
- Antécédents de chirurgie rachidienne ou intervention chirurgicale prévue.
- Contre-indications à la thérapie par l'exercice (par exemple, insuffisance cardiaque ou respiratoire).
- Troubles cognitifs ou psychiatriques graves empêchant le respect du protocole.
- Actuellement sous d'autres traitements spécifiques pour la scoliose (par exemple, corset) en dehors du protocole de l'étude (sauf si stratifié).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie Schroth ambulatoire standard
Les participants reçoivent des soins conservateurs standard basés sur les directives de meilleures pratiques de Schroth.
Cela implique une évaluation complète initiale de 60 minutes, suivie d'un programme d'exercices à domicile personnalisé (30 minutes par jour).
Les participants assistent à des séances supervisées mensuelles à la clinique externe pour des ajustements manuels de la prescription par un thérapeute certifié.
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Prise en charge conservatrice standard basée sur les directives SOSORT et Schroth Best Practice.
Les participants subissent une évaluation complète initiale et une séance éducative de 60 minutes.
L'intervention consiste en un programme d'exercices à domicile quotidien (30 minutes/jour) et des séances supervisées mensuelles obligatoires en face à face à la clinique externe, où un thérapeute certifié ajuste manuellement la prescription d'exercices en fonction de la progression clinique.
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Expérimental: Thérapeutiques numériques basées sur l'intelligence artificielle (AI-DTx)
Les participants utilisent une application smartphone pour prendre des photos standardisées toutes les deux semaines.
Un algorithme d'IA (basé sur MediaPipe) traite ces images pour classer les modèles de courbes et attribuer des modules d'exercices personnalisés.
Le système utilise un flux de travail "Humain dans la boucle" où un assistant de recherche clinique vérifie la prescription générée par l'IA avant sa diffusion.
L'intensité du dosage est ajustée de manière adaptative en fonction des changements de métriques.
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Une application thérapeutique numérique basée sur smartphone qui utilise la vision par ordinateur (MediaPipe Framework) pour capturer et analyser la posture du patient toutes les deux semaines.
Le système utilise une logique de triage hiérarchique pour classer les modèles de courbure et attribuer des modules d'exercices personnalisés basés sur la méthode Schroth.
Il comprend un protocole de sécurité « Human-in-the-Loop » où un Assistant de Recherche Clinique valide la prescription générée par l'IA avant sa diffusion.
Le dosage des exercices (intensité et accessoires) est ajusté de manière adaptative en fonction des changements métriques calculés (NSI) toutes les deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de l'angle de Cobb de la courbe principale
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Mesurée sur des radiographies standardisées postéro-antérieures de la colonne vertébrale en position debout.
L'angle de Cobb est l'angle formé entre la plaque terminale supérieure de la vertèbre supérieure la plus inclinée et la plaque terminale inférieure de la vertèbre inférieure la plus inclinée.
Les mesures sont effectuées en degrés par des radiologues indépendants qui ignorent la répartition des groupes.
Une valeur négative indique une réduction (amélioration) de la courbure de la colonne vertébrale.
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Au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion au traitement
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Calculated as the percentage of completed exercise sessions relative to the prescribed sessions.
For the Intervention group, adherence is logged automatically by the app via computer vision verification.
For the Control group, adherence is self-reported via paper logs.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement de l'angle de rotation du tronc (ATR)
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Mesuré à l'aide d'un scoliomètre pendant le test de flexion avant d'Adam. |
Au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Changement dans la qualité de vie (score SRS-22r)
Délai: Initial, 3 mois et 6 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire révisé de la Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
Le score varie de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats pour le patient dans les domaines de la fonction, de la douleur, de l'image de soi et de la santé mentale.
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Initial, 3 mois et 6 mois
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Modification de la perception de l'apparence du tronc (TAPS)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Évaluée à l'aide de l'échelle de perception de l'apparence du tronc (TAPS), une mesure de résultat rapportée par le patient concernant la perception de la déformation du tronc.
Les scores vont de 1 (pire) à 5 (meilleur).
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWCMC-2025-497A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants dé-identifiées sous-jacentes aux résultats publiés, y compris les données démographiques de base, le signe de Risser, l'angle de Cobb, l'angle de rotation du tronc, les scores TAPS, les scores SRS-22r et les mesures d'observance pour tous les participants randomisés, seront mises à disposition.
Toutes les données seront anonymisées avant leur partage ; aucune image faciale ni information directement identifiable ne sera divulguée.
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois après publication de l'article des résultats primaires et jusqu'à 36 mois après.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés dont l'utilisation proposée a été approuvée par un comité d'examen indépendant dans le but de méta-analyses de données individuelles de participants ou d'analyses secondaires méthodologiquement solides.
Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant (penny@link.cuhk.edu.hk) et doivent inclure une proposition de recherche détaillée, un plan d'analyse statistique et une preuve d'approbation éthique de l'institution du demandeur.
Les données seront partagées via une plateforme sécurisée de transfert de données après la signature d'un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .