Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-baserede digitale terapeutiske løsninger kontra traditionelle Schroth-øvelser for idiopatisk skoliose hos unge (AIS-DTx-RCT)

20. april 2026 opdateret af: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou

Effekten af kunstig intelligens-baserede digitale terapeutiske interventioner versus traditionelle Schroth-øvelser for adolescent idiopatisk skoliose: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) evaluerer effektiviteten af et nyt digitalt terapeutisk system baseret på kunstig intelligens (AI) sammenlignet med traditionelle ambulante Schroth-øvelser til behandling af adolescent idiopatisk skoliose (AIS). Interventionen anvender en smartphone-applikation med computervisionsteknologi til at udføre fjern, personlig holdningsanalyse og generere adaptive øvelsesordinationer. Studiet har til formål at afgøre, om denne "Human-in-the-Loop" AI-model demonstrerer overlegne kliniske resultater i kontrollen af rygsøjlekurveprogression og forbedring af behandlingsoverholdelse sammenlignet med standard konservativ behandling over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) kræver langvarig konservativ behandling for at forhindre kurveprogression. Mens fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser (PSSE), såsom Schroth-metoden, er guldstandarden, er deres effektivitet ofte begrænset af adgangsbarrierer og suboptimal overholdelse.

Studiedesign: Dette er et parallel-gruppe, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 300 kvalificerede unge (alder 10-18, Cobb-vinkel 10-30°, Risser-tegn 0-2) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Interventioner:

Interventionsgruppe (AI-DTx): Deltagerne bruger en smartphone-app til at tage standardiserede fotos hver anden uge. En AI-algoritme (baseret på MediaPipe) ekstraherer skeletlandmærker for at klassificere kurvemønstre og tildele personlige øvelsesmoduler. Systemet har en "Check-and-Adjust"-matrix for at tilpasse øvelsesintensiteten baseret på metriske ændringer. En klinisk forskningsassistent (Human-in-the-Loop) bekræfter alle recepters sikkerhed før frigivelse.

Kontrolgruppe (Standardbehandling): Deltagerne modtager standard ambulant Schroth-terapi, som involverer daglige hjemmeøvelser og månedlige vejledte klinikbesøg, i henhold til SOSORT-retningslinjerne.

Mål: Det primære mål er at evaluere den absolutte ændring i hovedkurvens Cobb-vinkel fra baseline til seks måneder. Sekundære resultater omfatter vridningsvinklen (ATR), opfattelse af overkroppens udseende (TAPS), livskvalitet (SRS-22r) og overholdelsesrater. Studiet formoder, at den AI-drevne intervention vil vise overlegen effektivitet og overholdelse sammenlignet med traditionel ambulant behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af adolescent idiopatisk skoliose (AIS).
  2. Alder mellem 10 og 18 år (inklusive).
  3. Cobb-vinkel på hovedkurven mellem 10° og 30°.
  4. Risser-tegn 0-2 (angiver skeletumodenhed).
  5. Evne til at betjene en smartphone og følge instruktioner til den digitale terapeutiske applikation.
  6. Patient og værge giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-idiopatisk skoliose (f.eks. medfødt, neuromuskulær eller syndromisk etiologi).
  2. Tidligere rygkirurgi eller planlagt kirurgi.
  3. Kontraindikationer for motionsterapi (f.eks. kardiel eller respiratorisk insufficiens).
  4. Svære kognitive eller psykiske lidelser, der forhindrer overholdelse af protokollen.
  5. Modtager i øjeblikket anden skoliose-specifik behandling (f.eks. bøjle) uden for studiet (medmindre stratificeret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ambulant Schroth-terapi
Deltagerne modtager standard konservativ behandling baseret på Schroth Best Practice-retningslinjer. Dette indebærer en indledende 60-minutters omfattende evaluering, efterfulgt af et personligt tilpasset hjemmetræningsprogram (30 minutter dagligt). Deltagerne deltager i månedlige overvågede sessioner på ambulatoriet for manuelle receptjusteringer af en certificeret terapeut.
Adfærdsmæssigt: "Standard ambulant Schroth-terapi"
Standard konservativ behandling baseret på SOSORT- og Schroth Best Practice-retningslinjerne.
Deltagerne gennemgår en indledende 60 minutters omfattende evaluering og oplysningssession.
Interventionen består af et dagligt hjemmetræningsprogram (30 minutter/dag) og obligatoriske månedlige ansigt-til-ansigt superviserede sessioner på ambulantklinikken, hvor en certificeret terapeut manuelt justerer træningsordinationen baseret på klinisk progression.
Eksperimentel: AI-baserede digitale terapeutika (AI-DTx)
Deltagerne bruger en smartphone-app til at tage standardiserede billeder hver fjortende dag. En AI-algoritme (baseret på MediaPipe) behandler disse billeder for at klassificere kurvemønstre og tildele personlige øvelsesmoduler. Systemet anvender en "Human-in-the-Loop"-arbejdsgang, hvor en klinisk forskningsassistent verificerer den AI-genererede recept før frigivelse. Doseringsintensiteten justeres adaptivt baseret på ændringer i målinger.
Enhed: AI-baseret Digitalt Terapeutisk System
En smartphone-baseret digital terapeutisk applikation, der bruger computersyn (MediaPipe Framework) til at fange og analysere patientens holdning hver anden uge. Systemet anvender en hierarkisk triagelogik til at klassificere kurvemønstre og tildele personlige Schroth-baserede øvelsesmoduler. Det inkluderer en "Human-in-the-Loop" sikkerhedsprotokol, hvor en klinisk forskningsassistent validerer den AI-genererede ordination, før den frigives. Øvelsesdoseringen (intensitet og rekvisitter) justeres adaptivt baseret på de beregnede metriske ændringer (NSI) hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i hovedkurve-Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt på standardiserede stående posterioanterior helryg-røntgenbilleder. Cobb-vinklen er vinklen dannet mellem den øverste endeplade af den mest vippede øvre ryghvirvel og den nederste endeplade af den mest vippede nedre ryghvirvel. Målingerne udføres i grader af uafhængige radiologer, der er blindet over for gruppetildeling. En negativ værdi indikerer en reduktion (forbedring) af rygkrumningen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet som procentdelen af gennemførte træningssessioner i forhold til de foreskrevne sessioner.
For interventionsgruppen logges overholdelse automatisk af appen via computer vision-verifikation.
For kontrolgruppen rapporteres overholdelse selvrapporteret via papir-logbøger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i vinklen af trunkrotation (ATR)
Tidsramme: Basislinje, 3 måneder og 6 måneder
Målt med et skoliometer under Adams fremadrettede bøjningstest. Trunkens maksimale rotationsvinkel registreres i grader.
Basislinje, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i livskvalitet (SRS-22r-score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Scoliosis Research Society-22 revideret (SRS-22r) spørgeskema. Scoren spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre patientresultater på tværs af domænerne funktion, smerte, selvopfattelse og mental sundhed.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i opfattelse af torsoutsende (TAPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Trunk Appearance Perception Scale (TAPS), en patientrapporteret resultatmåling af selvoplevet trunkdeformitet. Score spænder fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Samarbejdspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lili Shu, MD, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWCMC-2025-497A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de publicerede resultater, herunder baseline-demografi, Risser-tegn, Cobb-vinkel, trunkrotationsvinkel, TAPS-score, SRS-22r-score og overholdelsesmålinger for alle randomiserede deltagere, vil blive gjort tilgængelige. Alle data vil blive anonymiseret før deling; ingen ansigtsbilleder eller direkte identificerende oplysninger vil blive frigivet.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter offentliggørelsen af den primære resultatartikel og slutter 36 måneder derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, hvis foreslåede anvendelse er blevet godkendt af en uafhængig review-komité med henblik på metaanalyser af individuelle deltagerdata eller metodisk forsvarlige sekundære analyser. Anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter (penny@link.cuhk.edu.hk) og skal indeholde et detaljeret forskningsforslag, en statistisk analyseplan og dokumentation for etisk godkendelse fra anmoderens institution. Data vil blive delt via en sikker dataoverførselsplatform efter underskrivelsen af en underskrevet dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AI-baseret Digitalt Terapeutisk System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner