Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-baserte digitale terapeutiske tiltak vs. tradisjonelle Schroth-øvelser for idiopatisk skoliose hos ungdom (AIS-DTx-RCT)

20. april 2026 oppdatert av: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou

Effekt av kunstig intelligens-baserte digitale terapier kontra tradisjonelle Schroth-øvelser for ungdomsskoliose: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) evaluerer effekten av et nytt digitalt terapeutisk system basert på kunstig intelligens (AI) sammenlignet med tradisjonelle ambulante Schroth-øvelser for behandling av idiopatisk skoliose hos ungdom (AIS).
Intervensjonen benytter en smarttelefonapplikasjon med datamaskinsyn-teknologi for å utføre fjern, personlig holdningsanalyse og generere adaptive øvelsesresept.
Studien har som mål å fastslå om denne "Human-in-the-Loop" AI-modellen viser overlegne kliniske resultater i kontroll av ryggradskurveprogresjon og forbedring av behandlingsetterlevelse sammenlignet med standard konservativ behandling over en 6-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) krever langvarig konservativ behandling for å forhindre kurveprogresjon. Mens fysioterapeutiske skoliose-spesifikke øvelser (PSSE), som Schroth-metoden, er gullstandarden, er effektiviteten ofte begrenset av tilgjengelighetsbarrierer og suboptimal oppfølging.

Studiedesign: Dette er en parallellgruppe, enkelblindet randomisert kontrollert studie. Totalt 300 kvalifiserte ungdommer (alder 10-18, Cobb-vinkel 10-30°, Risser-tegn 0-2) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.

Intervensjoner:

Intervensjonsgruppe (AI-DTx): Deltakere bruker en smarttelefonapp for å ta standardiserte bilder hver fjortende dag. En AI-algoritme (basert på MediaPipe) ekstraherer skjelettlandemerker for å klassifisere kurvemønstre og tilordne personaliserte øvingsmoduler. Systemet inneholder en "Sjekk-og-juster"-matrise for å tilpasse øvingsintensiteten basert på metriske endringer. En klinisk forskningsassistent (Human-in-the-Loop) verifiserer alle resepter for sikkerhet før utgivelse.

Kontrollgruppe (Standardbehandling): Deltakere mottar standard poliklinisk Schroth-terapi, som innebærer daglige hjemmeøvelser og månedlige overvåkede klinikkbesøk, i henhold til SOSORT-retningslinjene.

Mål: Hovedmålet er å evaluere den absolutte endringen i hovedkurvens Cobb-vinkel fra baseline til seks måneder. Sekundære utfall inkluderer vinkelen for stammes rotasjon (ATR), oppfatning av stammens utseende (TAPS), livskvalitet (SRS-22r) og oppfølgningsrater. Studien antar at den AI-drevne intervensjonen vil vise overlegen effektivitet og oppfølging sammenlignet med tradisjonell poliklinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk skoliose hos ungdom (AIS).
  2. Alder mellom 10 og 18 år (inkludert).
  3. Cobb-vinkel på hovedkurven mellom 10° og 30°.
  4. Risser-tegn 0-2 (indikerer skjelettumodenhet).
  5. Evne til å bruke en smarttelefon og følge instruksjoner for den digitale terapeutiske applikasjonen.
  6. Pasient og foresatt gir skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke-idiopatisk skoliose (f.eks. medfødt, nevromuskulær eller syndrometisk etiologi).
  2. Tidligere ryggoperasjon eller planlagt operasjon.
  3. Kontraindikasjoner for treningsbehandling (f.eks. hjerte- eller respiratorisk svikt).
  4. Alvorlige kognitive eller psykiske lidelser som hindrer etterlevelse av protokollen.
  5. Mottar andre skoliose-spesifikke behandlinger (f.eks. korsett) utenfor studieprotokollen (med mindre stratifisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard poliklinisk Schrott-terapi
Deltakerne mottar standard konservativ behandling basert på Schroth Best Practice-retningslinjene. Dette innebærer en innledende 60-minutters omfattende evaluering, etterfulgt av et tilpasset hjemmetreningsprogram (30 minutter daglig). Deltakerne deltar på månedlige veiledede økter på poliklinikken for manuelle reseptjusteringer av en sertifisert terapeut.
Atferdsmessig: Standard poliklinisk Schroth-terapi
Standard konservativ behandling basert på SOSORT og Schroth Best Practice-retningslinjene. Deltakerne gjennomgår en innledende 60-minutters omfattende evaluering og undervisningsøkt. Intervensjonen består av et daglig hjemmetreningsprogram (30 minutter/dag) og obligatoriske månedlige ansikt-til-ansikt veiledede økter ved poliklinikken, der en sertifisert terapeut manuelt justerer treningsresepten basert på klinisk progresjon.
Eksperimentell: AI-basert digital terapi (AI-DTx)
Deltakerne bruker en smarttelefonapplikasjon for å ta standardiserte bilder hver fjortende dag. En AI-algoritme (basert på MediaPipe) behandler disse bildene for å klassifisere kurvemønstre og tilordne personaliserte treningsmoduler. Systemet bruker en "Human-in-the-Loop"-arbeidsflyt hvor en klinisk forskningsassistent verifiserer den AI-genererte resepten før den frigis. Doseringsintensiteten tilpasses dynamisk basert på metriske endringer.
Enhet: AI-basert digitalt terapeutisk system
En smarttelefonbasert digital terapeutisk applikasjon som bruker datasyn (MediaPipe-rammeverket) til å fange og analysere pasientens holdning annenhver uke. Systemet bruker en hierarkisk triasjelogikk for å klassifisere kurvemønstre og tildele personlige Schroth-baserte øvelsesmoduler. Det har en "Human-in-the-Loop" sikkerhetsprotokoll hvor en klinisk forskningsassistent validerer den AI-genererte resepten før utgivelse. Øvelsesdosen (intensitet og hjelpemidler) justeres adaptivt basert på de beregnede metrikkendringene (NSI) hver andre uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i den største kurvens Cobb-vinkel
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Målt på standardiserte stående posteroanterior hel-rygg røntgenbilder. Cobb-vinkelen er vinkelen som dannes mellom den øvre endeplaten til den mest skråstilte øvre virvelen og den nedre endeplaten til den mest skråstilte nedre virvelen. Målinger utføres i grader av uavhengige radiologer som er blindet for gruppeinndeling. En negativ verdi indikerer en reduksjon (forbedring) i ryggradskurven.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet som prosentandelen av gjennomførte treningsøkter i forhold til de foreskrevne øktene. For intervensjonsgruppen logges adherence automatisk av appen via maskinsynsverifisering. For kontrollgruppen rapporteres adherence selv av deltakerne via papirjournaler.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Endring i vinkel på trunkrotasjon (ATR)
Tidsramme: Utgangspunktet, 3 måneder, og 6 måneder
Målt ved bruk av et skoliometer under 'Adams fremoverbøy-test'. Maksimal rotasjonsvinkel av overkroppen registreres i grader.
Utgangspunktet, 3 måneder, og 6 måneder
Endring i livskvalitet (SRS-22r-score)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Vurdert ved hjelp av Scoliosis Research Society-22 revidert (SRS-22r) spørreskjema.
Skåren varierer fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer bedre pasientutfall innen områdene funksjon, smerte, selvfølelse og psykisk helse.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Endring i oppfatning av utseendet til overkroppen (TAPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, og 6 måneder
Vurdert ved hjelp av Trunk Appearance Perception Scale (TAPS), et pasientrapportert utfallsmål for selvrapportert kroppsholdningsdeformitet. Skåringer varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Baseline, 3 måneder, og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Samarbeidspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWCMC-2025-497A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de publiserte resultatene, inkludert baseline demografi, Risser-tegn, Cobb-vinkel, trunkrotasjonsvinkel, TAPS-skårer, SRS-22r-skårer og overholdelsesmål for alle randomiserte deltakere, vil bli gjort tilgjengelige.\nAlle data vil bli anonymisert før deling; ingen ansiktsbilder eller direkte identifiserende informasjon vil bli frigitt.

IPD-delingstidsramme

Beginning 9 months after publication of the primary results article and ending 36 months thereafter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere hvis foreslåtte bruk er godkjent av en uavhengig vurderingskomité for formålet med individuelle deltakerdata-metaanalyser eller metodisk forsvarlige sekundæranalyser. Forespørsler skal rettes til korresponderende forfatter (penny@link.cuhk.edu.hk) og må inneholde en detaljert forskningsplan, en statistisk analyseplan og bevis på etisk godkjenning fra forespørselens institusjon. Data vil bli delt gjennom en sikker dataoverføringsplattform etter signering av en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere