AI-baserad digital terapi kontra traditionella Schroth-övningar för ungdomar med idiopatisk skolios (AIS-DTx-RCT)
20 april 2026 uppdaterad av: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou
Effektiviteten av digitala terapeutiska lösningar baserade på artificiell intelligens jämfört med traditionella Schroth-övningar för ungdomar med idiopatisk skolios: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) utvärderar effektiviteten av ett nytt digitalt terapisystem baserat på artificiell intelligens (AI) jämfört med traditionella ambulanta Schroth-övningar för behandling av adolescent idiopatisk skolios (AIS).
Interventionen använder en smartphone-applikation med datorseende-teknik för att utföra fjärranalys av personlig hållning och generera adaptiva träningsrecept.
Studien syftar till att fastställa om denna "Human-in-the-Loop" AI-modell uppvisar överlägsna kliniska resultat för att kontrollera progression av ryggradskurvor och förbättra behandlingsföljsamhet jämfört med standard konservativ vård under en 6-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Adolescent idiopatisk skolios (AIS) kräver långsiktigt konservativt behandlingsarbete för att förhindra krökningens progression. Medan fysioterapeutiska skoliosspecifika övningar (PSSE), såsom Schröth-metoden, är guldstandarden, begränsas deras effektivitet ofta av tillgänglighetshinder och suboptimal följsamhet.
Studiedesign: Detta är en randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper och enkelblindning. Totalt 300 berättigade ungdomar (ålder 10–18 år, Cobb-vinkel 10–30°, Risser-tecken 0–2) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Interventioner:
Interventionsgrupp (AI-DTx): Deltagarna använder en smartphone-applikation för att ta standardiserade fotografier varannan vecka. En AI-algoritm (baserad på MediaPipe) extraherar skelettlandmärken för att klassificera krökningsmönster och tilldela personliga övningsmoduler. Systemet innehåller en "Kontrollera och justera"-matris för att anpassa övningsintensiteten baserat på förändringar i mått. En klinisk forskningsassistent (Human-in-the-Loop) verifierar alla recept för säkerhet innan de släpps.
Kontrollgrupp (Standardvård): Deltagarna får standard Schröth-terapi i öppenvård, vilket innefattar dagliga hemövningar och månatliga övervakade klinikbesök, enligt SOSORT-riktlinjerna.
Mål: Primärt mål är att utvärdera den absoluta förändringen i huvudkrökningens Cobb-vinkel från baslinjen till sex månader. Sekundära utfall inkluderar rotationsvinkel i bål (ATR), uppfattning av bålens utseende (TAPS), livskvalitet (SRS-22r) och följsamhetsgrad. Studien hypoteserar att den AI-drivna interventionen kommer att visa överlägsen effektivitet och följsamhet jämfört med traditionell öppenvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av adolescent idiopatisk skolios (AIS).
- Ålder mellan 10 och 18 år (inklusive).
- Cobb-vinkel på huvudkurvan mellan 10° och 30°.
- Risser-tecken 0-2 (indikerar skelettomognad).
- Förmåga att använda en smartphone och följa instruktioner för den digitala terapeutiska applikationen.
- Patient och vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Icke-idiopatisk skolios (t.ex. medfödd, neuromuskulär eller syndrometologi).
- Tidigare ryggkirurgi eller planerad operation.
- Kontraindikationer mot träningsbehandling (t.ex. hjärt- eller andningsinsufficiens).
- Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar som förhindrar följsamhet till protokollet.
- Pågående annan skoliosspecifik behandling (t.ex. korsett) utanför studiens protokoll (om inte stratifierad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard utomhus Schroth-terapi
Deltagarna får standardbehandling baserad på Schroth Best Practice-riktlinjerna.
Detta innebär en inledande 60-minuters omfattande utvärdering, följt av ett personligt hemträningsprogram (30 minuter dagligen).
Deltagarna deltar i månatliga övervakade sessioner på öppenvårdsmottagningen för manuella receptjusteringar av en certifierad terapeut.
|
Standard konservativ ledning baserad på SOSORT- och Schroth best practice riktlinjer.
Deltagarna genomgår en inledande 60 minuter lång omfattande utvärdering och utbildningssession.
Interventionen består av ett dagligt hemträningsprogram (30 minuter/dag) och obligatoriska månatliga handledda sessioner på öppenvårdskliniken, där en certifierad terapeut manuellt justerar träningsordinationen baserat på klinisk progression.
|
|
Experimentell: AI-baserade digitala terapeutika (AI-DTx)
Deltagarna använder en smartphoneapplikation för att ta standardiserade foton varannan vecka.
En AI-algoritm (baserad på MediaPipe) bearbetar dessa bilder för att klassificera kurvmönster och tilldela personliga träningsmoduler.
Systemet använder ett "Human-in-the-Loop"-arbetsflöde där en klinisk forskningsassistent verifierar det AI-genererade receptet innan det släpps.
Doseringsintensiteten justeras adaptivt baserat på förändringar i mätvärden.
|
En smartphonebaserad digital terapeutisk applikation som använder datorseende (MediaPipe Framework) för att fånga och analysera patientens hållning varannan vecka.
Systemet använder en hierarkisk triagelogik för att klassificera kurvmönster och tilldela personliga Schroth-baserade träningsmoduler.
Det innehåller ett "Human-in-the-Loop"-säkerhetsprotokoll där en klinisk forskningsassistent validerar det AI-genererade receptet innan det släpps.
Träningsdoseringen (intensitet och hjälpmedel) justeras adaptivt baserat på de beräknade mätvärdesförändringarna (NSI) varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i större kurvors Cobb-vinkel
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätt på standardiserade stående posterior-anterior helryggsradiografier.
Cobb-vinkeln är vinkeln som bildas mellan den övre slutplattan av den mest lutande övre kotan och den nedre slutplattan av den mest lutande nedre kotan.
Mätningar utförs i grader av oberoende radiologer som är maskerade för grupptilldelning.
Ett negativt värde indikerar en minskning (förbättring) av ryggradskurvan.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsföljsamhetsgrad
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Beräknas som procentandelen av slutförda träningspass i förhållande till föreskrivna pass.
För interventionsgruppen registreras följsamheten automatiskt av appen via datorseende-verifiering.
För kontrollgruppen är följsamheten självrapporterad via pappersloggar.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i trunkrotationsvinkel (ATR)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mäts med en skoliometer under Adams framåtböjningstest.
Trunkens maximala rotationsvinkel registreras i grader.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (SRS-22r-poäng)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Bedöms med hjälp av Scoliosis Research Society-22 revised (SRS-22r) enkät.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre patientutfall inom områdena funktion, smärta, självbild och mental hälsa.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i uppfattningen av bålen (TAPS)
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Bedömd med Trunk Appearance Perception Scale (TAPS), ett patientrapporterat utfallsmått för självupplevd båldeformitet.
Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst).
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWCMC-2025-497A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de publicerade resultaten, inklusive baslinjedemografi, Risser-tecken, Cobb-vinkel, bålrotationsvinkel, TAPS-poäng, SRS-22r-poäng och följsamhetsmått för alla randomiserade deltagare, kommer att göras tillgängliga.
All data kommer att anonymiseras innan delning; inga ansiktsbilder eller direkt identifierande information kommer att släppas.
Tidsram för IPD-delning
9 månader efter offentliggörandet av artikeln med primära resultat och därefter i upp till 36 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare vars föreslagna användning har godkänts av en oberoende granskningskommitté i syfte att genomföra metaanalyser av individuella deltagardata eller metodologiskt sunda sekundära analyser.
Förfrågningar ska riktas till motsvarande författare (penny@link.cuhk.edu.hk) och måste innehålla en detaljerad forskningsplan, en statistisk analysplan samt bevis på etiskt godkännande från den sökandes institution.
Data kommer att delas via en säker dataöverföringsplattform efter att ett undertecknat dataanvändningsavtal har ingåtts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .