AI Digitální Terapeutika vs. Tradiční Schrothovy Cvičení pro Adolescentní Idiopatickou Skoliózu (AIS-DTx-RCT)
20. dubna 2026 aktualizováno: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou
Účinnost digitálních terapeutických prostředků založených na umělé inteligenci versus tradiční Schrothovy cviky u adolescentní idiopatické skoliózy: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí účinnost nového digitálního terapeutického systému založeného na umělé inteligenci (AI) ve srovnání s tradičními ambulantními Schrothovými cviky pro léčbu idiopatické skoliózy u dospívajících (AIS).
Zásah využívá aplikaci pro chytré telefony s technologií počítačového vidění k provádění vzdálené, personalizované analýzy držení těla a generování adaptivních cvičebních předpisů.
Studie si klade za cíl zjistit, zda tento „Human-in-the-Loop“ AI model vykazuje lepší klinické výsledky v kontrolování progrese páteřní křivky a zlepšení adherence k léčbě ve srovnání se standardní konzervativní péčí během 6měsíčního období.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pozadí: Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) vyžaduje dlouhodobou konzervativní léčbu, aby se zabránilo progresi zakřivení. Zatímco fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu (PSSE), jako je například Schrothova metoda, jsou zlatým standardem, jejich účinnost je často omezena překážkami v dostupnosti a suboptimální adherencí.
Design studie: Jedná se o paralelní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem 300 způsobilých adolescentů (ve věku 10–18 let, Cobbův úhel 10–30°, Risserův znak 0–2) bude randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Intervence:
Intervenční skupina (AI-DTx): Účastníci používají mobilní aplikaci k pořizování standardizovaných fotografií každé dva týdny. AI algoritmus (založený na MediaPipe) extrahuje kosterní body k klasifikaci vzorů zakřivení a přiřazuje personalizované cvičební moduly. Systém obsahuje matici "Kontrola a úprava" pro přizpůsobení intenzity cvičení na základě změn metrik. Klinický výzkumný asistent (člověk v procesu) ověřuje všechny předpisy z hlediska bezpečnosti před jejich vydáním.
Kontrolní skupina (standardní péče): Účastníci dostávají standardní ambulantní Schrothovu terapii, která zahrnuje denní domácí cvičení a měsíční kontrolované návštěvy na klinice v souladu s pokyny SOSORT.
Cíle: Primárním cílem je vyhodnotit absolutní změnu hlavního Cobbova úhlu od výchozího stavu do šesti měsíců. Sekundární výsledky zahrnují úhel rotace trupu (ATR), vnímání vzhledu trupu (TAPS), kvalitu života (SRS-22r) a míru adherence. Studie předpokládá, že AI-řízená intervence prokáže vyšší účinnost a adherenci ve srovnání s tradiční ambulantní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy (AIS).
- Věk mezi 10 a 18 lety (včetně).
- Cobbův úhel hlavní křivky mezi 10° a 30°.
- Risserův příznak 0-2 (ukazuje na skeletální nezralost).
- Schopnost ovládat smartphone a dodržovat pokyny pro digitální terapeutickou aplikaci.
- Pacient a zákonný zástupce poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Neidiopatická skolióza (např. kongenitální, neuromuskulární nebo syndromová etiologie).
- Historie předchozí operace páteře nebo aktuálně naplánovaná operace.
- Kontraindikace cvičební terapie (např. srdeční nebo respirační insuficience).
- Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které brání dodržování protokolu.
- Aktuálně podstupuje jinou léčbu specifickou pro skoliózu (např. korzet) mimo protokol studie (pokud není stratifikováno).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní ambulantní Schroth terapie
Účastníci dostávají standardní konzervativní péči podle doporučených postupů Schroth Best Practice.
Tato péče zahrnuje počáteční 60minutové komplexní vyšetření, po kterém následuje individuální domácí cvičební program (30 minut denně).
Účastníci navštěvují měsíční dohledové sezení v ambulantní klinice, kde certifikovaný terapeut provede manuální úpravy předpisu.
|
Standardní konzervativní management podle pokynů SOSORT a Schroth Best Practice.
Účastníci absolvují úvodní 60minutovou komplexní evaluaci a vzdělávací sezení.
Intervence se skládá z denního domácího cvičebního programu (30 minut/den) a povinných měsíčních osobních kontrolovaných sezení na ambulanci, kde certifikovaný terapeut ručně upravuje předpis cvičení podle klinického vývoje.
|
|
Experimentální: AI-Based Digital Therapeutics (AI-DTx)
Účastníci používají aplikaci v chytrém telefonu k pořizování standardizovaných fotografií každé dva týdny.
AI algoritmus (založený na MediaPipe) zpracovává tyto snímky ke klasifikaci vzorců křivek a přiřazuje personalizované cvičební moduly.
Systém využívá pracovní postup "Člověk ve smyčce", kdy Klinický výzkumný asistent ověří předpis generovaný AI před jeho zveřejněním.
Intenzita dávkování se adaptivně upravuje na základě změn metrik.
|
Digitální terapeutická aplikace založená na chytrém telefonu, která využívá počítačové vidění (MediaPipe Framework) k zachycení a analýze držení těla pacienta každé dva týdny.
Systém používá hierarchickou logiku triáže ke klasifikaci vzorců křivek a přiřazení personalizovaných cvičebních modulů založených na metodě Schroth.
Obsahuje bezpečnostní protokol „Human-in-the-Loop“, kde klinický výzkumný asistent ověřuje předpis generovaný umělou inteligencí před jeho vydáním.
Dávkování cvičení (intenzita a pomůcky) je adaptivně upravováno na základě vypočtených metrických změn (NSI) každé dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna křivkového Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno na standardizovaných stojících posteroanteriorních rentgenových snímcích celé páteře.
Cobbův úhel je úhel mezi horní koncovou deskou nejvíce nakloněného horního obratle a dolní koncovou deskou nejvíce nakloněného dolního obratle.
Měření provádějí v stupních nezávislí radiologové, kteří neznají rozdělení do skupin.
Záporná hodnota indikuje snížení (zlepšení) zakřivení páteře.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence k léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vypočteno jako procento dokončených cvičebních sezení vzhledem k předepsaným sezením.
Pro intervenční skupinu je adherence automaticky zaznamenávána aplikací pomocí počítačového vidění. Pro kontrolní skupinu je adherence samostatně hlášena papírovými deníky. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna úhlu rotace trupu (ATR)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí skoliometru během Adamsova předklonu.
Maximální úhel rotace trupu je zaznamenán ve stupních. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života (skóre SRS-22r)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí revidovaného dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky pacienta v oblastech funkce, bolesti, sebeobrazu a duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna ve vnímání vzhledu trupu (TAPS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí škály vnímání vzhledu trupu (Trunk Appearance Perception Scale, TAPS), což je pacientem hlášený výsledný ukazatel sebevnímání deformity trupu.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lili Shu, MD, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWCMC-2025-497A01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data underlying the published results, including baseline demographics, Risser sign, Cobb angle, Angle of Trunk Rotation, TAPS scores, SRS-22r scores, and adherence metrics for all randomised participants, will be made available.
All data will be anonymised prior to sharing; no facial images or directly identifying information will be released.
All data will be anonymised prior to sharing; no facial images or directly identifying information will be released.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku s primárními výsledky a konče 36 měsíci poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž navrhované použití bylo schváleno nezávislou revizní komisí za účelem meta-analýz individuálních dat účastníků nebo metodologicky správných sekundárních analýz.
Žádosti by měly být směrovány na korespondujícího autora (penny@link.cuhk.edu.hk) a musí obsahovat podrobný výzkumný návrh, plán statistické analýzy a doklad o etickém schválení od instituce žadatele.
Data budou sdílena prostřednictvím bezpečné platformy pro přenos dat po podepsání smlouvy o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .