청소년 특발성 척추측만증에 대한 AI 기반 디지털 치료법 대 전통 슈로트 운동 (AIS-DTx-RCT)
2026년 4월 20일 업데이트: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou
청소년 특발성 척추측만증에 대한 인공지능 기반 디지털 치료제 대 전통적 슈로트 운동의 효능: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조군 임상시험(RCT)은 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 치료를 위해 기존의 외래 슈로트 운동과 비교하여 새로운 인공지능(AI) 기반 디지털 치료 시스템의 효능을 평가합니다.
중재는 컴퓨터 비전 기술을 활용한 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 원격으로 개인 맞춤형 자세 분석을 수행하고 적응형 운동 처방을 생성합니다.
본 연구는 6개월 동안 표준 보존적 치료와 비교하여 이 "Human-in-the-Loop" AI 모델이 척추 곡률 진행을 통제하고 치료 순응도를 개선하는 데 있어 우수한 임상적 결과를 보이는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 곡선 진행을 방지하기 위해 장기간의 보존적 치료가 필요합니다. 슈로트 방법과 같은 물리치료적 척추측만증 특이 운동(PSSE)이 표준 치료법이지만, 접근성 장벽과 불충분한 순응도로 인해 그 효과가 종종 제한됩니다.
연구 설계: 이는 병렬군, 단일맹검 무작위 대조 시험입니다. 총 300명의 적격 청소년(연령 10-18세, 코브 각도 10-30°, 리서 징후 0-2)이 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
중재:
중재군(AI-DTx): 참가자는 2주마다 표준화된 사진을 촬영하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다. AI 알고리즘(MediaPipe 기반)이 골격 지표를 추출하여 곡선 패턴을 분류하고 맞춤형 운동 모듈을 할당합니다. 시스템은 지표 변화에 따라 운동 강도를 조정하는 "확인 및 조정" 매트릭스를 특징으로 합니다. 임상 연구 조교(인간 루프)가 모든 처방의 안전성을 확인한 후 배포합니다.
대조군(표준 치료): 참가자는 SOSORT 지침에 따라 매일 가정 운동과 월별 임상 방문 감독을 포함한 표준 외래 슈로트 치료를 받습니다.
목표: 주요 목표는 기준선부터 6개월까지 주요 곡선 코브 각도의 절대 변화를 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 몸통 회전 각도(ATR), 몸통 외관 인식(TAPS), 삶의 질(SRS-22r) 및 순응도가 포함됩니다. 이 연구는 AI 기반 중재가 기존 외래 치료에 비해 우수한 효능과 순응도를 보일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 진단.
- 10세 이상 18세 이하(포함).
- 주요 곡선의 코브 각도 10°~30°.
- 리서 징후 0-2(골격 미성숙 상태).
- 스마트폰 작동 및 디지털 치료 애플리케이션 사용 지침 준수 능력.
- 환자 및 법적 보호자의 서면 동의서 제출.
제외 기준:
- 비특발성 척추측만증(예: 선천성, 신경근육성 또는 증후군성 원인).
- 척추 수술 이력 또는 예정.
- 운동 요법 금기증(예: 심장 또는 호흡 부전).
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 중증 인지 또는 정신 장애.
- 연구 프로토콜 외 다른 척추측만증 특이적 치료(예: 보조기) 현재 시행 중(층화되지 않은 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 외래 슈로트 치료
참가자는 슈로트 베스트 프랙티스 가이드라인에 기반한 표준 보존적 치료를 받습니다.
이에는 초기 60분의 포괄적인 평가와 이어지는 맞춤형 가정 운동 프로그램(매일 30분)이 포함됩니다.
참가자는 인증된 치료사가 매뉴얼 처방을 조정하기 위해 외래 클리닉에서 월간 감독 세션에 참석합니다.
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SOSORT 및 Schroth Best Practice 지침에 기반한 표준 보존적 관리.
참가자는 초기 60분의 종합적 평가 및 교육 세션을 받습니다.
중재는 매일 집에서 하는 운동 프로그램(30분/일)과 외래 클리닉에서 매월 필수로 진행되는 대면 지도 세션으로 구성되며, 자격증을 소지한 치료사가 임상적 진행에 따라 운동 처방을 수동으로 조정합니다.
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실험적: AI 기반 디지털 치료제 (AI-DTx)
참가자는 2주마다 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 표준화된 사진을 촬영합니다.
AI 알고리즘(MediaPipe 기반)은 이러한 이미지를 처리하여 곡선 패턴을 분류하고 맞춤형 운동 모듈을 할당합니다.
이 시스템은 임상 연구 조교가 AI 생성 처방을 출시 전에 검증하는 "Human-in-the-Loop" 워크플로우를 사용합니다.
용량 강도는 측정치 변화에 따라 적응적으로 조정됩니다.
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컴퓨터 비전(MediaPipe Framework)을 활용하여 2주마다 환자의 자세를 포착하고 분석하는 스마트폰 기반 디지털 치료 애플리케이션입니다.
이 시스템은 계층적 분류 논리를 사용하여 곡선 패턴을 분류하고 개인 맞춤형 Schroth 기반 운동 모듈을 할당합니다.
"Human-in-the-Loop" 안전 프로토콜을 특징으로 하며, 임상 연구 보조원이 AI 생성 처방을 검증한 후에만 배포됩니다.
운동 투여량(강도 및 도구)은 2주마다 계산된 지표 변화(NSI)를 기반으로 적응적으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 만곡 코브 각도의 절대적 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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표준화된 기립 후방-전방 전척추 방사선 사진에서 측정됨.
Cobb 각도는 가장 기울어진 상부 척추체의 상부 종판과 가장 기울어진 하부 척추체의 하부 종판 사이에 형성된 각도입니다.
측정은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 방사선 전문의에 의해 도 단위로 수행됩니다.
음수 값은 척추 만곡의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 순응률
기간: 기준, 3개월, 6개월
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계획된 운동 세션 대비 완료된 운동 세션의 백분율로 계산됩니다.
중재군의 경우, 컴퓨터 비전 검증을 통해 앱이 자동으로 순응도를 기록합니다.
대조군의 경우, 종이 기록지를 통해 자가 보고 방식으로 순응도를 기록합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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각주 회전 각도(ATR)의 변화
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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Adam의 앞으로 굽히기 검사(Forward Bend Test) 중에 척추측만계(Scoliometer)를 사용하여 측정합니다.
몸통의 최대 회전 각도는 도(°) 단위로 기록됩니다.
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기준 시점, 3개월, 6개월
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삶의 질 변화 (SRS-22r 점수)
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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척추측만증 연구 학회-22 개정판(SRS-22r) 설문지를 사용하여 평가하였습니다.
점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 기능, 통증, 자아상 및 정신 건강 영역에서 더 나은 환자 결과를 나타냅니다.
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기준 시점, 3개월, 6개월
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몸통 외관 인식 변화 (TAPS)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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몸통 외모 인식 척도(TAPS, Trunk Appearance Perception Scale)를 사용하여 평가하였으며, 이는 환자가 보고하는 자기 인식 몸통 변형 결과 지표입니다.
점수는 1(최악)에서 5(최상)까지의 범위입니다.
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기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GWCMC-2025-497A01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(기초 인구통계, Risser 징후, Cobb 각도, 몸통 회전 각도, TAPS 점수, SRS-22r 점수, 모든 무작위 배정된 참가자의 순응도 지표 포함)는 식별이 제거된 상태로 제공될 예정입니다.
모든 데이터는 공유 전에 익명 처리됩니다. 안면 이미지나 직접 식별 정보는 공개되지 않습니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 논문 발표 후 9개월부터 시작하여 그 후 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
적격한 연구자로서, 제안된 사용이 독립 검토 위원회에 의해 승인된 경우, 개별 참가자 데이터 메타 분석 또는 방법론적으로 타당한 2차 분석 목적으로 접근이 허용됩니다.
요청은 교신 저자(penny@link.cuhk.edu.hk)에게 보내야 하며, 상세한 연구 제안서, 통계 분석 계획, 및 요청자의 기관으로부터 승인된 윤리적 승인 증빙이 포함되어야 합니다.
데이터는 서명된 데이터 사용 계약 체결 후 안전한 데이터 전송 플랫폼을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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