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Terapie Digitali Basate sull'Intelligenza Artificiale vs. Esercizi Tradizionali di Schroth per la Scoliosi Idiopatica dell'Adolescente (AIS-DTx-RCT)

20 aprile 2026 aggiornato da: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou

Efficacia delle Terapie Digitali Basate sull'Intelligenza Artificiale rispetto agli Esercizi Tradizionali di Schroth per la Scoliosi Idiopatica dell'Adolescente: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio randomizzato controllato (RCT) valuta l'efficacia di un innovativo sistema terapeutico digitale basato sull'Intelligenza Artificiale (IA) rispetto agli esercizi tradizionali ambulatoriali Schroth per il trattamento della Scoliosi Idiopatica dell'Adolescente (AIS). L'intervento utilizza un'applicazione per smartphone con tecnologia di visione artificiale per eseguire analisi posturali remote e personalizzate e generare prescrizioni di esercizi adattativi. Lo studio mira a determinare se questo modello di IA "Human-in-the-Loop" dimostri risultati clinici superiori nel controllo della progressione della curva spinale e nel miglioramento dell'aderenza al trattamento rispetto alle cure conservative standard in un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) richiede una gestione conservativa a lungo termine per prevenire la progressione della curva. Sebbene gli esercizi fisioterapici specifici per la scoliosi (PSSE), come il metodo Schroth, siano lo standard di riferimento, la loro efficacia è spesso limitata da barriere di accessibilità e aderenza subottimale.

Study Design: Questo è uno studio randomizzato controllato in parallelo, in singolo cieco. Un totale di 300 adolescenti idonei (età 10-18 anni, angolo di Cobb 10-30°, segno di Risser 0-2) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in un Gruppo di Intervento o in un Gruppo di Controllo.

Interventions:

Intervention Group (AI-DTx): I partecipanti utilizzano un'applicazione per smartphone per acquisire foto standardizzate ogni due settimane. Un algoritmo di intelligenza artificiale (basato su MediaPipe) estrae punti di riferimento scheletrici per classificare i modelli di curva e assegnare moduli di esercizio personalizzati. Il sistema include una matrice "Verifica e Regola" per adattare l'intensità degli esercizi in base alle variazioni delle metriche. Un Assistente di Ricerca Clinica (Uomo nel Ciclo) verifica tutte le prescrizioni per sicurezza prima del rilascio.

Control Group (Standard Care): I partecipanti ricevono la terapia Schroth ambulatoriale standard, che prevede esercizi domiciliari giornalieri e visite cliniche supervisionate mensili, seguendo le linee guida SOSORT.

Objectives: L'obiettivo primario è valutare la variazione assoluta dell'angolo di Cobb della curva principale dal basale a sei mesi. Gli esiti secondari includono l'Angolo di Rotazione del Tronco (ATR), la percezione dell'aspetto del tronco (TAPS), la qualità della vita (SRS-22r) e i tassi di aderenza. Lo studio ipotizza che l'intervento guidato dall'intelligenza artificiale dimostrerà un'efficacia e un'aderenza superiori rispetto alle cure ambulatoriali tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS).
  2. Età compresa tra 10 e 18 anni (inclusi).
  3. Angolo di Cobb della curva principale compreso tra 10° e 30°.
  4. Segno di Risser 0-2 (che indica immaturità scheletrica).
  5. Capacità di utilizzare uno smartphone e seguire le istruzioni per l'applicazione terapeutica digitale.
  6. Il paziente e il tutore legale forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Scoliosi non idiopatica (ad esempio, eziologia congenita, neuromuscolare o sindromica).
  2. Storia di precedente intervento chirurgico spinale o attualmente programmato per un intervento chirurgico.
  3. Controindicazioni alla terapia esercizio (ad esempio, insufficienza cardiaca o respiratoria).
  4. Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici che impediscono la conformità al protocollo.
  5. Attualmente in trattamento con altre terapie specifiche per la scoliosi (ad esempio, busti) al di fuori del protocollo di studio (a meno che non siano stratificate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Schrott Ambulatoriale Standard
I partecipanti ricevono cure conservative standard basate sulle linee guida Schroth Best Practice. Ciò comporta una valutazione iniziale completa di 60 minuti, seguita da un programma personalizzato di esercizi a casa (30 minuti al giorno). I partecipanti partecipano a sessioni mensili supervisionate presso l'ambulatorio per le regolazioni manuali della prescrizione da parte di un terapista certificato.
Comportamentale: Terapia Schroth Ambulatoriale Standard
Gestione conservativa standard basata sulle linee guida SOSORT e Schroth Best Practice.
I partecipanti sono sottoposti a una valutazione completa e a una sessione educativa iniziale della durata di 60 minuti.
L'intervento consiste in un programma di esercizi domestici giornalieri (30 minuti/giorno) e sessioni mensili obbligatorie supervisionate faccia a faccia presso l'ambulatorio, dove un terapista certificato regola manualmente la prescrizione degli esercizi in base al progresso clinico.
Sperimentale: Terapeutica Digitale Basata sull'Intelligenza Artificiale (AI-DTx)
I partecipanti utilizzano un'applicazione per smartphone per scattare foto standardizzate ogni due settimane. Un algoritmo di intelligenza artificiale (basato su MediaPipe) elabora queste immagini per classificare i modelli di curvatura e assegnare moduli di esercizio personalizzati. Il sistema utilizza un flusso di lavoro "Human-in-the-Loop" in cui un assistente di ricerca clinica verifica la prescrizione generata dall'intelligenza artificiale prima del rilascio. L'intensità del dosaggio viene regolata in modo adattivo in base alle variazioni delle metriche.
Dispositivo: Sistema Terapeutico Digitale Basato sull'Intelligenza Artificiale
Un'applicazione terapeutica digitale basata su smartphone che utilizza la visione artificiale (MediaPipe Framework) per acquisire e analizzare la postura del paziente ogni due settimane. Il sistema impiega una logica di triage gerarchica per classificare i pattern delle curve e assegnare moduli di esercizi personalizzati basati sul metodo Schroth. Presenta un protocollo di sicurezza "Human-in-the-Loop" in cui un Assistente di Ricerca Clinica convalida la prescrizione generata dall'IA prima del rilascio. Il dosaggio degli esercizi (intensità e attrezzature) viene adattato dinamicamente in base alle variazioni delle metriche calcolate (NSI) ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dell'angolo di Cobb della curva maggiore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misurato su radiografie standardizzate in posizione postero-anteriore in piedi dell'intera colonna vertebrale. L'angolo di Cobb è l'angolo formato tra la piastra terminale superiore della vertebra superiore più inclinata e la piastra terminale inferiore della vertebra inferiore più inclinata. Le misurazioni sono eseguite in gradi da radiologi indipendenti che non sono a conoscenza dell'assegnazione al gruppo. Un valore negativo indica una riduzione (miglioramento) della curvatura spinale.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adesione al Trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Calcolata come percentuale di sessioni di esercizio completate rispetto alle sessioni prescritte. Per il gruppo di intervento, l'aderenza viene registrata automaticamente dall'app tramite verifica di visione artificiale. Per il gruppo di controllo, l'aderenza viene autodichiarata tramite registri cartacei.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'Angolo di Rotazione del Tronco (ATR)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, e 6 mesi
Misurato utilizzando uno scoliometro durante il test di Adam in flessione anteriore. L'angolo di rotazione massimo del tronco viene registrato in gradi.
Basale, 3 mesi, e 6 mesi
Variazione della qualità della vita (punteggio SRS-22r)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22 revised (SRS-22r). Il punteggio varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano migliori esiti per il paziente nei domini di funzione, dolore, immagine di sé e salute mentale.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella percezione dell'aspetto del tronco (TAPS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando la Trunk Appearance Perception Scale (TAPS), una misura di esito riferita dal paziente della deformità del tronco auto-percepita. I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Collaboratori

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lili Shu, MD, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCMC-2025-497A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati alla base dei risultati pubblicati, inclusi demografia basale, segno di Risser, angolo di Cobb, Angolo di Rotazione del Tronco, punteggi TAPS, punteggi SRS-22r e metriche di aderenza per tutti i partecipanti randomizzati, saranno resi disponibili.
Tutti i dati saranno anonimizzati prima della condivisione; nessuna immagine facciale o informazione identificativa diretta sarà rilasciata.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo dei risultati primari e fino a 36 mesi successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati il cui uso proposto sarà stato approvato da un comitato di revisione indipendente allo scopo di condurre meta-analisi di dati individuali dei partecipanti o analisi secondarie metodologicamente valide.
Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente (penny@link.cuhk.edu.hk) e devono includere una proposta di ricerca dettagliata, un piano di analisi statistica e la prova di approvazione etica da parte dell'istituzione del richiedente.
I dati saranno condivisi attraverso una piattaforma sicura di trasferimento dati dopo la firma di un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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