AI-alapú digitális terápiák vs. hagyományos Schroth-gyakorlatok serdülőkori idiopátiás scoliosisában (AIS-DTx-RCT)
2026. április 20. frissítette: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou
Az Mesterséges Intelligencia Alapú Digitális Terápiák Hatékonysága a Hagyományos Schroth Gyakorlatokkal Szemben Serdülőkori Idiopátiás Szkoliózisban: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy új, mesterséges intelligencián (MI) alapuló digitális terápiás rendszer hatékonyságát értékeli a hagyományos ambuláns Schroth-gyakorlatokhoz képest az idiopátiás serdülőkori scoliosis (AIS) kezelésében.
A beavatkozás egy okostelefon-alkalmazást használ számítógépes látástechnológiával, hogy távoli, személyre szabott testtartás-elemzést végezzen és adaptív gyakorlati előírásokat generáljon.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez az „ember a hurokban” MI-modell jobb klinikai eredményeket mutat-e a gerincgörbület előrehaladásának ellenőrzésében és a kezelés betartásának javításában a szokásos konzervatív ellátáshoz képest egy 6 hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) hosszú távú konzervatív kezelést igényel a görbület előrehaladásának megakadályozására. Bár a fizioterápiás scoliosis-specifikus gyakorlatok (PSSE), mint például a Schroth-módszer, az arany standard, hatékonyságukat gyakran korlátozza a hozzáférési akadályok és a nem optimális betartás.
Tanulmány tervezése: Ez egy párhuzamos csoportos, egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat. Összesen 300 jogosult serdülőt (10-18 éves, Cobb-szög 10-30°, Risser-jel 0-2) randomizálnak 1:1 arányban egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
Intervenciók:
Intervenciós csoport (AI-DTx): A résztvevők okostelefon alkalmazást használnak, hogy két hetente standardizált fényképeket készítsenek. Egy MI algoritmus (MediaPipe alapján) kinyeri a csontváz referenciapontokat a görbületi minták osztályozására és személyre szabott gyakorlatmodulok hozzárendelésére. A rendszer egy "Ellenőrzés és Beállítás" mátrixot tartalmaz, amely a gyakorlatok intenzitását a metrika változások alapján alkalmazkodik. Egy klinikai kutatási asszisztens (ember a rendszerben) biztonsági okokból ellenőrzi az összes receptet a kiadás előtt.
Kontrollcsoport (standard ellátás): A résztvevők standard ambuláns Schroth-terápiát kapnak, amely napi otthoni gyakorlatokat és havi felügyelt klinikai látogatásokat foglal magában, az SOSORT irányelveit követve.
Célok: Az elsődleges cél a fő görbület Cobb-szögének abszolút változásának értékelése a kiindulástól a hat hónapos időpontig. A másodlagos eredmények közé tartozik a törzs forgási szöge (ATR), a törzs megjelenésének észlelése (TAPS), az életminőség (SRS-22r) és a betartási arányok. A tanulmány feltételezi, hogy az MI-vezérelt intervenció jobb hatékonyságot és betartást mutat majd a hagyományos ambuláns ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Diagnózis: Ifjúkori idiopátiás szkoliózis (AIS).
- Életkor 10 és 18 év között (beleértve).
- A fő görbe Cobb-szöge 10° és 30° között.
- Risser-jel 0-2 (csontváz éretlenséget jelez).
- Képes okostelefon használatára és a digitális terápiás alkalmazás utasításainak követésére.
- A beteg és törvényes gyám írásos tájékoztatott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
- Nem idiopátiás szkoliózis (pl. veleszületett, neuromuszkuláris vagy szindrómás etiológia).
- Korábbi gerincműtét anamnézise vagy jelenleg műtétre ütemezve.
- Ellenjavallatok a gyógytorna számára (pl. szív- vagy légzési elégtelenség).
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok, amelyek megakadályozzák a protokoll betartását.
- Jelenleg más szkoliózis-specifikus kezelést kap a vizsgálati protokollon kívül (pl. pántozás), kivéve, ha rétegezve van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ambuláns Schroth-terápia
A résztvevők a Schroth Best Practice irányelvek alapján kapnak standard konzervatív kezelést.
Ez egy kezdeti 60 perces átfogó értékelést foglal magában, amelyet személyre szabott otthoni gyakorlati program követ (napi 30 perc).
A résztvevők havonta látogatnak felügyelt ülésekre a rendelőintézetbe, ahol minősített terapeuta végez kézi gyógyszer- és gyakorlat-beállításokat.
|
Standard konzervatív kezelés a SOSORT és Schroth Best Practice iránymutatások alapján.
A résztvevők egy kezdeti 60 perces átfogó értékelésen és oktatási alkalmon vesznek részt.
Az intervenció mindennapos otthoni gyakorlatprogramból (30 perc/nap) és havi rendszerességű személyes felügyelt foglalkozásokból áll a járóbeteg-rendelőben, ahol egy okleveles terapeuta kézzel igazítja a gyakorlat felírását a klinikai előrehaladás alapján.
|
|
Kísérleti: MI-alapú digitális terápiák (AI-DTx)
A résztvevők két hetente szabványosított fényképeket készítenek egy okostelefonos alkalmazás segítségével.
Egy AI-algoritmus (MediaPipe-alapú) feldolgozza ezeket a képeket, hogy kategorizálja a görbemintákat és személyre szabott gyakorlati modulokat rendeljen hozzá.
A rendszer egy "Humán a hurokban" munkafolyamatot alkalmaz, ahol egy klinikai kutatási asszisztens ellenőrzi az AI által generált előírást a kiadás előtt.
Az adagolás intenzitása adaptívan módosul a metrika-változások alapján.
|
Egy okostelefon alapú digitális terápiás alkalmazás, amely számítógépes látástechnológiát (MediaPipe Framework) használ a beteg tartásának kéthetente történő rögzítésére és elemzésére.
A rendszer hierarchikus triázs logikát alkalmaz a görbületi minták osztályozására és személyre szabott Schroth-alapú gyakorlatmodulok hozzárendelésére.
Tartalmaz egy "Ember a hurokban" biztonsági protokollt, ahol egy Klinikai Kutatási Asszisztens ellenőrzi az AI által generált előírást a kiadás előtt.
A gyakorlatok adagolását (intenzitás és segédeszközök) adaptívan módosítják a számított metrika változások (NSI) alapján két hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő gerincgörbületi Cobb-szög abszolút változása
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos mérés
|
Standardizált álló, posteroanterior teljes gerinc röntgenfelvételeken mérve.
A Cobb-szög a legjobban elfordult felső csigolya felső zárólemeze és a legjobban elfordult alsó csigolya alsó zárólemeze által bezárt szög.
A méréseket független radiológusok végzik fokokban, akik nem ismerik a csoportbesorolást.
A negatív érték a gerinc görbületének csökkenését (javulását) jelzi.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos mérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartásának aránya
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után
|
A befejezett edzési foglalkozások aránya az előírt foglalkozásokhoz képest.
A Beavatkozási csoport esetében a betartást az alkalmazás automatikusan naplózza számítógépes látás-ellenőrzés segítségével.
A Kontrollcsoport esetében a betartást önbevallás alapján, papíralapú naplókon keresztül jelentik.
|
Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után
|
|
A törzs rotációs szögének (ATR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az Adam-féle előrehajlítási teszt során scoliométerrel mérve.
A törzs maximális forgási szögét fokban rögzítjük.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás az életminőségben (SRS-22r pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Vizsgálat a Scoliosis Research Society-22 átdolgozott (SRS-22r) kérdőív segítségével történt.
A pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb betegkimenetet jeleznek a funkció, a fájdalom, az önkép és a mentális egészség területén.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A törzs kinézetének észlelésének változása (TAPS)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap
|
A Törzs Megjelenés Érzékelési Skála (TAPS) segítségével értékelték, amely egy betegek által jelentett eredménymérő eszköz a törzsdeformitás önérzékelésére.
A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek.
|
Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWCMC-2025-497A01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált eredmények alapjául szolgáló, azonosításra alkalmatlanított egyedi résztvevői adatok – beleértve a kiindulási demográfiai adatokat, Risser-jelet, Cobb-szöget, törzsrotációs szöget, TAPS pontszámokat, SRS-22r pontszámokat és a compliance-mérőszámokat valamennyi randomizált résztvevő esetében – hozzáférhetővé válnak. Minden adat anonimizálásra kerül a megosztás előtt; arcot ábrázoló képek vagy közvetlenül azonosító információ nem kerül kiadásra.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal az elsődleges eredményeket bemutató cikk közzétételét követően kezdődően, és attól számított 36 hónapig tartva.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés olyan kvalifikált kutatóknak lesz biztosítva, akiknek a javasolt felhasználását egy független felülvizsgálati bizottság jóváhagyta egyéni betegszintű adatok meta-analíziséhez vagy módszertanilag megalapozott másodlagos elemzések céljából.
Kérelmeket a levelező szerzőhöz (penny@link.cuhk.edu.hk) kell intézni, és tartalmazniuk kell egy részletes kutatási tervet, statisztikai elemzési tervet, valamint a kérelmező intézményének etikai engedélyét igazoló dokumentumot.
Az adatok megosztása egy biztonságos adatátviteli platformon keresztül történik, egy aláírt adatfelhasználási megállapodás végrehajtását követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .