Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-Gestuurde Digitale Therapeutica versus Traditionele Schroth-Oefeningen voor Adolescente Idiopathische Scoliose (AIS-DTx-RCT)

20 april 2026 bijgewerkt door: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou

Effectiviteit van op kunstmatige intelligentie gebaseerde digitale therapieën versus traditionele Schroth-oefeningen voor adolescente idiopathische scoliose: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) evalueert de effectiviteit van een nieuw digitaal therapeutisch systeem op basis van Kunstmatige Intelligentie (AI) in vergelijking met traditionele poliklinische Schroth-oefeningen voor de behandeling van Adolescente Idiopathische Scoliose (AIS). De interventie maakt gebruik van een smartphone-applicatie met computervisietechnologie om op afstand gepersonaliseerde houdingsanalyse uit te voeren en adaptieve oefenvoorschriften te genereren. Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of dit "Human-in-the-Loop" AI-model superieure klinische resultaten laat zien bij het beheersen van de progressie van de wervelkolomkromming en het verbeteren van de therapietrouw in vergelijking met standaard conservatieve zorg gedurende een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) vereist langdurig conservatief beheer om progressie van de kromming te voorkomen. Hoewel fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE), zoals de Schroth-methode, de gouden standaard zijn, wordt hun effectiviteit vaak beperkt door toegankelijkheidsbarrières en suboptimale therapietrouw.

Studieopzet: Dit is een parallelgroep, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 300 in aanmerking komende adolescenten (leeftijd 10-18, Cobb-hoek 10-30°, Risser-teken 0-2) in een 1:1-verhouding gerandomiseerd worden in een interventiegroep of een controlegroep.

Interventies:

Interventiegroep (AI-DTx): Deelnemers gebruiken een smartphone-app om elke twee weken gestandaardiseerde foto's te maken. Een AI-algoritme (gebaseerd op MediaPipe) extraheert skeletale herkenningspunten om krommingspatronen te classificeren en gepersonaliseerde oefenmodules toe te wijzen. Het systeem bevat een "Check-and-Adjust"-matrix om de oefenintensiteit aan te passen op basis van metrische veranderingen. Een klinisch onderzoeksassistent (Human-in-the-Loop) verifieert alle voorschriften op veiligheid voordat ze worden vrijgegeven.

Controlegroep (Standaardzorg): Deelnemers ontvangen standaard poliklinische Schroth-therapie, bestaande uit dagelijkse thuisoefeningen en maandelijks begeleide kliniekbezoeken, volgens SOSORT-richtlijnen.

Doelstellingen: De primaire doelstelling is het evalueren van de absolute verandering in de Cobb-hoek van de belangrijkste kromming van baseline tot zes maanden. Secundaire uitkomsten omvatten de Angle of Trunk Rotation (ATR), perceptie van rompuitzicht (TAPS), kwaliteit van leven (SRS-22r) en therapietrouwpercentages. De studie veronderstelt dat de AI-gestuurde interventie superieure effectiviteit en therapietrouw zal aantonen in vergelijking met traditionele poliklinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS).
  2. Leeftijd tussen 10 en 18 jaar (inclusief).
  3. Cobb-hoek van de belangrijkste curve tussen 10° en 30°.
  4. Risser-teken 0-2 (indicerend skeletale onvolwassenheid).
  5. In staat zijn een smartphone te bedienen en instructies voor de digitale therapeutische applicatie op te volgen.
  6. Patiënt en wettelijke voogd geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Niet-idiopathische scoliose (bijv. congenitale, neuromusculaire of syndromale etiologie).
  2. Geschiedenis van eerdere rugoperatie of momenteel gepland voor een operatie.
  3. Contra-indicaties voor oefentherapie (bijv. cardiale of respiratoire insufficiëntie).
  4. Ernstige cognitieve of psychiatrische aandoeningen die naleving van het protocol verhinderen.
  5. Momenteel andere scoliose-specifieke behandelingen ondergaan (bijv. bracebehandeling) buiten het studieprotocol (tenzij gestratificeerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard poliklinische Schroth-therapie
Deelnemers krijgen standaard conservatieve zorg op basis van de Schroth Best Practice-richtlijnen. Dit omvat een initiële uitgebreide evaluatie van 60 minuten, gevolgd door een gepersonaliseerd thuisoefenprogramma (30 minuten per dag). Deelnemers nemen maandelijks deel aan begeleide sessies op de polikliniek voor handmatige aanpassingen van het voorschrift door een gecertificeerde therapeut.
Gedragsmatig: Standaard Ambulante Schroth Therapie
Standaard conservatief management op basis van de SOSORT- en Schroth Best Practice-richtlijnen.
Deelnemers ondergaan een initiële uitgebreide evaluatie en educatiesessie van 60 minuten.
De interventie bestaat uit een dagelijks thuisoefenprogramma (30 minuten/dag) en verplichte maandelijkse face-to-face begeleide sessies op de polikliniek, waar een gecertificeerde therapeut de oefenvoorschriften handmatig aanpast op basis van klinische voortgang.
Experimenteel: AI-gebaseerde digitale therapeutica (AI-DTx)
Deelnemers gebruiken een smartphone-app om elke twee weken gestandaardiseerde foto's te maken. Een AI-algoritme (gebaseerd op MediaPipe) verwerkt deze afbeeldingen om krommepatronen te classificeren en gepersonaliseerde oefenmodules toe te wijzen. Het systeem gebruikt een "Human-in-the-Loop"-werkstroom waarbij een Klinisch Onderzoeksassistent het door AI gegenereerde voorschrift verifieert voordat het wordt vrijgegeven. De doseringsintensiteit wordt adaptief aangepast op basis van metrische veranderingen.
Apparaat: AI-gestuurd Digitaal Therapeutisch Systeem
Een op smartphones gebaseerde digitale therapeutische applicatie die computer vision (MediaPipe Framework) gebruikt om de houding van de patiënt tweewekelijks vast te leggen en te analyseren. Het systeem maakt gebruik van een hiërarchische triagelogica om curvepatronen te classificeren en gepersonaliseerde Schroth-gebaseerde oefenmodules toe te wijzen. Het beschikt over een "Human-in-the-Loop"-veiligheidsprotocol waarbij een Klinisch Onderzoeksassistent het door AI gegenereerde voorschrift valideert voordat het wordt vrijgegeven. De dosering van de oefeningen (intensiteit en hulpmiddelen) wordt adaptief aangepast op basis van de berekende metrische veranderingen (NSI) elke twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in Cobb-hoek van de hoofdbocht
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gemeten op gestandaardiseerde staande posterieure-anteriorale volledige wervelkolomradiografieën. De Cobb-hoek is de hoek gevormd tussen de bovenste eindplaat van de meest gekantelde bovenste wervel en de onderste eindplaat van de meest gekantelde onderste wervel. Metingen worden uitgevoerd in graden door onafhankelijke radiologen die geblindeerd zijn voor groepsindeling. Een negatieve waarde duidt op een vermindering (verbetering) van de wervelkolomcurvatuur.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouwpercentage
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
Berekend als het percentage voltooide oefensessies ten opzichte van de voorgeschreven sessies. Voor de interventiegroep wordt therapietrouw automatisch geregistreerd door de app via computer vision-verificatie. Voor de controlegroep wordt therapietrouw zelf gerapporteerd via papieren logboeken.
Baseline, 3 months, and 6 months
Verandering in Hoek van Romprotatie (ATR)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
Gemeten met een scoliometer tijdens de Adam's Forward Bend Test. De maximale rotatiehoek van de romp wordt geregistreerd in graden.
Baseline, 3 months, and 6 months
Verandering in kwaliteit van leven (SRS-22r-score)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
Beoordeeld met behulp van de Scoliosis Research Society-22 herziene (SRS-22r) vragenlijst. De score varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op betere behandelresultaten in de domeinen functie, pijn, zelfbeeld en geestelijke gezondheid.
Baseline, 3 months, and 6 months
Verandering in perceptie van rompuiterlijk (TAPS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, en 6 maanden
Beoordeeld met de Trunk Appearance Perception Scale (TAPS), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van zelf waargenomen rompdeformiteit. Scores variëren van 1 (slechtst) tot 5 (best).
Baseline, 3 maanden, en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Medewerkers

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWCMC-2025-497A01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, inclusief baseline-demografische gegevens, Risser-teken, Cobb-hoek, romprotatiehoek, TAPS-scores, SRS-22r-scores en therapietrouwmetriek voor alle gerandomiseerde deelnemers, worden beschikbaar gesteld. Alle gegevens worden voorafgaand aan het delen geanonimiseerd; er worden geen gezichtsafbeeldingen of direct identificerende informatie vrijgegeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel met primaire resultaten tot 36 maanden daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers wiens voorgestelde gebruik is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het uitvoeren van individuele deelnemersgegevens meta-analyses of methodologisch verantwoorde secundaire analyses. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (penny@link.cuhk.edu.hk) en moeten een gedetailleerd onderzoeksvoorstel, een statistisch analyseplan en bewijs van ethische goedkeuring van de instelling van de verzoeker bevatten. Gegevens worden gedeeld via een beveiligd gegevensoverdrachtplatform na ondertekening van een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren