Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые терапевтические средства на основе искусственного интеллекта против традиционных упражнений Шрот при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS-DTx-RCT)

20 апреля 2026 г. обновлено: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou

Эффективность цифровых терапевтических средств на основе искусственного интеллекта по сравнению с традиционными упражнениями Шрота при идиопатическом сколиозе у подростков: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценивает эффективность новой цифровой терапевтической системы на основе искусственного интеллекта (ИИ) по сравнению с традиционными амбулаторными упражнениями Шрота для лечения идиопатического сколиоза у подростков (ИСП). Вмешательство использует мобильное приложение с технологией компьютерного зрения для проведения удаленного персонализированного анализа осанки и формирования адаптивных предписаний по упражнениям. Исследование направлено на определение, демонстрирует ли эта модель ИИ "Человек в контуре" превосходные клинические результаты в контроле прогрессирования искривления позвоночника и улучшении приверженности лечению по сравнению со стандартной консервативной терапией в течение 6-месячного периода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон: Идиопатический сколиоз у подростков (ИСП) требует длительного консервативного лечения для предотвращения прогрессирования искривления. Хотя физиотерапевтические упражнения, специфичные для сколиоза (PSSE), такие как метод Шрот, являются золотым стандартом, их эффективность часто ограничивается барьерами доступности и неоптимальной приверженностью.

Дизайн исследования: Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и одинарным ослеплением. Всего 300 подходящих подростков (возраст 10-18 лет, угол Кобба 10-30°, признак Риссера 0-2) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в интервенционную группу или контрольную группу.

Вмешательства:

Интервенционная группа (AI-DTx): Участники используют приложение для смартфона для съемки стандартизированных фотографий каждые две недели. Алгоритм искусственного интеллекта (на основе MediaPipe) извлекает скелетные ориентиры для классификации паттернов искривления и назначения персонализированных модулей упражнений. Система включает матрицу "Проверь и скорректируй" для адаптации интенсивности упражнений на основе изменений метрик. Ассистент клинического исследования (человек в контуре) проверяет все назначения на безопасность перед выпуском.

Контрольная группа (Стандартная помощь): Участники получают стандартную амбулаторную терапию по методу Шрот, включающую ежедневные домашние упражнения и ежемесячные контролируемые визиты в клинику, в соответствии с рекомендациями SOSORT.

Цели: Основная цель — оценить абсолютное изменение угла Кобба основного искривления от исходного уровня до шести месяцев. Вторичные исходы включают угол ротации туловища (ATR), восприятие внешнего вида туловища (TAPS), качество жизни (SRS-22r) и показатели приверженности. Исследование предполагает, что интервенция на основе ИИ продемонстрирует превосходящую эффективность и приверженность по сравнению с традиционной амбулаторной помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз идиопатического сколиоза подростков (ИСП).
  2. Возраст от 10 до 18 лет (включительно).
  3. Угол Кобба основной дуги от 10° до 30°.
  4. Признак Риссера 0-2 (указывает на скелетную незрелость).
  5. Способность пользоваться смартфоном и следовать инструкциям для цифрового терапевтического приложения.
  6. Пациент и законный представитель предоставляют письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Неидиопатический сколиоз (например, врожденной, нейромышечной или синдромальной этиологии).
  2. Наличие в анамнезе хирургического вмешательства на позвоночнике или запланированной операции.
  3. Противопоказания к лечебной физкультуре (например, сердечная или дыхательная недостаточность).
  4. Тяжелые когнитивные или психические расстройства, препятствующие соблюдению протокола.
  5. Получение в настоящее время других специфических для сколиоза методов лечения (например, корсетирование) вне протокола исследования (если не стратифицировано).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная амбулаторная терапия по методу Шрот
Участники получают стандартное консервативное лечение на основе рекомендаций Schroth Best Practice. Это включает начальное 60-минутное комплексное обследование, за которым следует персонализированная программа домашних упражнений (30 минут ежедневно). Участники посещают ежемесячные контролируемые сеансы в амбулаторной клинике для ручной корректировки назначений сертифицированным терапевтом.
Поведенческий: Стандартная амбулаторная терапия по методу Шрот
Стандартное консервативное лечение в соответствии с рекомендациями SOSORT и Schroth Best Practice. Участники проходят начальную 60-минутную комплексную оценку и обучающий сеанс. Вмешательство состоит из ежедневной программы домашних упражнений (30 минут в день) и обязательных ежемесячных очных контролируемых сеансов в амбулаторной клинике, где сертифицированный терапевт вручную корректирует предписание упражнений в зависимости от клинического прогресса.
Экспериментальный: Искусственный интеллект в цифровой терапии (AI-DTx)
Участники используют приложение для смартфона для создания стандартизированных фотографий каждые две недели. Алгоритм искусственного интеллекта (на основе MediaPipe) обрабатывает эти изображения для классификации паттернов кривизны и назначения персонализированных модулей упражнений. Система использует рабочий процесс «Человек в контуре», при котором клинический научный сотрудник проверяет сгенерированное ИИ назначение перед выпуском. Интенсивность дозирования адаптивно корректируется на основе изменений метрик.
Устройство: AI-основанная цифровая терапевтическая система
Смартфонное цифровое терапевтическое приложение, которое использует компьютерное зрение (MediaPipe Framework) для захвата и анализа осанки пациента раз в две недели. Система применяет иерархическую логику сортировки для классификации паттернов искривления и назначения персонализированных упражнений на основе метода Шрот. Она включает протокол безопасности «Человек в контуре», при котором Клинический ассистент по исследованиям проверяет предписание, сгенерированное ИИ, перед его выпуском. Дозировка упражнений (интенсивность и вспомогательные средства) адаптивно корректируется на основе рассчитанных изменений метрик (NSI) каждые две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change in Major Curve Cobb Angle
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
Измерено на стандартизированных стоячих задне-передних рентгенограммах полного позвоночника. Угол Кобба — это угол, образованный между верхней конечной пластинкой наиболее наклоненного верхнего позвонка и нижней конечной пластинкой наиболее наклоненного нижнего позвонка. Измерения выполняются в градусах независимыми радиологами, не осведомленными о распределении по группам. Отрицательное значение указывает на уменьшение (улучшение) искривления позвоночника.
Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Рассчитано как процент выполненных тренировочных сессий относительно предписанных. Для группы вмешательства соблюдение регистрируется автоматически приложением с помощью проверки компьютерного зрения. Для контрольной группы соблюдение сообщается самостоятельно с помощью бумажных журналов.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение угла ротации туловища (ATR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измеряется с помощью сколиометра во время теста Адамса на наклон вперед. Максимальный угол вращения туловища регистрируется в градусах.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение качества жизни (показатель SRS-22r)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка проводилась с помощью пересмотренного опросника Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r). Показатель варьируется от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты пациентов в областях функции, боли, самооценки и психического здоровья.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение восприятия внешнего вида туловища (TAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценено с помощью шкалы восприятия внешнего вида туловища (TAPS), инструмента, основанного на сообщениях пациентов о субъективном восприятии деформации туловища. Баллы варьируются от 1 (наихудший) до 5 (наилучший).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinan University Guangzhou

Соавторы

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWCMC-2025-497A01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, включая демографические характеристики на исходном уровне, признак Риссера, угол Кобба, угол ротации туловища, показатели TAPS, SRS-22r и показатели приверженности лечению для всех рандомизированных участников, будут предоставлены. Все данные будут анонимизированы перед предоставлением; никакие изображения лиц или непосредственно идентифицирующая информация не будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Через 9 месяцев после публикации статьи с основными результатами до 36 месяцев после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, чье предполагаемое использование было одобрено независимым комитетом по экспертизе для целей мета-анализов индивидуальных данных участников или методологически обоснованных вторичных анализов.
Запросы следует направлять ответственному автору (penny@link.cuhk.edu.hk) и они должны включать подробный план исследования, план статистического анализа и подтверждение этического одобрения от учреждения, подающего запрос.
Данные будут передаваться через безопасную платформу для передачи данных после подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться