Terapias Digitales Basadas en IA vs. Ejercicios Tradicionales de Schroth para la Escoliosis Idiopática del Adolescente (AIS-DTx-RCT)
20 de abril de 2026 actualizado por: Ma Ruisi, Jinan University Guangzhou
Eficacia de los tratamientos digitales basados en inteligencia artificial frente a los ejercicios tradicionales de Schroth para la escoliosis idiopática del adolescente: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) evalúa la eficacia de un novedoso sistema terapéutico digital basado en Inteligencia Artificial (IA) en comparación con los ejercicios tradicionales de Schroth en régimen ambulatorio para el tratamiento de la Escoliosis Idiopática del Adolescente (EIA).
La intervención utiliza una aplicación de teléfono inteligente con tecnología de visión por computadora para realizar análisis de postura personalizados de forma remota y generar prescripciones de ejercicios adaptativas.
El estudio tiene como objetivo determinar si este modelo de IA con "Humano en el Bucle" demuestra resultados clínicos superiores en el control de la progresión de la curva espinal y en la mejora del cumplimiento del tratamiento en comparación con la atención conservadora estándar durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La Escoliosis Idiopática del Adolescente (AIS) requiere un manejo conservador a largo plazo para prevenir la progresión de la curva. Si bien los Ejercicios Específicos de Escoliosis Fisioterapéuticos (PSSE), como el método Schroth, son el estándar de oro, su eficacia a menudo se ve limitada por barreras de accesibilidad y una adherencia subóptima.
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y simple ciego. Un total de 300 adolescentes elegibles (de 10 a 18 años, ángulo de Cobb de 10 a 30°, signo de Risser 0-2) se aleatorizarán en una proporción 1:1 en un Grupo de Intervención o un Grupo de Control.
Intervenciones:
Grupo de Intervención (AI-DTx): Los participantes utilizan una aplicación de smartphone para capturar fotografías estandarizadas cada dos semanas. Un algoritmo de IA (basado en MediaPipe) extrae puntos de referencia esqueléticos para clasificar los patrones de curva y asignar módulos de ejercicios personalizados. El sistema cuenta con una matriz de "Verificar y Ajustar" para adaptar la intensidad del ejercicio en función de los cambios en las métricas. Un Asistente de Investigación Clínica (Humano en el Ciclo) verifica todas las prescripciones por seguridad antes de su liberación.
Grupo de Control (Atención Estándar): Los participantes reciben terapia Schroth ambulatoria estándar, que implica ejercicios diarios en casa y visitas clínicas supervisadas mensuales, siguiendo las directrices de SOSORT.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar el cambio absoluto en el ángulo de Cobb de la curva principal desde el inicio hasta los seis meses. Los resultados secundarios incluyen el Ángulo de Rotación del Tronco (ATR), la percepción de la apariencia del tronco (TAPS), la calidad de vida (SRS-22r) y las tasas de adherencia. El estudio plantea la hipótesis de que la intervención impulsada por IA demostrará una eficacia y adherencia superiores en comparación con la atención ambulatoria tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS).
- Edad entre 10 y 18 años (inclusive).
- Ángulo de Cobb de la curva principal entre 10° y 30°.
- Signo de Risser 0-2 (indicando inmadurez esquelética).
- Capacidad para operar un smartphone y seguir instrucciones para la aplicación terapéutica digital.
- Paciente y tutor legal proporcionan consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Escoliosis no idiopática (por ejemplo, etiología congénita, neuromuscular o sindrómica).
- Antecedentes de cirugía espinal previa o programada actualmente para cirugía.
- Contraindicaciones para la terapia de ejercicio (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o respiratoria).
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves que impidan el cumplimiento del protocolo.
- Recibir actualmente otros tratamientos específicos para la escoliosis (por ejemplo, uso de corsé) fuera del protocolo del estudio (a menos que estén estratificados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Schroth Ambulatoria Estándar
Los participantes reciben atención conservadora estándar basada en las directrices de las Mejores Prácticas de Schroth.
Esto implica una evaluación integral inicial de 60 minutos, seguida de un programa personalizado de ejercicios en casa (30 minutos diarios).
Los participantes acuden a sesiones supervisadas mensuales en la clínica ambulatoria para ajustes manuales de la prescripción por parte de un terapeuta certificado.
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Manejo conservador estándar basado en las pautas de SOSORT y Schroth Best Practice.
Los participantes se someten a una evaluación integral inicial y sesión educativa de 60 minutos.
La intervención consiste en un programa de ejercicios en casa diario (30 minutos/día) y sesiones supervisadas presenciales mensuales obligatorias en la clínica ambulatoria, donde un terapeuta certificado ajusta manualmente la prescripción de ejercicios según la evolución clínica.
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Experimental: Terapias Digitales Basadas en Inteligencia Artificial (AI-DTx)
Los participantes utilizan una aplicación de smartphone para capturar fotos estandarizadas cada dos semanas.
Un algoritmo de IA (basado en MediaPipe) procesa estas imágenes para clasificar patrones de curvatura y asignar módulos de ejercicios personalizados.
El sistema utiliza un flujo de trabajo "Human-in-the-Loop" donde un Asistente de Investigación Clínica verifica la prescripción generada por IA antes de su liberación.
La intensidad de dosificación se ajusta de forma adaptativa en función de los cambios en las métricas.
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Una aplicación terapéutica digital basada en smartphone que utiliza visión por computadora (MediaPipe Framework) para capturar y analizar la postura del paciente quincenalmente.
El sistema emplea una lógica de triaje jerárquica para clasificar patrones de curva y asignar módulos de ejercicios personalizados basados en Schroth.
Incluye un protocolo de seguridad "Humano en el circuito" donde un Asistente de Investigación Clínica valida la prescripción generada por IA antes de su lanzamiento.
La dosificación del ejercicio (intensidad y accesorios) se ajusta de forma adaptativa según los cambios métricos calculados (NSI) cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el ángulo de Cobb de la curva principal
Periodo de tiempo: Valor basal, 3 meses y 6 meses
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Medido en radiografías estandarizadas de la columna completa en posición posteroanterior de pie.
El ángulo de Cobb es el ángulo formado entre el platillo superior de la vértebra superior más inclinada y el platillo inferior de la vértebra inferior más inclinada.
Las mediciones se realizan en grados por radiólogos independientes que están cegados a la asignación del grupo.
Un valor negativo indica una reducción (mejora) en la curvatura de la columna.
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Valor basal, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: "Valor inicial, 3 meses y 6 meses"
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Calculado como el porcentaje de sesiones de ejercicio completadas en relación con las sesiones prescritas.
Para el grupo de Intervención, la adherencia se registra automáticamente por la aplicación mediante verificación de visión por computadora.
Para el grupo de Control, la adherencia se autoinforma a través de registros en papel.
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"Valor inicial, 3 meses y 6 meses"
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Cambio en el Ángulo de Rotación del Tronco (ATR)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Medido utilizando un Escoliómetro durante la Prueba de Flexión hacia Adelante de Adams.
El ángulo de rotación máximo del tronco se registra en grados.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Cambio en la calidad de vida (puntuación SRS-22r)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses
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Evaluado mediante el cuestionario revisado de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis-22 (SRS-22r).
La puntuación varía de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados del paciente en los dominios de función, dolor, autoimagen y salud mental.
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Valor inicial, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la Percepción de la Apariencia del Tronco (TAPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses
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Evaluado mediante la Escala de Percepción de la Apariencia del Tronco (TAPS), una medida de resultado reportada por el paciente sobre la deformidad auto percibida del tronco.
Las puntuaciones van de 1 (peor) a 5 (mejor).
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Valor inicial, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lili Shu, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWCMC-2025-497A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición los datos individuales de los participantes seudónimos subyacentes a los resultados publicados, incluyendo la demografía inicial, el signo de Risser, el ángulo de Cobb, el ángulo de rotación del tronco, las puntuaciones TAPS, las puntuaciones SRS-22r y las métricas de adhesión para todos los participantes aleatorizados.
Todos los datos serán anonimizados antes de compartirlos; no se publicarán imágenes faciales ni información de identificación directa.
Todos los datos serán anonimizados antes de compartirlos; no se publicarán imágenes faciales ni información de identificación directa.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo de resultados principales y hasta 36 meses después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a investigadores calificados cuyo uso propuesto haya sido aprobado por un comité de revisión independiente con el propósito de realizar metaanálisis de datos de participantes individuales o análisis secundarios metodológicamente sólidos. Las solicitudes deben dirigirse al autor de correspondencia (penny@link.cuhk.edu.hk) y deben incluir una propuesta de investigación detallada, un plan de análisis estadístico y evidencia de aprobación ética de la institución del solicitante. Los datos se compartirán a través de una plataforma segura de transferencia de datos tras la firma de un Acuerdo de Uso de Datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .