沙库巴曲缬沙坦在心力衰竭患者中的应用。
2026年4月17日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University
评估沙库巴曲缬沙坦在心力衰竭患者中疗效和安全性的临床研究。
本研究旨在评估沙库巴曲-缬沙坦在心力衰竭患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 一项为期3个月的前瞻性干预研究，将纳入60名射血分数降低的心力衰竭患者，患者将被连续随机分为两组：第一组（n=30）将每日两次接受沙库巴曲缬沙坦治疗，第二组（n=30）接受心力衰竭的标准治疗。
- 将获得达曼胡尔大学药学院研究与伦理委员会的批准。患者将提供书面知情同意书，并将检查纳入和排除标准。
- 所有患者将在研究开始时和研究3个月后接受炎症生物标志物分析，如：NT-proBNP、半乳糖凝集素-3和GDF-15。
- 研究前后的超声心动图检查，重点关注：
测量参数如：左心房直径（LAD）、基本左心室尺寸（EDD和ESD）、射血分数（EF%）。
- 将进行随访以评估：
- 主要不良心血管事件（MACE），如心肌梗死、中风、心力衰竭或死亡。
- 基本超声心动图参数中任何一项的左心室超声心动图改善。
- 纽约心脏协会（NYHA）分级的评估。
结果：所有患者将被随访3个月，以观察：
- 主要结局：A. 主要不良心血管事件（MACE），如心肌梗死、中风或死亡。B. 心力衰竭住院。C. 基本超声心动图参数中任何一项的左心室超声心动图改善，如：左心房直径（LAD）、基本左心室尺寸（EDD和ESD）、射血分数（EF%）。
- 次要结局：炎症标志物的变化，如：NT-proBNP、GDF-15和半乳糖凝集素-3。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr、Elbehairah、埃及、31527
- Damanhur Medical National Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（男女不限）。
- 左心室射血分数（LVEF）≤40%。
- 心功能分级为NYHA II-IV级的心力衰竭患者。
排除标准：
- 慢性肾脏病且肾小球滤过率（GFR）<20 ml/min/1.73m²。
- 血清钾<5.5 mmol/L。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 活动性感染。
- 先天性心脏病。
- 自身免疫性疾病或结缔组织病。
- 严重肝功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：沙库巴曲缬沙坦组
该组（n=30）将每日两次服用沙库巴曲缬沙坦加标准治疗。
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患者（n=30）将每日两次服用沙库巴曲缬沙坦50毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
对照组（n=30）接受心力衰竭标准治疗。
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对照组（n=30）接受心力衰竭标准治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE发生率
大体时间：3个月
|
主要不良心血管事件（MACE），例如心肌梗死、卒中或死亡。
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3个月
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射血分数（EF%）
大体时间：3个月
|
射血分数（EF%）改善。
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-proBNP水平（pg/ml）
大体时间：3个月
|
NT-proBNP水平变化
|
3个月
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Galectin-3水平（皮克/毫升）
大体时间：3个月
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Galectin-3水平的变化
|
3个月
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GDF-15 水平（皮克/毫升）
大体时间：3个月
|
GDF-15水平变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nouran A. Abu Shaara, Bachlore、Damanhour University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu H, Claggett BL, Packer M, Lam CSP, Swedberg K, Rouleau J, Zile MR, Lefkowitz M, Desai AS, Jhund P, McMurray JJV, Solomon SD, Vaduganathan M. Effects of Sacubitril/Valsartan on All-Cause Hospitalizations in Heart Failure: Post Hoc Analysis of the PARADIGM-HF and PARAGON-HF Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):1047-1052. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2566.
- Lee YH, Lin PL, Chiou WR, Huang JL, Lin WY, Liao CT, Chung FP, Liang HW, Hsu CY, Chang HY. Combination of ivabradine and sacubitril/valsartan in patients with heart failure and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1204-1215. doi: 10.1002/ehf2.13182. Epub 2021 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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